リアルタイム人工知能に基づく結腸直腸新生物の内視鏡診断
リアルタイム人工知能ベースの結腸直腸新生物の内視鏡診断:単一センターによる前向き臨床研究
調査の概要
詳細な説明
大腸内視鏡検査は現在、大腸がん(CRC)のスクリーニングにおけるゴールドスタンダードです。 エンドサイトスコピーは、その高倍率機能により、光学生検の目的を達成することができます。 しかし、内視鏡医、特に初心者の内視鏡医にとって、エンドサイトスコピーを用いた診断には一定の困難があり、診断精度が低いことが多いです。
したがって、エンドサイトスコピーの診断を支援する人工知能システムであるEndoBRAINは、迅速な診断という利点があります。 EC-NBIモードでは「非腫瘍性」または「腫瘍性」と予測し、EC染色モードでは「非腫瘍性」、「腺腫」または「浸潤がん」と予測します。
しかし、現在この人工知能支援診断システムは中国の集団には適用されていません。 研究者は、リアルタイムのエンドサイトスコピーにおける大腸病変の組織学的予測に対するEndoBRAINの精度を検証するための前向き臨床試験を実施する計画です。 この研究では、適格基準と除外基準を満たす病変を前向きに収集します。 内視鏡医が内視鏡光学診断とEndoBRAINを通じて診断を行った後、内視鏡的切除または外科的切除を行い病理診断を受け、医師の診断、人工知能の診断結果をゴールドスタンダードである病理結果と比較し、この人工知能支援診断システムの大腸病変に対する診断精度をまとめます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 結腸直腸病変
除外基準:
- 非上皮性腫瘍
- 炎症性腸疾患の病歴
- 結腸直腸がんに対する化学療法または放射線療法
- 鮮明な EC 画像のない病変
- 特定の病理学的タイプ
- 家族性腺腫性ポリポーシス
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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大腸病変が1つ以上検出された患者
内視鏡細胞診検査中、臨床医はEndoBRAINをオフにして、通常の臨床診療に従って大腸病変の有無を検査します。 大腸病変が認められた場合、臨床医は通常の臨床診療に基づいて組織学的予測を行います。 その後、EndoBRAIN機能をオンにし、臨床医は大腸病変の各画像に対するEndoBRAINの予測を記録します。 さらに、サイズ、位置、形状などの他の大腸病変の特徴も記録され、これは通常の臨床診療で行われるものと同様です。 大腸病変は切除され病理検査に送られ、これが大腸病変の組織学的診断の「ゴールドスタンダード」となります。 |
結腸直腸病変は、治療前に内視鏡医によって EC-NBI および EC 染色で観察されており、最終的には組織病理学的検査が行われました。
エンドサイトスコープ (CF-H290ECI、オリンパス、東京、日本) の最大倍率は 520 倍、焦点深度は 35 μm です。視野、570×500μm。
EC-NBI 中に、内視鏡医は内視鏡のボタンを押して白色光イメージングから NBI に切り替え、最大倍率で病変を観察しました。
内視鏡観察後、人工知能システムが開き、予測結果が表示されます。
最後に、内視鏡医は病変表面を1.0%メチレンブルーで染色した後、EC染色モード診断を行った。
内視鏡観察後、人工知能システムが再び開き、予測結果が表示されます。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床現場における新生物病変の診断におけるEndoBRAINの診断性能と高信頼度診断率を評価すること。
時間枠:8ヶ月
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感度、特異度、精度、陽性的中率(PPV)、陰性的中率(NPV)、および高信頼度診断率を、診断のゴールドスタンダードとして最終組織学的診断と比較するために算出されます
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直腸S状結腸の腺腫(≦5 mm)の診断におけるEndoBRAINの性能と高信頼診断率を評価するため;
時間枠:8か月
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感度、特異度、正確度、陽性予測値(PPV)、陰性予測値(NPV)、および高信頼診断率は、最終組織診を診断のゴールドスタンダードとして比較するために計算されます。
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8か月
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浸潤癌の診断におけるEC染色モード下でのEndobrainの性能および高信頼度診断率を評価するため;
時間枠:8か月
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感度、特異度、精度、陽性的中率(PPV)、陰性的中率(NPV)、および高信頼診断率が、最終組織診断を診断のゴールドスタンダードとして比較するために計算されます
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8か月
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大腸病変のEndoBRAINによる診断に影響を与える要因を評価する。
時間枠:8ヶ月
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診断のゴールドスタンダードである最終組織診断との比較のために、EndoBRAINの診断性能がさまざまな影響因子において計算されます
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8ヶ月
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EndoBRAINによる大腸病変の組織診断の診断性能、内視鏡医による診断性能、および内視鏡医とEndoBRAINを組み合わせた診断性能を比較すること。
時間枠:8か月
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最終組織診断を診断のゴールドスタンダードとして、EndoBRAINによる結腸直腸病変の組織診断の診断性能、内視鏡医による診断性能、および内視鏡医とEndoBRAINを組み合わせた診断性能が比較のために計算されます
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8か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Hong Xu, PHD、The First Hospital of Jilin University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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