Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gedragstherapie (CBT) Pijnpreventie-interventie voor vrouwen die een operatie ondergaan

21 maart 2024 bijgewerkt door: Linda S Aglio, Brigham and Women's Hospital

Digitale fenotypering om een ​​CBT-pijnpreventie-interventie te monitoren voor vrouwen met chronische levensstress die een operatie ondergaan

Deze studie onderzoekt een Cognitieve Gedragstherapie (CGT) interventie voor vrouwen die een electieve operatie ondergaan. Het doel is om een ​​toolkit aan te bieden met stressmanagementtechnieken om de pijn en het opioïdengebruik na een operatie te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers doen dit onderzoek om te begrijpen of een groepsinterventie vóór de operatie, virtuele cognitieve gedragstherapie (CBT), gecombineerd met een activiteitstracker, de pijn en het opioïdengebruik kan verminderen bij vrouwen met chronische stress die een electieve operatie aan de wervelkolom ondergaan.

Deelnemers worden willekeurig verdeeld in twee groepen en een van de groepen wordt uitgenodigd om vier wekelijkse virtuele CGT-groepssessies bij te wonen, ontworpen om de reacties op stress te verbeteren, de motivatie voor fysieke activiteit te vergroten, hulpmiddelen te ontwikkelen voor het omgaan met pijn en mindfulness-technieken te gebruiken. Na de operatie zijn er twee optionele sessies beschikbaar. Personen die zijn gerandomiseerd naar de gebruikelijke zorg zullen de online sessies niet bijwonen, maar zullen de activiteitentracker blijven dragen om informatie te verstrekken over hun fysieke activiteit, evenals het gebruik van een app om hun pijn en medicatiegebruik bij te houden.

Het uiteindelijke doel van dit onderzoek is het verbeteren van stressmanagement en copingvaardigheden om patiënten te helpen pijn na een operatie beter te beheersen en hun behoefte aan opioïde medicijnen te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar of ouder
  2. Vrouwelijk geslacht
  3. Patiënten hebben een compatibele smartphone (iPhone of Android) of tablet en kunnen de Fitbit-app op hun apparaat downloaden
  4. Geplande electieve wervelkolomoperatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Cognitieve stoornissen (waarvan wordt aangenomen dat ze de deelname aan het onderzoek verstoren)
  2. Mannelijk geslacht
  3. Niet-Engels sprekend
  4. Pijnaandoeningen die een dringende operatie vereisen
  5. Een diagnose van kanker
  6. Een huidige psychiatrische aandoening (bijv. DSM-diagnose van schizofrenie, waanstoornis, psychotische stoornis of dissociatieve stoornis) die geacht wordt het onderzoek te verstoren
  7. Visuele beperking of motorische beperking die deelname aan het onderzoek zouden belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBT-interventiegroep
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende de gehele duur van het onderzoek een activiteitstracker te dragen. Daarnaast zullen de deelnemers 4 wekelijkse online virtuele CBT-sessies bijwonen die informatie geven over stress- en pijnreductietechnieken vóór de operatie, en 2 sessies na de operatie.
Gedragsmatig: Cognitieve gedragstherapie
Deelnemers zullen voorafgaand aan de operatie 4 CGT-sessies bijwonen en 2 optionele sessies na de operatie.
Geen tussenkomst: Geen CBT-groep
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende de gehele duur van het onderzoek een activiteitstracker te dragen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnbeoordeling
Tijdsspanne: Bij Baseline en wekelijks tot 90 dagen.
Onderzoeksproefpersonen wordt gevraagd hun pijn te beoordelen op een schaal van 0-10.
Bij Baseline en wekelijks tot 90 dagen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruik van pijnmedicijnen
Tijdsspanne: Bij Baseline en wekelijks tot 90 dagen.
Onderzoekspersonen wordt gevraagd hun pijnmedicatiegebruik vóór en na de operatie in te voeren. Het type medicatie (opioïde en niet-opioïde), dosis en hoeveelheid worden ingevoerd in een online app die naar de telefoon van de patiënt wordt gedownload.
Bij Baseline en wekelijks tot 90 dagen.
Activiteiten volgen (digitale fenotypering)
Tijdsspanne: Bij Baseline en wekelijks tot 90 dagen.
Onderzoekers zullen de hoeveelheid activiteit voor elke proefpersoon kwantificeren (gedurende het onderzoek tot 90 dagen) om de haalbaarheid vast te stellen van het verzamelen van activiteitsgegevens op een draagbaar activiteitsmonitoringapparaat voor en na de operatie. Bovendien zullen deze activiteitsgegevens worden gebruikt om een ​​digitaal fenotype vast te stellen door statistische methoden te gebruiken om clusters van vrouwen met vergelijkbare hersteltrajecten te identificeren. Onderzoekers zullen proberen twee verschillende herstelpatronen te identificeren: optimaal en langzaam.
Bij Baseline en wekelijks tot 90 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020- P123456

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rugpijn

Klinische onderzoeken op Cognitieve gedragstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren