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Intervenção de prevenção da dor em terapia cognitivo-comportamental (TCC) para mulheres submetidas a cirurgia

21 de março de 2024 atualizado por: Linda S Aglio, Brigham and Women's Hospital

Fenotipagem digital para monitorar uma intervenção de prevenção da dor em TCC para mulheres com estresse crônico de vida submetidas a cirurgia

Este estudo investiga uma intervenção de Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC) para mulheres submetidas a cirurgia eletiva. O objetivo é fornecer um kit de ferramentas de técnicas de gerenciamento de estresse para diminuir a dor e o uso de opioides após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores estão fazendo esta pesquisa para entender se uma intervenção em grupo de terapia cognitivo-comportamental (TCC) virtual pré-cirurgia combinada com um rastreador de atividade pode reduzir a dor e o uso de opióides em mulheres com estresse crônico submetidas a cirurgia eletiva de coluna.

Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos e um dos grupos será convidado a participar de quatro sessões semanais de grupo virtual de TCC projetadas para melhorar as reações ao estresse, aumentar a motivação para atividades físicas, desenvolver ferramentas para controlar a dor e utilizar técnicas de atenção plena. Duas sessões opcionais estarão disponíveis após a cirurgia. Indivíduos randomizados para receber cuidados habituais não participarão das sessões on-line, mas continuarão a usar o rastreador de atividades para fornecer informações sobre sua atividade física, bem como o uso de um aplicativo para monitorar a dor e o uso de medicamentos.

O objetivo final desta pesquisa é melhorar o gerenciamento do estresse e as habilidades de enfrentamento para ajudar os pacientes a controlar melhor a dor após a cirurgia e reduzir a necessidade de medicamentos opioides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18 anos ou mais
  2. Gênero feminino
  3. Os pacientes possuem um smartphone compatível (iPhone ou Android) ou tablet e podem baixar o aplicativo Fitbit em seus dispositivos
  4. Cirurgia eletiva planejada da coluna

Critério de exclusão:

  1. Comprometimento cognitivo (considerado como interferindo na participação no estudo)
  2. Sexo masculino
  3. Não fala inglês
  4. Condições de dor que requerem cirurgia urgente
  5. Um diagnóstico de câncer
  6. Uma condição psiquiátrica atual (por ex. diagnóstico do DSM de esquizofrenia, transtorno delirante, transtorno psicótico ou transtorno dissociativo) que seria considerado como interferindo no estudo
  7. Deficiência visual ou motora que possa interferir na participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção em TCC
Os participantes serão solicitados a usar um rastreador de atividades durante todo o estudo. Além disso, os participantes participarão de 4 sessões semanais de TCC virtual online que fornecerão informações sobre técnicas de redução do estresse e da dor antes da cirurgia e 2 sessões após a cirurgia.
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
Os participantes participarão de 4 sessões de TCC antes da cirurgia e 2 sessões opcionais após a cirurgia.
Sem intervenção: Nenhum grupo de TCC
Os participantes serão solicitados a usar um rastreador de atividades durante todo o estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação Numérica da Dor
Prazo: Na linha de base e semanalmente até 90 dias.
Os participantes da pesquisa serão solicitados a avaliar sua dor em uma escala de 0 a 10.
Na linha de base e semanalmente até 90 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de analgésicos
Prazo: Na linha de base e semanalmente até 90 dias.
Os participantes da pesquisa serão solicitados a inserir o uso de analgésicos antes e depois da cirurgia. O tipo de medicamento (opioide e não opioide), dose e quantidade serão inseridos em um aplicativo online que será baixado no telefone do paciente.
Na linha de base e semanalmente até 90 dias.
Acompanhamento de atividades (fenotipagem digital)
Prazo: Na linha de base e semanalmente até 90 dias.
Os investigadores quantificarão a quantidade de atividade de cada sujeito do estudo (ao longo do estudo até 90 dias) para estabelecer a viabilidade de coleta de dados de atividade em um dispositivo vestível de monitoramento de atividade antes e depois da cirurgia. Além disso, os dados desta actividade serão utilizados para estabelecer um fenótipo digital através da utilização de métodos estatísticos para identificar grupos de mulheres com trajectórias de recuperação semelhantes. Os investigadores trabalharão para identificar dois padrões de recuperação distintos: ideal e lento.
Na linha de base e semanalmente até 90 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Brigham and Women's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

29 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

29 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020- P123456

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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