Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv adfærdsterapi (CBT) Smerteforebyggende intervention for kvinder, der skal opereres

21. marts 2024 opdateret af: Linda S Aglio, Brigham and Women's Hospital

Digital fænotyping til at overvåge en CBT smerteforebyggende intervention for kvinder med kronisk livsstress, der gennemgår operation

Denne undersøgelse undersøger en kognitiv adfærdsterapi (CBT) intervention for kvinder, der gennemgår elektiv kirurgi. Målet er at levere et værktøjssæt af stresshåndteringsteknikker til at mindske smerte og opioidbrug efter operation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne laver denne forskning for at forstå, om en gruppeintervention inden for virtuel kognitiv adfærdsterapi (CBT) kombineret med en aktivitetsmåler kan reducere smerte og opioidbrug hos kvinder med kronisk stress, der gennemgår elektiv rygsøjleoperation.

Deltagerne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper, og en af ​​grupperne vil blive inviteret til at deltage i fire ugentlige virtuelle CBT-gruppesessioner designet til at forbedre reaktioner på stress, øge motivationen for fysisk aktivitet, udvikle værktøjer til at håndtere smerte og bruge mindfulness-teknikker. To valgfri sessioner vil være tilgængelige efter operationen. Personer, der er randomiseret til sædvanlig pleje, vil ikke deltage i online-sessionerne, men vil fortsætte med at bære aktivitetsmåleren for at give information om deres fysiske aktivitet samt brugen af ​​en app til at spore deres smerte- og medicinforbrug.

Det ultimative mål med denne forskning er at forbedre stresshåndtering og mestringsevner for at hjælpe patienter med bedre at håndtere smerter efter operation og reducere deres behov for opioidmedicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 år eller ældre
  2. Kvinde køn
  3. Patienter ejer en kompatibel smartphone (iPhone eller Android) eller tablet og kan downloade Fitbit-appen på deres enhed
  4. Planlagt elektiv rygsøjleoperation

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv svækkelse (vurderet til at forstyrre studiedeltagelsen)
  2. Mandligt køn
  3. Ikke-engelsktalende
  4. Smertetilstande, der kræver akut operation
  5. En kræftdiagnose
  6. En nuværende psykiatrisk tilstand (f. DSM-diagnose af skizofreni, vrangforestillingslidelse, psykotisk lidelse eller dissociativ lidelse), som ville blive vurderet til at forstyrre undersøgelsen
  7. Synshandicap eller motorisk svækkelse, der ville forstyrre studiedeltagelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CBT interventionsgruppe
Deltagerne vil blive bedt om at bære en aktivitetsmåler under hele undersøgelsens varighed. Derudover vil deltagerne deltage i 4 ugentlige online virtuelle CBT-sessioner, der vil give information om stress- og smertereduktionsteknikker før operationen og 2 sessioner efter operationen.
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Deltagerne vil deltage i 4 CBT-sessioner før operationen og 2 valgfri sessioner efter operationen.
Ingen indgriben: Ingen CBT-gruppe
Deltagerne vil blive bedt om at bære en aktivitetsmåler under hele undersøgelsens varighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurdering
Tidsramme: Ved baseline og ugentligt indtil 90 dage.
Forskningspersoner vil blive bedt om at vurdere deres smerte på en skala fra 0-10.
Ved baseline og ugentligt indtil 90 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Ved baseline og ugentligt indtil 90 dage.
Forsøgspersoner vil blive bedt om at indtaste deres smertestillende medicin før og efter operationen. Medicintype (opioid og ikke-opioid), dosis og mængde indtastes i en online-app, som vil blive downloadet til patientens telefon.
Ved baseline og ugentligt indtil 90 dage.
Aktivitetssporing (digital fænotyping)
Tidsramme: Ved baseline og ugentligt indtil 90 dage.
Efterforskere vil kvantificere mængden af ​​aktivitet for hvert forsøgsperson (gennem hele undersøgelsen op til 90 dage) for at fastslå gennemførligheden af ​​at indsamle aktivitetsdata på en bærbar aktivitetsovervågningsenhed før og efter operationen. Derudover vil disse aktivitetsdata blive brugt til at etablere en digital fænotype ved at bruge statistiske metoder til at identificere klynger af kvinder med lignende genopretningsbaner. Efterforskere vil arbejde på at identificere to forskellige genopretningsmønstre: optimal og langsom.
Ved baseline og ugentligt indtil 90 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020- P123456

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner