Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna (CBT) – interwencja zapobiegająca bólowi u kobiet poddawanych zabiegom chirurgicznym

21 marca 2024 zaktualizowane przez: Linda S Aglio, Brigham and Women's Hospital

Cyfrowe fenotypowanie w celu monitorowania interwencji w zakresie zapobiegania bólowi metodą CBT u kobiet poddawanych zabiegom chirurgicznym z przewlekłym stresem życiowym

W badaniu tym analizowano interwencję terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) u kobiet poddawanych planowej operacji. Celem jest dostarczenie zestawu narzędzi obejmujących techniki radzenia sobie ze stresem w celu zmniejszenia bólu i stosowania opioidów po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze prowadzą to badanie, aby zrozumieć, czy przedoperacyjna grupowa interwencja wirtualnej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w połączeniu z modułem śledzenia aktywności może zmniejszyć ból i użycie opioidów u kobiet z przewlekłym stresem poddawanych planowej operacji kręgosłupa.

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, a jedna z nich zostanie zaproszona do udziału w czterech cotygodniowych wirtualnych sesjach grupowych CBT, których celem jest poprawa reakcji na stres, zwiększenie motywacji do aktywności fizycznej, opracowanie narzędzi radzenia sobie z bólem i wykorzystanie technik uważności. Po zabiegu dostępne będą dwie opcjonalne sesje. Osoby przydzielone losowo do zwykłej opieki nie będą uczestniczyć w sesjach online, ale nadal będą nosić moduł do śledzenia aktywności, aby dostarczać informacji o swojej aktywności fizycznej, a także o korzystaniu z aplikacji do śledzenia bólu i stosowania leków.

Ostatecznym celem tych badań jest poprawa umiejętności radzenia sobie ze stresem i radzenia sobie ze stresem, aby pomóc pacjentom lepiej radzić sobie z bólem pooperacyjnym i zmniejszyć zapotrzebowanie na leki opioidowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej
  2. Płeć żeńska
  3. Pacjenci posiadają kompatybilny smartfon (iPhone lub Android) lub tablet i mogą pobrać aplikację Fitbit na swoje urządzenie
  4. Planowana planowa operacja kręgosłupa

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaburzenia funkcji poznawczych (uznane za zakłócające udział w badaniu)
  2. Męska płeć
  3. Osoby nie mówiące po angielsku
  4. Stany bólowe wymagające pilnej operacji
  5. Diagnoza raka
  6. Obecny stan psychiczny (np. diagnoza DSM dotycząca schizofrenii, zaburzeń urojeniowych, zaburzeń psychotycznych lub zaburzeń dysocjacyjnych), które mogłyby zakłócać badanie
  7. Upośledzenie wzroku lub upośledzenie ruchowe, które mogłoby zakłócać udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna CBT
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie trackera aktywności przez cały czas trwania badania. Ponadto Uczestnicy wezmą udział w 4 cotygodniowych wirtualnych sesjach CBT online, które dostarczą informacji na temat technik redukcji stresu i bólu przed operacją oraz w 2 sesjach po operacji.
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Uczestnicy wezmą udział w 4 sesjach CBT przed operacją i 2 sesjach opcjonalnych po operacji.
Brak interwencji: Brak grupy CBT
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie trackera aktywności przez cały czas trwania badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna ocena bólu
Ramy czasowe: Na początku i co tydzień do 90 dni.
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o ocenę odczuwanego bólu w skali od 0 do 10.
Na początku i co tydzień do 90 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Na początku i co tydzień do 90 dni.
Uczestnicy badania zostaną poproszeni o podanie leków przeciwbólowych stosowanych przed i po operacji. Rodzaj leku (opioidowy i nieopioidowy), dawka i ilość zostaną wprowadzone do aplikacji internetowej, która zostanie pobrana na telefon pacjenta.
Na początku i co tydzień do 90 dni.
Śledzenie aktywności (fenotypowanie cyfrowe)
Ramy czasowe: Na początku i co tydzień do 90 dni.
Badacze określą ilościowo poziom aktywności każdego uczestnika badania (w trakcie badania do 90 dni), aby ustalić wykonalność gromadzenia danych dotyczących aktywności na przenośnym urządzeniu monitorującym aktywność przed i po operacji. Ponadto dane dotyczące aktywności zostaną wykorzystane do ustalenia fenotypu cyfrowego za pomocą metod statystycznych w celu zidentyfikowania grup kobiet o podobnych trajektoriach powrotu do zdrowia. Badacze będą pracować nad zidentyfikowaniem dwóch odrębnych wzorców powrotu do zdrowia: optymalnego i powolnego.
Na początku i co tydzień do 90 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020- P123456

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pleców

Badania kliniczne na Terapia poznawczo-behawioralna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj