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Terapia Cognitivo Comportamentale (CBT) Intervento di prevenzione del dolore per le donne sottoposte a intervento chirurgico

21 marzo 2024 aggiornato da: Linda S Aglio, Brigham and Women's Hospital

Fenotipizzazione digitale per monitorare un intervento di prevenzione del dolore CBT per donne con stress cronico sottoposto a intervento chirurgico

Questo studio indaga un intervento di terapia cognitivo comportamentale (CBT) per le donne sottoposte a intervento chirurgico elettivo. L'obiettivo è fornire un kit di tecniche di gestione dello stress per ridurre il dolore e l'uso di oppioidi dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno conducendo questa ricerca per capire se un intervento di gruppo di terapia cognitivo comportamentale virtuale (CBT) pre-intervento combinato con un tracker di attività può ridurre il dolore e l'uso di oppioidi nelle donne con stress cronico sottoposte a intervento chirurgico elettivo alla colonna vertebrale.

I partecipanti saranno divisi in modo casuale in due gruppi e uno dei gruppi sarà invitato a partecipare a quattro sessioni di gruppo virtuali settimanali di CBT progettate per migliorare le reazioni allo stress, aumentare la motivazione per l'attività fisica, sviluppare strumenti per la gestione del dolore e utilizzare tecniche di consapevolezza. Due sessioni facoltative saranno disponibili dopo l'intervento. Gli individui randomizzati alle cure abituali non parteciperanno alle sessioni online ma continueranno a indossare il rilevatore di attività per fornire informazioni sulla loro attività fisica e sull'uso di un'app per monitorare il dolore e l'uso di farmaci.

L’obiettivo finale di questa ricerca è migliorare la gestione dello stress e le capacità di coping per aiutare i pazienti a gestire meglio il dolore dopo l’intervento chirurgico e ridurre la necessità di farmaci oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più
  2. Genere femminile
  3. I pazienti possiedono uno smartphone compatibile (iPhone o Android) o un tablet e possono scaricare l'app Fitbit sul proprio dispositivo
  4. Chirurgia elettiva programmata della colonna vertebrale

Criteri di esclusione:

  1. Compromissione cognitiva (giudicata interferire con la partecipazione allo studio)
  2. Genere maschile
  3. Non di lingua inglese
  4. Condizioni di dolore che richiedono un intervento chirurgico urgente
  5. Una diagnosi di cancro
  6. Una condizione psichiatrica attuale (ad es. diagnosi DSM di schizofrenia, disturbo delirante, disturbo psicotico o disturbo dissociativo) che potrebbero essere giudicati interferire con lo studio
  7. Compromissione visiva o compromissione motoria che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento CBT
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un tracker di attività per tutta la durata dello studio. Inoltre, i partecipanti parteciperanno a 4 sessioni CBT virtuali online settimanali che forniranno informazioni sulle tecniche di riduzione dello stress e del dolore prima dell'intervento chirurgico e 2 sessioni dopo l'intervento.
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
I partecipanti parteciperanno a 4 sessioni CBT prima dell'intervento e 2 sessioni facoltative dopo l'intervento.
Nessun intervento: Nessun gruppo CBT
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare un tracker di attività per tutta la durata dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione numerica del dolore
Lasso di tempo: Al basale e settimanalmente fino a 90 giorni.
Ai soggetti della ricerca verrà chiesto di valutare il loro dolore su una scala da 0 a 10.
Al basale e settimanalmente fino a 90 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso dei farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Al basale e settimanalmente fino a 90 giorni.
Ai soggetti della ricerca verrà chiesto di inserire il loro utilizzo di farmaci antidolorifici prima e dopo l'intervento chirurgico. Il tipo di farmaco (oppioidi e non oppioidi), la dose e la quantità verranno inseriti in un'app online che verrà scaricata sul telefono del paziente.
Al basale e settimanalmente fino a 90 giorni.
Monitoraggio delle attività (fenotipizzazione digitale)
Lasso di tempo: Al basale e settimanalmente fino a 90 giorni.
Gli investigatori quantificheranno la quantità di attività per ciascun soggetto dello studio (durante lo studio fino a 90 giorni) per stabilire la fattibilità della raccolta dei dati sull'attività su un dispositivo di monitoraggio dell'attività indossabile prima e dopo l'intervento chirurgico. Inoltre, questi dati di attività verranno utilizzati per stabilire un fenotipo digitale utilizzando metodi statistici per identificare gruppi di donne con traiettorie di recupero simili. Gli investigatori lavoreranno per identificare due modelli di recupero distinti: ottimale e lento.
Al basale e settimanalmente fino a 90 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

29 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020- P123456

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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