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Kognitive Verhaltenstherapie (CBT) Schmerzpräventionsintervention für Frauen, die sich einer Operation unterziehen

21. März 2024 aktualisiert von: Linda S Aglio, Brigham and Women's Hospital

Digitale Phänotypisierung zur Überwachung einer CBT-Schmerzpräventionsmaßnahme für Frauen mit chronischem Lebensstress, die sich einer Operation unterziehen

Diese Studie untersucht eine Intervention der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für Frauen, die sich einer elektiven Operation unterziehen. Ziel ist es, ein Toolkit mit Stressbewältigungstechniken bereitzustellen, um Schmerzen und Opioidkonsum nach einer Operation zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen diese Forschung durch, um zu verstehen, ob eine virtuelle kognitive Verhaltenstherapie (CBT) vor der Operation in einer Gruppe durchgeführt wird Intervention in Kombination mit einem Aktivitäts-Tracker kann Schmerzen und Opioidkonsum bei Frauen mit chronischem Stress reduzieren, die sich einer elektiven Wirbelsäulenoperation unterziehen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt und eine der Gruppen wird zu vier wöchentlichen virtuellen CBT-Gruppensitzungen eingeladen, die darauf abzielen, die Reaktionen auf Stress zu verbessern, die Motivation für körperliche Aktivität zu steigern, Instrumente zur Schmerzbewältigung zu entwickeln und Achtsamkeitstechniken anzuwenden. Nach der Operation stehen zwei optionale Sitzungen zur Verfügung. Personen, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflege zugewiesen werden, nehmen nicht an den Online-Sitzungen teil, sondern tragen weiterhin den Aktivitäts-Tracker, um Informationen über ihre körperliche Aktivität sowie die Verwendung einer App zur Verfolgung ihrer Schmerzen und ihres Medikamentengebrauchs bereitzustellen.

Das ultimative Ziel dieser Forschung besteht darin, die Stressbewältigungs- und Bewältigungsfähigkeiten zu verbessern, um Patienten dabei zu helfen, ihre Schmerzen nach der Operation besser zu bewältigen und ihren Bedarf an Opioid-Medikamenten zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter
  2. Weibliche Geschlecht
  3. Patienten besitzen ein kompatibles Smartphone (iPhone oder Android) oder Tablet und können die Fitbit-App auf ihr Gerät herunterladen
  4. Geplante elektive Wirbelsäulenoperation

Ausschlusskriterien:

  1. Kognitive Beeinträchtigung (vermutlich beeinträchtigt die Studienteilnahme)
  2. Männliches Geschlecht
  3. Nicht Englisch sprechend
  4. Schmerzzustände, die eine dringende Operation erfordern
  5. Eine Diagnose von Krebs
  6. Eine aktuelle psychiatrische Erkrankung (z.B. (DSM-Diagnose Schizophrenie, Wahnstörung, psychotische Störung oder dissoziative Störung), die als störend für die Studie angesehen werden könnte
  7. Sehbehinderung oder motorische Beeinträchtigung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBT-Interventionsgruppe
Die Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Dauer der Studie einen Aktivitäts-Tracker zu tragen. Darüber hinaus nehmen die Teilnehmer an vier wöchentlichen virtuellen Online-CBT-Sitzungen teil, die vor der Operation Informationen zu Techniken zur Stress- und Schmerzreduktion bieten, sowie an zwei Sitzungen nach der Operation.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie
Die Teilnehmer nehmen vor der Operation an 4 CBT-Sitzungen und nach der Operation an 2 optionalen Sitzungen teil.
Kein Eingriff: Keine CBT-Gruppe
Die Teilnehmer werden gebeten, während der gesamten Dauer der Studie einen Aktivitäts-Tracker zu tragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und wöchentlich bis 90 Tage.
Die Forschungsteilnehmer werden gebeten, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten.
Zu Studienbeginn und wöchentlich bis 90 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und wöchentlich bis 90 Tage.
Die Forschungsteilnehmer werden gebeten, ihren Schmerzmittelkonsum vor und nach der Operation einzugeben. Art des Medikaments (Opioid und Nicht-Opioid), Dosis und Menge werden in eine Online-App eingegeben, die auf das Telefon des Patienten heruntergeladen wird.
Zu Studienbeginn und wöchentlich bis 90 Tage.
Aktivitätsverfolgung (Digitale Phänotypisierung)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und wöchentlich bis 90 Tage.
Die Forscher quantifizieren das Ausmaß der Aktivität für jedes Studiensubjekt (während der gesamten Studie bis zu 90 Tage), um die Machbarkeit der Erfassung von Aktivitätsdaten auf einem tragbaren Aktivitätsüberwachungsgerät vor und nach der Operation festzustellen. Darüber hinaus werden diese Aktivitätsdaten verwendet, um mithilfe statistischer Methoden einen digitalen Phänotyp zu erstellen, um Gruppen von Frauen mit ähnlichen Genesungsverläufen zu identifizieren. Die Ermittler werden daran arbeiten, zwei unterschiedliche Erholungsmuster zu identifizieren: optimal und langsam.
Zu Studienbeginn und wöchentlich bis 90 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020- P123456

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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