Intervención de prevención del dolor con terapia cognitivo-conductual (TCC) para mujeres sometidas a cirugía
Fenotipado digital para monitorear una intervención de prevención del dolor de TCC para mujeres con estrés vital crónico sometidas a cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están realizando esta investigación para comprender si una intervención grupal de terapia cognitivo-conductual (TCC) virtual previa a la cirugía combinada con un rastreador de actividad puede reducir el dolor y el uso de opioides en mujeres con estrés crónico sometidas a una cirugía electiva de columna.
Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos y se invitará a uno de los grupos a asistir a cuatro sesiones grupales virtuales de TCC semanales diseñadas para mejorar las reacciones al estrés, aumentar la motivación para la actividad física, desarrollar herramientas para controlar el dolor y utilizar técnicas de atención plena. Habrá dos sesiones opcionales disponibles después de la cirugía. Las personas asignadas al azar a la atención habitual no asistirán a las sesiones en línea, pero seguirán usando el rastreador de actividad para proporcionar información sobre su actividad física, así como el uso de una aplicación para realizar un seguimiento de su dolor y uso de medicamentos.
El objetivo final de esta investigación es mejorar el manejo del estrés y las habilidades de afrontamiento para ayudar a los pacientes a controlar mejor el dolor después de la cirugía y reducir su necesidad de medicamentos opioides.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Genero femenino
- Los pacientes poseen un teléfono inteligente (iPhone o Android) o una tableta compatible y pueden descargar la aplicación de Fitbit en su dispositivo.
- Cirugía de columna electiva planificada
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo (se considera que interfiere con la participación en el estudio)
- Género masculino
- No habla inglés
- Condiciones de dolor que requieren cirugía urgente.
- Un diagnóstico de cáncer
- Una condición psiquiátrica actual (p. ej. Diagnóstico DSM de esquizofrenia, trastorno delirante, trastorno psicótico o trastorno disociativo) que se consideraría que interfiere con el estudio.
- Discapacidad visual o discapacidad motora que interferiría con la participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención TCC
Se pedirá a los participantes que usen un rastreador de actividad durante la duración del estudio.
Además, los participantes asistirán a 4 sesiones semanales de TCC virtuales en línea que brindarán información sobre técnicas de reducción del estrés y el dolor antes de la cirugía y 2 sesiones después de la cirugía.
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Los participantes asistirán a 4 sesiones de TCC antes de la cirugía y 2 sesiones opcionales después de la cirugía.
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Sin intervención: Ningún grupo de TCC
Se pedirá a los participantes que usen un rastreador de actividad durante la duración del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación numérica del dolor
Periodo de tiempo: Al inicio y semanalmente hasta los 90 días.
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Se pedirá a los sujetos de investigación que califiquen su dolor en una escala del 0 al 10.
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Al inicio y semanalmente hasta los 90 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de analgésicos
Periodo de tiempo: Al inicio y semanalmente hasta los 90 días.
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Se pedirá a los sujetos de investigación que indiquen el uso de analgésicos antes y después de la cirugía.
El tipo de medicamento (opioide y no opioide), la dosis y la cantidad se ingresarán en una aplicación en línea que se descargará en el teléfono del paciente.
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Al inicio y semanalmente hasta los 90 días.
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Seguimiento de actividad (fenotipado digital)
Periodo de tiempo: Al inicio y semanalmente hasta los 90 días.
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Los investigadores cuantificarán la cantidad de actividad de cada sujeto del estudio (a lo largo del estudio hasta 90 días) para establecer la viabilidad de recopilar datos de actividad en un dispositivo portátil de monitoreo de actividad antes y después de la cirugía.
Además, los datos de esta actividad se utilizarán para establecer un fenotipo digital mediante el uso de métodos estadísticos para identificar grupos de mujeres con trayectorias de recuperación similares.
Los investigadores trabajarán para identificar dos patrones de recuperación distintos: óptimo y lento.
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Al inicio y semanalmente hasta los 90 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020- P123456
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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