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リアルタイム人工知能に基づく結腸直腸新生物の内視鏡診断

2025年12月2日 更新者:Hong Xu、The First Hospital of Jilin University

リアルタイム人工知能ベースの結腸直腸新生物の内視鏡診断:単一センターによる前向き臨床研究

結腸直腸がん(CRC)は、世界中で 3 番目に多い悪性腫瘍であり、がん関連死亡の 2 番目の主な原因です。 結腸内視鏡検査は結腸直腸癌のスクリーニングに好ましい方法と考えられており、結腸直腸病変の切除により結腸直腸癌の発生率と死亡率を大幅に減少させることができます。 結腸直腸病変の定性的および定量的診断を改善するために、狭帯域イメージング (NBI) を含む画像強調内視鏡 (IEE)、拡大内視鏡検査、色素内視鏡検査、共焦点レーザー内視鏡検査、エンドサイトスコープ (EC) などの多くの内視鏡技術が使用されています。臨床に応用されています。 しかし、内視鏡的切除件数の増加に伴い、内視鏡的切除物の病理診断や切除標本の費用は年々増加しています。 臨床現場では、一部の非腫瘍性結腸直腸病変は切除を必要としない場合があるため、結腸内視鏡検査中に腫瘍性病変と非腫瘍性病変を区別することが重要です。 EC の応用は、生検を行わずにリアルタイムで病理組織学的内視鏡診断を行うという目的を達成することを目的としています。 いくつかの研究では、EC が結腸直腸病変の性質を特定し、CRC の浸潤の深さを判断するのに効果的であることが示されています。 内視鏡診断に基づいて、内視鏡医は結腸直腸病変の治療計画を決定できます。 最新の EC は、最大倍率 520 倍の接触光学顕微鏡システムを備えた一体型内視鏡です。 EC は、染色後の腺構造と細胞の非定型性を実証し、EC-NBI モードで病変の超増幅された表面微小血管を表示します。 しかし、内視鏡画像の判定には、診断精度を高めるために多くの経験が必要です。 さらに、内視鏡医には内視鏡診断において一定の主観的な判断や誤りが存在します。 結腸直腸腫瘍を識別するために開発された人工知能システムがあります。 しかし、中国人人口に基づいた前向きの臨床検証はまだ不足しています。 この研究では、研究者らは人工知能システムの診断精度を決定するために前向き臨床研究を実施した。

調査の概要

詳細な説明

大腸内視鏡検査は現在、大腸がん(CRC)のスクリーニングにおけるゴールドスタンダードです。 エンドサイトスコピーは、その高倍率機能により、光学生検の目的を達成することができます。 しかし、内視鏡医、特に初心者の内視鏡医にとって、エンドサイトスコピーを用いた診断には一定の困難があり、診断精度が低いことが多いです。

したがって、エンドサイトスコピーの診断を支援する人工知能システムであるEndoBRAINは、迅速な診断という利点があります。 EC-NBIモードでは「非腫瘍性」または「腫瘍性」と予測し、EC染色モードでは「非腫瘍性」、「腺腫」または「浸潤がん」と予測します。

しかし、現在この人工知能支援診断システムは中国の集団には適用されていません。 研究者は、リアルタイムのエンドサイトスコピーにおける大腸病変の組織学的予測に対するEndoBRAINの精度を検証するための前向き臨床試験を実施する計画です。 この研究では、適格基準と除外基準を満たす病変を前向きに収集します。 内視鏡医が内視鏡光学診断とEndoBRAINを通じて診断を行った後、内視鏡的切除または外科的切除を行い病理診断を受け、医師の診断、人工知能の診断結果をゴールドスタンダードである病理結果と比較し、この人工知能支援診断システムの大腸病変に対する診断精度をまとめます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

680

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究者らは、治療前に内視鏡医と人工知能システムによってEC-NBIおよびEC染色で観察され、最終的に病理組織学的検査が行われた内視鏡的または外科的に切除された結腸直腸病変のみを分析した。

説明

包含基準:

  • 結腸直腸病変

除外基準:

  • 非上皮性腫瘍
  • 炎症性腸疾患の病歴
  • 結腸直腸がんに対する化学療法または放射線療法
  • 鮮明な EC 画像のない病変
  • 特定の病理学的タイプ
  • 家族性腺腫性ポリポーシス

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
大腸病変が1つ以上検出された患者

内視鏡細胞診検査中、臨床医はEndoBRAINをオフにして、通常の臨床診療に従って大腸病変の有無を検査します。 大腸病変が認められた場合、臨床医は通常の臨床診療に基づいて組織学的予測を行います。 その後、EndoBRAIN機能をオンにし、臨床医は大腸病変の各画像に対するEndoBRAINの予測を記録します。

さらに、サイズ、位置、形状などの他の大腸病変の特徴も記録され、これは通常の臨床診療で行われるものと同様です。 大腸病変は切除され病理検査に送られ、これが大腸病変の組織学的診断の「ゴールドスタンダード」となります。

結腸直腸病変は、治療前に内視鏡医によって EC-NBI および EC 染色で観察されており、最終的には組織病理学的検査が行われました。 エンドサイトスコープ (CF-H290ECI、オリンパス、東京、日本) の最大倍率は 520 倍、焦点深度は 35 μm です。視野、570×500μm。 EC-NBI 中に、内視鏡医は内視鏡のボタンを押して白色光イメージングから NBI に切り替え、最大倍率で病変を観察しました。 内視鏡観察後、人工知能システムが開き、予測結果が表示されます。 最後に、内視鏡医は病変表面を1.0%メチレンブルーで染色した後、EC染色モード診断を行った。 内視鏡観察後、人工知能システムが再び開き、予測結果が表示されます。
他の名前:
  • 内視鏡検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床現場における新生物病変の診断におけるEndoBRAINの診断性能と高信頼度診断率を評価すること。
時間枠:8ヶ月
感度、特異度、精度、陽性的中率(PPV)、陰性的中率(NPV)、および高信頼度診断率を、診断のゴールドスタンダードとして最終組織学的診断と比較するために算出されます
8ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直腸S状結腸の腺腫(≦5 mm)の診断におけるEndoBRAINの性能と高信頼診断率を評価するため;
時間枠:8か月
感度、特異度、正確度、陽性予測値(PPV)、陰性予測値(NPV)、および高信頼診断率は、最終組織診を診断のゴールドスタンダードとして比較するために計算されます。
8か月
浸潤癌の診断におけるEC染色モード下でのEndobrainの性能および高信頼度診断率を評価するため;
時間枠:8か月
感度、特異度、精度、陽性的中率(PPV)、陰性的中率(NPV)、および高信頼診断率が、最終組織診断を診断のゴールドスタンダードとして比較するために計算されます
8か月
大腸病変のEndoBRAINによる診断に影響を与える要因を評価する。
時間枠:8ヶ月
診断のゴールドスタンダードである最終組織診断との比較のために、EndoBRAINの診断性能がさまざまな影響因子において計算されます
8ヶ月
EndoBRAINによる大腸病変の組織診断の診断性能、内視鏡医による診断性能、および内視鏡医とEndoBRAINを組み合わせた診断性能を比較すること。
時間枠:8か月
最終組織診断を診断のゴールドスタンダードとして、EndoBRAINによる結腸直腸病変の組織診断の診断性能、内視鏡医による診断性能、および内視鏡医とEndoBRAINを組み合わせた診断性能が比較のために計算されます
8か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hong Xu, PHD、The First Hospital of Jilin University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (実際)

2024年12月19日

研究の完了 (実際)

2024年12月19日

試験登録日

最初に提出

2024年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月22日

最初の投稿 (実際)

2024年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月2日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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