Kognitiv atferdsterapi (CBT) Smerteforebyggende intervensjon for kvinner som gjennomgår kirurgi
Digital fenotyping for å overvåke en CBT smerteforebyggende intervensjon for kvinner med kronisk livsstress som gjennomgår kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne gjør denne forskningen for å forstå om en gruppeintervensjon fra virtuell kognitiv atferdsterapi (CBT) før kirurgi kombinert med en aktivitetsmåler kan redusere smerte og opioidbruk hos kvinner med kronisk stress som gjennomgår elektiv ryggradskirurgi.
Deltakerne vil bli tilfeldig delt inn i to grupper og en av gruppene vil bli invitert til å delta på fire ukentlige virtuelle CBT-gruppeøkter designet for å forbedre reaksjoner på stress, øke motivasjonen for fysisk aktivitet, utvikle verktøy for å håndtere smerte og bruke mindfulness-teknikker. To valgfrie økter vil være tilgjengelige etter operasjonen. Personer som er randomisert til vanlig omsorg vil ikke delta på nettøktene, men vil fortsette å bruke aktivitetsmåleren for å gi informasjon om deres fysiske aktivitet samt bruken av en app for å spore smerte- og medisinbruken.
Det endelige målet med denne forskningen er å forbedre stressmestring og mestringsferdigheter for å hjelpe pasienter med å bedre håndtere smerte etter operasjon og redusere behovet for opioidmedisiner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Kvinnelig kjønn
- Pasienter eier en kompatibel smarttelefon (iPhone eller Android) eller nettbrett og kan laste ned Fitbit-appen på enheten sin
- Planlagt elektiv ryggradskirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt (bedømt til å forstyrre studiedeltakelsen)
- Mannlig kjønn
- Ikke-engelsktalende
- Smertetilstander som krever akutt kirurgi
- En kreftdiagnose
- En nåværende psykiatrisk tilstand (f. DSM-diagnose av schizofreni, vrangforestillingsforstyrrelse, psykotisk lidelse eller dissosiativ lidelse) som ville bli vurdert å forstyrre studien
- Synshemming eller motorisk svekkelse som ville forstyrre studiedeltakelsen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CBT intervensjonsgruppe
Deltakerne vil bli bedt om å ha på seg en aktivitetsmåler under hele studiens varighet.
I tillegg vil deltakerne delta på 4 ukentlige online virtuelle CBT-økter som vil gi informasjon om stress- og smertereduksjonsteknikker før operasjonen, og 2 økter etter operasjonen.
|
Deltakerne vil delta på 4 CBT-økter før operasjonen og 2 valgfrie økter etter operasjonen.
|
|
Ingen inngripen: Ingen CBT-gruppe
Deltakerne vil bli bedt om å ha på seg en aktivitetsmåler under hele studiens varighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurdering
Tidsramme: Ved baseline og ukentlig inntil 90 dager.
|
Forskere vil bli bedt om å vurdere smertene sine på en skala fra 0-10.
|
Ved baseline og ukentlig inntil 90 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Ved baseline og ukentlig inntil 90 dager.
|
Forsøkspersoner vil bli bedt om å angi smertestillende bruk før og etter operasjonen.
Medisintype (opioid og ikke-opioid), dose og mengde legges inn i en nettbasert app som lastes ned til pasientens telefon.
|
Ved baseline og ukentlig inntil 90 dager.
|
|
Aktivitetssporing (digital fenotyping)
Tidsramme: Ved baseline og ukentlig inntil 90 dager.
|
Etterforskere vil kvantifisere mengden aktivitet for hvert studieobjekt (gjennom hele studien opptil 90 dager) for å fastslå muligheten for å samle inn aktivitetsdata på en bærbar aktivitetsovervåkingsenhet før og etter operasjonen.
I tillegg vil disse aktivitetsdataene bli brukt til å etablere en digital fenotype ved å bruke statistiske metoder for å identifisere klynger av kvinner med lignende utvinningsbaner.
Etterforskere vil arbeide for å identifisere to distinkte utvinningsmønstre: optimal og sakte.
|
Ved baseline og ukentlig inntil 90 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020- P123456
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .