Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) для предотвращения боли у женщин, перенесших операцию
Цифровое фенотипирование для мониторинга мер по предотвращению боли КПТ у женщин с хроническим жизненным стрессом, перенесших хирургическое вмешательство
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проводят это исследование, чтобы понять, может ли предоперационное групповое вмешательство виртуальной когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) в сочетании с трекером активности уменьшить боль и употребление опиоидов у женщин с хроническим стрессом, перенесших плановую операцию на позвоночнике.
Участники будут случайным образом разделены на две группы, и одна из групп будет приглашена на четыре еженедельных виртуальных групповых занятия КПТ, предназначенных для улучшения реакции на стресс, повышения мотивации к физической активности, разработки инструментов для управления болью и использования техник осознанности. После операции будут доступны два дополнительных сеанса. Лица, рандомизированные для получения обычного ухода, не будут посещать онлайн-сессии, но продолжат носить трекер активности, чтобы предоставлять информацию о своей физической активности, а также об использовании приложения для отслеживания боли и использования лекарств.
Конечная цель этого исследования — улучшить навыки управления стрессом и преодоления стресса, чтобы помочь пациентам лучше справляться с болью после операции и снизить потребность в опиоидных препаратах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Женский пол
- Пациенты имеют совместимый смартфон (iPhone или Android) или планшет и могут загрузить приложение Fitbit на свое устройство.
- Плановая плановая операция на позвоночнике
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения (считается, что они мешают участию в исследовании)
- Мужской пол
- Не говорящий по-английски
- Болевые состояния, требующие срочного хирургического вмешательства
- Диагноз рака
- Текущее психическое состояние (например, диагноз шизофрении, бредового расстройства, психотического расстройства или диссоциативного расстройства, установленный в соответствии с DSM), которые могут расцениваться как мешающие исследованию.
- Нарушение зрения или двигательные нарушения, которые могут помешать участию в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства КПТ
Участникам будет предложено носить трекер активности на протяжении всего исследования.
Кроме того, участники будут посещать 4 еженедельных онлайн-сессии КПТ, на которых будет предоставлена информация о методах снижения стресса и боли перед операцией, и 2 сессии после операции.
|
Участники посетят 4 сеанса КПТ до операции и 2 дополнительных сеанса после операции.
|
|
Без вмешательства: Нет группы ЗБТ
Участникам будет предложено носить трекер активности на протяжении всего исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Числовой рейтинг боли
Временное ограничение: На исходном уровне и еженедельно до 90 дней.
|
Субъектов исследования попросят оценить свою боль по шкале от 0 до 10.
|
На исходном уровне и еженедельно до 90 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование обезболивающих препаратов
Временное ограничение: На исходном уровне и еженедельно до 90 дней.
|
Субъектов исследования попросят указать, какие они принимали обезболивающие до и после операции.
Тип лекарства (опиоидное и неопиоидное), доза и количество будут введены в онлайн-приложение, которое будет загружено на телефон пациента.
|
На исходном уровне и еженедельно до 90 дней.
|
|
Отслеживание активности (цифровое фенотипирование)
Временное ограничение: На исходном уровне и еженедельно до 90 дней.
|
Исследователи дадут количественную оценку активности каждого субъекта исследования (на протяжении всего исследования до 90 дней), чтобы установить возможность сбора данных об активности на носимом устройстве мониторинга активности до и после операции.
Кроме того, эти данные о деятельности будут использоваться для установления цифрового фенотипа с использованием статистических методов для выявления групп женщин со схожими траекториями восстановления.
Следователи будут работать над определением двух различных моделей восстановления: оптимальной и медленной.
|
На исходном уровне и еженедельно до 90 дней.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020- P123456
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .