Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivně-behaviorální terapie (CBT) Intervence prevence bolesti u žen podstupujících chirurgický zákrok

21. března 2024 aktualizováno: Linda S Aglio, Brigham and Women's Hospital

Digitální fenotypování k monitorování intervence CBT prevence bolesti u žen s chronickým životním stresem podstupujícím chirurgický zákrok

Tato studie zkoumá intervenci kognitivně-behaviorální terapie (CBT) u žen, které podstupují elektivní operaci. Cílem je poskytnout sadu nástrojů technik zvládání stresu ke snížení bolesti a užívání opiátů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci provádějí tento výzkum, aby pochopili, zda skupinová intervence virtuální kognitivně-behaviorální terapie (CBT) před operací v kombinaci se sledovačem aktivity může snížit bolest a užívání opiátů u žen s chronickým stresem podstupujícím elektivní operaci páteře.

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin a jedna ze skupin bude pozvána ke čtyřem týdenním virtuálním skupinovým sezením CBT, jejichž cílem je zlepšit reakce na stres, zvýšit motivaci k fyzické aktivitě, vyvinout nástroje pro zvládání bolesti a využít techniky všímavosti. Po operaci budou k dispozici dvě volitelné sezení. Jednotlivci randomizovaní do obvyklé péče se nebudou účastnit online sezení, ale budou nadále nosit sledovač aktivity, aby poskytovali informace o své fyzické aktivitě a také o používání aplikace ke sledování bolesti a užívání léků.

Konečným cílem tohoto výzkumu je zlepšit dovednosti v oblasti zvládání stresu a zvládání s cílem pomoci pacientům lépe zvládat bolest po operaci a snížit potřebu opioidních léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší
  2. Ženské pohlaví
  3. Pacienti vlastní kompatibilní smartphone (iPhone nebo Android) nebo tablet a mohou si do svého zařízení stáhnout aplikaci Fitbit
  4. Plánovaná elektivní operace páteře

Kritéria vyloučení:

  1. Kognitivní porucha (souzena jako překážka účasti ve studii)
  2. Mužské pohlaví
  3. Neanglicky mluvící
  4. Bolestivé stavy vyžadující urgentní chirurgický zákrok
  5. Diagnóza rakoviny
  6. Současný psychický stav (např. DSM diagnóza schizofrenie, bludná porucha, psychotická porucha nebo disociativní porucha), která by byla považována za narušující studii
  7. Zrakové nebo motorické postižení, které by narušovalo účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční skupina CBT
Účastníci budou požádáni, aby po celou dobu studie nosili sledovač aktivity. Kromě toho se účastníci zúčastní 4 týdenních online virtuálních CBT sezení, která poskytnou informace o technikách snižování stresu a bolesti před operací, a 2 sezeních po operaci.
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Účastníci se zúčastní 4 sezení CBT před operací a 2 volitelných sezení po operaci.
Žádný zásah: Žádná CBT skupina
Účastníci budou požádáni, aby po celou dobu studie nosili sledovač aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselné hodnocení bolesti
Časové okno: Na základní linii a týdně do 90 dnů.
Výzkumné subjekty budou požádány, aby ohodnotily svou bolest na stupnici od 0 do 10.
Na základní linii a týdně do 90 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití léků proti bolesti
Časové okno: Na základní linii a týdně do 90 dnů.
Výzkumné subjekty budou požádány, aby zadaly své užívání léků proti bolesti před a po operaci. Typ léku (opioidní a neopioidní), dávka a množství budou zadány do online aplikace, která bude stažena do telefonu pacienta.
Na základní linii a týdně do 90 dnů.
Sledování aktivity (digitální fenotypování)
Časové okno: Na základní linii a týdně do 90 dnů.
Zkoušející kvantifikují množství aktivity pro každý subjekt studie (v průběhu studie až do 90 dnů), aby stanovili proveditelnost sběru dat o aktivitě na nositelném zařízení pro monitorování aktivity před a po operaci. Kromě toho budou tato data o aktivitě použita k vytvoření digitálního fenotypu pomocí statistických metod k identifikaci shluků žen s podobnými trajektoriemi zotavení. Vyšetřovatelé budou pracovat na identifikaci dvou odlišných vzorců obnovy: optimální a pomalé.
Na základní linii a týdně do 90 dnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020- P123456

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti zad

Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit