Intervention de prévention de la douleur par thérapie cognitivo-comportementale (TCC) chez les femmes subissant une chirurgie
Phénotypage numérique pour surveiller une intervention de prévention de la douleur par TCC chez les femmes souffrant de stress chronique de la vie subissant une chirurgie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs effectuent cette recherche pour comprendre si une intervention de groupe de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) virtuelle pré-chirurgicale combinée à un tracker d'activité peut réduire la douleur et la consommation d'opioïdes chez les femmes souffrant de stress chronique subissant une chirurgie élective de la colonne vertébrale.
Les participants seront répartis au hasard en deux groupes et l'un des groupes sera invité à assister à quatre séances de groupe virtuelles hebdomadaires de TCC conçues pour améliorer les réactions au stress, augmenter la motivation pour l'activité physique, développer des outils de gestion de la douleur et utiliser des techniques de pleine conscience. Deux séances facultatives seront disponibles après la chirurgie. Les personnes randomisées pour recevoir les soins habituels n'assisteront pas aux séances en ligne mais continueront à porter le tracker d'activité pour fournir des informations sur leur activité physique ainsi que l'utilisation d'une application pour suivre leur douleur et leur consommation de médicaments.
Le but ultime de cette recherche est d'améliorer la gestion du stress et les capacités d'adaptation pour aider les patients à mieux gérer la douleur après la chirurgie et à réduire leur besoin de médicaments opioïdes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18 ans ou plus
- Sexe féminin
- Les patients possèdent un smartphone ou une tablette compatible (iPhone ou Android) et peuvent télécharger l'application Fitbit sur leur appareil.
- Chirurgie élective programmée de la colonne vertébrale
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive (jugée comme interférant avec la participation à l'étude)
- Sexe masculin
- Non anglophone
- Conditions douloureuses nécessitant une intervention chirurgicale urgente
- Un diagnostic de cancer
- Un problème psychiatrique actuel (par ex. Diagnostic DSM de schizophrénie, de trouble délirant, de trouble psychotique ou de trouble dissociatif) qui serait jugé comme interférant avec l'étude
- Déficience visuelle ou déficience motrice qui interférerait avec la participation à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention TCC
Les participants seront invités à porter un tracker d'activité pendant toute la durée de l'étude.
De plus, les participants assisteront à 4 séances hebdomadaires de TCC virtuelles en ligne qui fourniront des informations sur les techniques de réduction du stress et de la douleur avant la chirurgie, et 2 séances après la chirurgie.
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Les participants assisteront à 4 séances de TCC avant la chirurgie et à 2 séances facultatives après la chirurgie.
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Aucune intervention: Pas de groupe CBT
Les participants seront invités à porter un tracker d'activité pendant toute la durée de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation numérique de la douleur
Délai: Au départ et chaque semaine jusqu'à 90 jours.
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Les sujets de recherche seront invités à évaluer leur douleur sur une échelle de 0 à 10.
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Au départ et chaque semaine jusqu'à 90 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de médicaments contre la douleur
Délai: Au départ et chaque semaine jusqu'à 90 jours.
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Les sujets de recherche seront invités à saisir leur utilisation d'analgésiques avant et après la chirurgie.
Le type de médicament (opioïde et non opioïde), la dose et la quantité seront saisis dans une application en ligne qui sera téléchargée sur le téléphone du patient.
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Au départ et chaque semaine jusqu'à 90 jours.
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Suivi d'activité (phénotypage numérique)
Délai: Au départ et chaque semaine jusqu'à 90 jours.
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Les enquêteurs quantifieront la quantité d'activité pour chaque sujet d'étude (tout au long de l'étude jusqu'à 90 jours) pour établir la faisabilité de la collecte de données d'activité sur un appareil portable de surveillance de l'activité avant et après la chirurgie.
De plus, ces données d'activité seront utilisées pour établir un phénotype numérique en utilisant des méthodes statistiques pour identifier des groupes de femmes ayant des trajectoires de récupération similaires.
Les enquêteurs s'efforceront d'identifier deux modèles de récupération distincts : optimal et lent.
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Au départ et chaque semaine jusqu'à 90 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020- P123456
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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