Diagnóstico endocitoscópico de neoplasias colorrectales basado en inteligencia artificial en tiempo real
Diagnóstico endocitoscópico de neoplasias colorrectales basado en inteligencia artificial en tiempo real: un estudio clínico prospectivo de un solo centro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colonoscopia es actualmente el estándar de oro para el cribado del cáncer colorrectal (CCR). La endocitoscopia, debido a su función de alto aumento, puede lograr el propósito de biopsia óptica. Sin embargo, los médicos endoscopistas tienen ciertas dificultades para diagnosticar con la endocitoscopia, especialmente para los médicos endoscopistas novatos, cuya precisión diagnóstica suele ser baja.
Por lo tanto, EndoBRAIN, como sistema de inteligencia artificial para ayudar en el diagnóstico de la endocitoscopia, tiene la ventaja de un diagnóstico rápido. En el modo EC-NBI, predice como "No neoplásico" o "Neoplásico", y en el modo EC-teñido, su resultado de predicción es "No neoplásico", "Adenoma" o "Cáncer invasivo".
Sin embargo, actualmente este sistema de diagnóstico asistido por inteligencia artificial no se ha aplicado en la población china. Los investigadores planean realizar un ensayo clínico prospectivo para validar la precisión de EndoBRAIN para predecir la histología de las lesiones colorrectales en endocitoscopia en tiempo real. Este estudio recopilará prospectivamente las lesiones que cumplan los criterios de inclusión y exclusión. Después de que los médicos endoscopistas realicen el diagnóstico a través de la óptica endoscópica y EndoBRAIN, y luego se sometan a resección endoscópica o resección quirúrgica seguida de diagnóstico patológico, compararán el diagnóstico del médico, los resultados del diagnóstico de inteligencia artificial con los resultados patológicos estándar de oro, y resumirán la precisión diagnóstica de este sistema de diagnóstico asistido por inteligencia artificial para las lesiones colorrectales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesiones colorrectales
Criterio de exclusión:
- tumores no epiteliales
- antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
- quimioterapia o radioterapia para el cáncer colorrectal
- Lesiones sin imágenes claras de EC.
- tipos patológicos específicos
- poliposis adenomatosa familiar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con una o más lesiones colorrectales detectadas
Durante la endocitoscopía, el médico examina la presencia de lesiones colorrectales según la práctica clínica habitual con el EndoBRAIN apagado. Cuando se encuentra una lesión colorrectal, el médico realizará una predicción sobre la histología basándose en la práctica clínica habitual. Posteriormente, se activará la función EndoBRAIN y el médico tomará nota de la predicción del EndoBRAIN para cada imagen de la lesión colorrectal. Además, se registrarán otras características de la lesión colorrectal, como el tamaño, la ubicación y la forma, lo que es similar a lo que se realiza en la práctica clínica habitual. La lesión colorrectal será resecada y enviada para examen patológico, lo que constituirá el "estándar de oro" para el diagnóstico de la histología de la lesión colorrectal. |
Las lesiones colorrectales habían sido observadas con EC-NBI y teñidas con EC por endoscopistas antes del tratamiento que finalmente realizó el examen histopatológico.
Las endocitoscopias (CF-H290ECI, Olympus, Tokio, Japón) tienen un aumento máximo de ×520, profundidad de enfoque, 35 μm; campo de visión, 570 × 500 μm.
Durante EC-NBI, el endoscopista presionó el botón del endoscopio para cambiar de imágenes con luz blanca a NBI y observó la lesión con aumento completo.
Después de la observación endocitoscópica, el sistema de inteligencia artificial se abrirá y mostrará el resultado predictivo.
Finalmente, el endoscopista realizó el diagnóstico en modo teñido con EC después de teñir la superficie de la lesión con azul de metileno al 1,0%.
Después de la observación endocitoscópica, el sistema de inteligencia artificial se abrirá nuevamente y mostrará el resultado predictivo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el rendimiento diagnóstico y la tasa de diagnóstico de alta confianza de EndoBRAIN en el diagnóstico de lesiones neoplásicas en un entorno clínico.
Periodo de tiempo: 8 meses
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La sensibilidad, especificidad, exactitud, valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN) y tasa de diagnóstico de alta confianza se calcularán para compararlos con la histología final como estándar de referencia para el diagnóstico.
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para evaluar el rendimiento y la tasa de diagnóstico de alta confianza de EndoBRAIN en el diagnóstico de adenomas del colon rectosigmoide ≤5 mm;
Periodo de tiempo: 8 meses
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Se calcularán la sensibilidad, la especificidad, la exactitud, el valor predictivo positivo (VPP), el valor predictivo negativo (VPN) y la tasa de diagnóstico de alta confianza para compararlos con la histología final como estándar de referencia para el diagnóstico.
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8 meses
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Para evaluar el rendimiento y la tasa de diagnóstico de alta confianza de Endobrain en modo teñido con EC en el diagnóstico de cáncer invasivo;
Periodo de tiempo: 8 meses
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La sensibilidad, especificidad, exactitud, valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN) y la tasa de diagnóstico de alta confianza se calcularán para compararlos con la histología final como el estándar de referencia para el diagnóstico
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8 meses
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Para evaluar los factores que influyen en el diagnóstico de lesiones colorrectales mediante EndoBRAIN.
Periodo de tiempo: 8 meses
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El rendimiento diagnóstico de EndoBRAIN en diferentes factores influyentes se calculará para compararlo con la histología final como estándar de referencia para el diagnóstico
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8 meses
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Comparar el rendimiento diagnóstico de la histología de las lesiones colorrectales mediante EndoBRAIN, por endoscopistas, y por endoscopistas combinados con EndoBRAIN;
Periodo de tiempo: 8 meses
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El rendimiento diagnóstico del EndoBRAIN, de los endoscopistas y de los endoscopistas combinados con EndoBRAIN para diagnosticar la histología de las lesiones colorrectales se calculará para compararlo con la histología final como estándar de oro del diagnóstico
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Xu, PHD, The First Hospital of Jilin University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24K056-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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