Kognitiv beteendeterapi (KBT) Smärtförebyggande intervention för kvinnor som genomgår kirurgi
Digital fenotypning för att övervaka en KBT smärtförebyggande intervention för kvinnor med kronisk livsstress som genomgår operation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna gör denna forskning för att förstå om en gruppintervention för virtuell kognitiv beteendeterapi (KBT) före operation i kombination med en aktivitetsmätare kan minska smärta och opioidanvändning hos kvinnor med kronisk stress som genomgår elektiv ryggradskirurgi.
Deltagarna kommer att delas slumpmässigt in i två grupper och en av grupperna kommer att bjudas in att delta i fyra virtuella KBT-gruppsessioner varje vecka utformade för att förbättra reaktioner på stress, öka motivationen för fysisk aktivitet, utveckla verktyg för att hantera smärta och använda mindfulness-tekniker. Två valfria sessioner kommer att finnas tillgängliga efter operationen. Individer som randomiserats till vanlig vård kommer inte att delta i onlinesessionerna utan kommer att fortsätta att bära aktivitetsspåraren för att ge information om sin fysiska aktivitet samt användningen av en app för att spåra sin smärt- och medicinanvändning.
Det slutliga målet med denna forskning är att förbättra stresshantering och coping färdigheter för att hjälpa patienter att bättre hantera smärta efter operation och minska deras behov av opioidmediciner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Kvinnligt kön
- Patienter äger en kompatibel smartphone (iPhone eller Android) eller surfplatta och kan ladda ner Fitbit-appen på sin enhet
- Planerad elektiv ryggradsoperation
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning (bedöms störa studiedeltagandet)
- Manligt kön
- Icke engelsktalande
- Smärttillstånd som kräver akut operation
- En cancerdiagnos
- Ett nuvarande psykiatriskt tillstånd (t.ex. DSM-diagnos av schizofreni, vanföreställningsstörning, psykotisk störning eller dissociativ störning) som skulle bedömas störa studien
- Synnedsättning eller motorisk funktionsnedsättning som skulle störa studiedeltagandet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: KBT-interventionsgrupp
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en aktivitetsspårare under hela studiens varaktighet.
Dessutom kommer deltagarna att delta i 4 virtuella KBT-sessioner online varje vecka som ger information om stress- och smärtreducerande tekniker före operationen, och 2 sessioner efter operationen.
|
Deltagarna kommer att delta i 4 KBT-sessioner före operationen och 2 valfria sessioner efter operationen.
|
|
Inget ingripande: Ingen KBT-grupp
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en aktivitetsspårare under hela studiens varaktighet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Numeriskt smärtbetyg
Tidsram: Vid Baseline och veckovis fram till 90 dagar.
|
Forskningspersoner kommer att ombes att bedöma sin smärta på en skala från 0-10.
|
Vid Baseline och veckovis fram till 90 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av smärtstillande läkemedel
Tidsram: Vid Baseline och veckovis fram till 90 dagar.
|
Forskningspersoner kommer att uppmanas att ange sin användning av smärtstillande medicin före och efter operationen.
Läkemedelstyp (opioid och icke-opioid), dos och kvantitet läggs in i en onlineapp som laddas ner till patientens telefon.
|
Vid Baseline och veckovis fram till 90 dagar.
|
|
Aktivitetsspårning (digital fenotypning)
Tidsram: Vid Baseline och veckovis fram till 90 dagar.
|
Utredarna kommer att kvantifiera aktivitetsmängden för varje studieperson (genom hela studien upp till 90 dagar) för att fastställa genomförbarheten av att samla in aktivitetsdata på en bärbar aktivitetsövervakningsenhet före och efter operationen.
Dessutom kommer denna aktivitetsdata att användas för att etablera en digital fenotyp genom att använda statistiska metoder för att identifiera kluster av kvinnor med liknande återhämtningsbanor.
Utredarna kommer att arbeta för att identifiera två distinkta återhämtningsmönster: optimalt och långsamt.
|
Vid Baseline och veckovis fram till 90 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020- P123456
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .