Endocytoskopowa diagnostyka nowotworów jelita grubego w czasie rzeczywistym w oparciu o sztuczną inteligencję
Endocytoskopowa diagnostyka nowotworów jelita grubego w czasie rzeczywistym w oparciu o sztuczną inteligencję: jedno centrum, prospektywne badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Koloskopia jest obecnie złotym standardem w badaniach przesiewowych w kierunku raka jelita grubego. Endocytozoskopia, dzięki swojej funkcji wysokiego powiększenia, może osiągnąć cel biopsji optycznej. Jednak endoskopowi lekarze mają pewne trudności w diagnozowaniu za pomocą endocytozoskopii, szczególnie dla początkujących lekarzy endoskopowych, których dokładność diagnostyczna jest często niska.
Dlatego EndoBRAIN, jako sztuczny system inteligencji wspomagający diagnozowanie endocytozoskopii, ma zaletę szybkiej diagnozy. W trybie EC-NBI przewiduje jako „Nienowotworowe” lub „Nowotworowe”, a w trybie EC-barwienia jego wynik przewidywania to „Nienowotworowe”, „Gruczolak” lub „Rak inwazyjny”.
Jednak obecnie ten sztuczny system wspomagania diagnostycznego nie został zastosowany w populacji chińskiej. Badacze planują przeprowadzić prospektywne badanie kliniczne w celu zweryfikowania dokładności EndoBRAIN w przewidywaniu histologii zmian jelita grubego w czasie rzeczywistym endocytozoskopii. W tym badaniu prospektywnie zostaną zebrane zmiany spełniające kryteria włączenia i wykluczenia. Po postawieniu diagnozy przez lekarzy endoskopowych za pomocą optyki endoskopowej i EndoBRAIN, a następnie poddaniu się endoskopowej resekcji lub resekcji chirurgicznej z późniejszą diagnozą patologiczną, porównają diagnozę lekarza, wyniki diagnozy sztucznej inteligencji ze złotymi standardowymi wynikami patologicznymi i podsumują dokładność diagnostyczną tego sztucznego systemu wspomagania diagnostycznego dla zmian jelita grubego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First hospital of Jilin University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zmiany jelita grubego
Kryteria wyłączenia:
- nowotwory nienabłonkowe
- historia choroby zapalnej jelit
- chemioterapia lub radioterapia raka jelita grubego
- zmiany bez wyraźnych obrazów EC
- specyficzne typy patologiczne
- rodzinna polipowatość gruczolakowata
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z jednym lub większą liczbą wykrytych zmian jelita grubego
Podczas endocytoskopii, klinik bada obecność zmian jelita grubego zgodnie z rutynową praktyką kliniczną przy wyłączonym EndoBRAIN. Gdy napotkana zostanie zmiana jelita grubego, klinik dokona prognozy dotyczącej histologii na podstawie rutynowej praktyki klinicznej. Następnie funkcja EndoBRAIN zostanie włączona, a klinik zanotuje prognozę EndoBRAIN dla każdego obrazu zmiany jelita grubego. Dodatkowo, inne cechy zmiany jelita grubego, takie jak rozmiar, lokalizacja i kształt, zostaną zarejestrowane, co jest podobne do tego, co wykonuje się w rutynowej praktyce klinicznej. Zmiana jelita grubego zostanie wycięta i wysłana do badania patologicznego, co będzie stanowić "złoty standard" w diagnostyce histologii zmiany jelita grubego. |
Zmiany w jelicie grubym i odbytnicy obserwowano za pomocą EC-NBI i barwienia EC przez endoskopistów przed leczeniem, a ostatecznie przeprowadzono badanie histopatologiczne.
Endocytoskopie (CF-H290ECI, Olympus, Tokio, Japonia) mają maksymalne powiększenie ×520, głębokość ogniskowania 35 μm; pole widzenia, 570×500µm.
Podczas EC-NBI endoskopista nacisnął przycisk endoskopu, aby przełączyć się z obrazowania w świetle białym na NBI i obserwował zmianę w pełnym powiększeniu.
Po obserwacji endocytoskopowej system sztucznej inteligencji zostanie otwarty i wyświetli przewidywany wynik.
Na koniec endoskopista przeprowadził diagnostykę w trybie barwienia EC po zabarwieniu powierzchni zmiany 1,0% błękitem metylenowym.
Po obserwacji endocytoskopowej system sztucznej inteligencji ponownie się otworzy i wyświetli przewidywany wynik.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności diagnostycznej i wskaźnika diagnoz z wysokim poziomem pewności systemu EndoBRAIN w diagnozowaniu zmian nowotworowych w warunkach klinicznych. EndoBRAIN w diagnozowaniu zmian nowotworowych w warunkach klinicznych.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Czułość, swoistość, dokładność, dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV) oraz wskaźnik diagnozy o wysokim stopniu pewności zostaną obliczone w celu porównania z ostateczną histologią jako złotym standardem diagnostycznym
|
8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności i wskaźnika diagnostyki z wysoką pewnością systemu EndoBRAIN w rozpoznawaniu gruczolaków odbytnicy i esicy ≤5 mm;
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Czułość, swoistość, dokładność, wartość predykcyjna dodatnia (PPV), wartość predykcyjna ujemna (NPV) oraz wskaźnik rozpoznania z wysoką pewnością zostaną obliczone w celu porównania z ostateczną histologią jako złotym standardem diagnostycznym
|
8 miesięcy
|
|
Aby ocenić skuteczność i wskaźnik diagnostyczny wysokiej pewności systemu Endobrain w trybie barwienia EC w diagnozowaniu raka inwazyjnego;
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Czułość, specyficzność, dokładność, wartość predykcyjna dodatnia (PPV), wartość predykcyjna ujemna (NPV) oraz wskaźnik diagnozy o wysokim stopniu pewności zostaną obliczone w celu porównania z ostateczną histologią jako złotym standardem diagnozy
|
8 miesięcy
|
|
Aby ocenić czynniki wpływające na diagnozę zmian jelita grubego przez EndoBRAIN.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Wydajność diagnostyczna systemu EndoBRAIN w różnych czynnikach wpływających zostanie obliczona w celu porównania z ostateczną histologią jako złotym standardem diagnostycznym
|
8 miesięcy
|
|
Porównanie skuteczności diagnostycznej w określaniu histologii zmian okrężnicy i odbytnicy przez system EndoBRAIN, przez endoskopistów oraz przez endoskopistów w połączeniu z systemem EndoBRAIN;
Ramy czasowe: 8 miesięcy
|
Wydajność diagnostyczna w diagnozowaniu histologii zmian jelita grubego za pomocą EndoBRAIN, przez endoskopistów oraz przez endoskopistów w połączeniu z EndoBRAIN zostanie obliczona w celu porównania z ostateczną histologią jako złotym standardem diagnostycznym
|
8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hong Xu, PHD, The First hospital of Jilin University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24K056-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .