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실시간 인공지능 기반 대장암 내시경 내시경 진단

2025년 12월 2일 업데이트: Hong Xu, The First Hospital of Jilin University

실시간 인공지능 기반 대장암 내시경 내시경 진단: 단일센터, 전향적 임상 연구

대장암(CRC)은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 악성 종양이자 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 대장내시경은 대장암 선별검사에서 가장 선호되는 방법으로 여겨지며, 대장 병변을 절제하면 대장암 발병률과 사망률을 크게 줄일 수 있습니다. 대장 병변의 질적, 정량적 진단을 향상시키기 위해 협대역영상촬영(NBI)을 포함한 영상증강내시경(IEE), 확대내시경, 색소내시경, 공초점 레이저 내시경, 세포내시경(EC) 등 많은 내시경 기법이 활용되고 있다. 임상적으로 적용됩니다. 그러나 내시경 절제술 건수가 증가함에 따라 내시경 절제술 및 절제 검체의 병리학적 진단에 드는 비용도 해마다 증가하고 있다. 임상에서 일부 비종양성 대장 병변은 절제가 필요하지 않을 수 있으므로 대장내시경 검사 시 종양성과 비종양성을 구별하는 것이 중요합니다. EC의 적용은 생검 없이 실시간 조직병리학적 내시경 진단 목적을 달성하기 위한 것이다. 여러 연구에 따르면 EC는 대장 병변의 특성을 식별하고 CRC의 침습 깊이를 판단하는 데 효과적입니다. 내시경 진단을 토대로 내시경 전문의는 대장 병변에 대한 치료 계획을 결정할 수 있습니다. 최신 EC는 최대 배율 520x의 접촉광 현미경 시스템을 갖춘 통합 내시경입니다. EC는 염색 후 분비샘 구조와 세포의 비정형을 보여주고 EC-NBI 모드에서 병변의 초증폭 표면 미세혈관을 표시할 수 있습니다. 그러나 내시경 영상의 판단은 진단의 정확도를 높이기 위해 많은 경험이 필요합니다. 또한, 내시경 의사는 내시경 진단에 있어 주관적인 판단과 오류를 가지고 있습니다. 대장암을 식별하기 위해 개발된 인공지능 시스템이 있습니다. 그러나 아직까지 중국 인구를 대상으로 한 전향적 임상 검증이 부족한 실정이다. 이번 연구에서 연구진은 인공지능 시스템의 진단 정확도를 확인하기 위해 전향적 임상 연구를 수행했다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

대장내시경 검사는 현재 대장암(CRC) 선별검사의 표준으로 인정받고 있습니다. 내세포내시경은 고배율 기능으로 인해 광학적 생검의 목적을 달성할 수 있습니다. 그러나 내시경 의사들은 내세포내시경을 이용한 진단에 어려움을 겪고 있으며, 특히 초보 내시경 의사들의 경우 진단 정확도가 낮은 편입니다.

따라서 EndoBRAIN은 내세포내시경 진단을 보조하는 인공지능 시스템으로서 빠른 진단이 가능한 장점을 가지고 있습니다. EC-NBI 모드에서는 '비종양성' 또는 '종양성'으로 예측하며, EC 염색 모드에서는 '비종양성', '선종' 또는 '침윤성 암'으로 예측 결과를 제공합니다.

그러나 현재 이 인공지능 보조 진단 시스템은 중국 인구 집단에 적용된 바 없습니다. 연구자들은 내세포내시경을 이용한 대장 병변의 조직학적 예측에 대한 EndoBRAIN의 정확성을 검증하기 위한 전향적 임상시험을 계획하고 있습니다. 본 연구는 선정 및 제외 기준을 충족하는 병변을 전향적으로 수집할 것입니다. 내시경 의사가 내시경 광학 및 EndoBRAIN을 통해 진단을 내린 후, 내시경적 절제술이나 외과적 절제술을 시행하고 병리학적 진단을 받게 됩니다. 이후 의사의 진단, 인공지능 진단 결과를 표준 병리학적 결과와 비교하여 대장 병변에 대한 이 인공지능 보조 진단 시스템의 진단 정확도를 종합적으로 평가할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

680

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구진은 치료 전 EC-NBI와 내시경 의사 및 인공지능 시스템을 통해 EC 염색으로 관찰된 내시경적 또는 수술적으로 절제된 대장 병변만을 분석해 최종적으로 조직병리학적 검사를 실시했다.

설명

포함 기준:

  • 대장 병변

제외 기준:

  • 비상피 종양
  • 염증성 장 질환의 병력
  • 대장암에 대한 화학요법 또는 방사선 요법
  • 명확한 EC 이미지가 없는 병변
  • 특정 병리학적 유형
  • 가족성 선종성 용종증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대장암 병변 하나 이상이 발견된 환자

내시경 검사 중에 의사는 EndoBRAIN을 끈 상태로 대장암 병변의 존재 여부를 일상적인 임상 관행에 따라 검사합니다. 대장암 병변을 발견하면, 의사는 일상적인 임상 관행에 기반하여 조직학적 예측을 합니다. 그 후, EndoBRAIN 기능을 켜고 의사는 대장암 병변의 모든 이미지에 대한 EndoBRAIN 예측 결과를 기록합니다.

또한, 크기, 위치 및 모양과 같은 다른 대장암 병변 특징도 기록되며, 이는 일상적인 임상 관행에서 수행되는 것과 유사합니다. 대장암 병변은 절제되어 병리학적 검사로 보내지며, 이는 대장암 병변 조직학 진단의 '표준 기준'이 됩니다.

대장 병변은 치료 전 내시경 전문의에 의해 EC-NBI 및 EC 염색으로 관찰되었으며 최종적으로 조직병리학적 검사를 시행하였다. endocytoscopies (CF-H290ECI, Olympus, Tokyo, Japan)의 최대 배율은 × 520, 초점 깊이는 35 μm입니다. 시야, 570 × 500μm. EC-NBI 동안 내시경 의사는 내시경의 버튼을 눌러 백색광 영상에서 NBI로 전환하고 전체 확대로 병변을 관찰했습니다. 내시경 관찰 후 인공 지능 시스템이 열리고 예측 결과가 표시됩니다. 마지막으로 내시경 의사는 병변 표면을 1.0% 메틸렌 블루로 염색한 후 EC 염색 모드 진단을 수행했습니다. 내시경 관찰 후 인공 지능 시스템이 다시 열리고 예측 결과가 표시됩니다.
다른 이름들:
  • 세포내시경검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 환경에서 신생물 병변을 진단하는 데 있어 EndoBRAIN의 진단 성능과 높은 신뢰도 진단율을 평가합니다.
기간: 8개월
민감도, 특이도, 정확도, 양성 예측도(PPV), 음성 예측도(NPV), 그리고 높은 신뢰도의 진단율이 진단의 표준으로 최종 조직병리 결과와 비교하기 위해 계산될 것입니다
8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직장 S상 결장의 5mm 이하 선종 진단에서 EndoBRAIN의 성능 및 고신뢰도 진단율을 평가하기 위해;
기간: 8개월
민감도, 특이도, 정확도, 양성 예측값(PPV), 음성 예측값(NPV), 그리고 높은 신뢰도 진단율은 최종 조직학적 진단을 진단의 표준 기준으로 하여 비교를 위해 계산될 것입니다.
8개월
침습성 암 진단에서 EC 염색 모드 하의 Endobrain의 성능과 높은 신뢰도 진단율을 평가하기 위해;
기간: 8개월
민감도, 특이도, 정확도, 양성 예측값(PPV), 음성 예측값(NPV), 그리고 고신뢰도 진단률은 최종 조직학적 소견을 진단의 표준으로 삼아 비교를 위해 계산됩니다.
8개월
EndoBRAIN에 의한 대장 병변 진단의 영향 요인 평가
기간: 8개월
EndoBRAIN의 진단 성능은 다양한 영향 요인에서 최종 조직학적 진단을 기준으로 비교하기 위해 계산됩니다.
8개월
EndoBRAIN, 내시경 전문의, 그리고 EndoBRAIN과 결합된 내시경 전문의에 의한 대장 병변의 조직학 진단 성능을 비교하기 위해;
기간: 8개월
내시경 의사에 의한 EndoBRAIN, 내시경 의사, 그리고 내시경 의사와 EndoBRAIN의 조합에 의한 대장 병변의 조직학 진단의 진단 성능은 진단의 금 표준으로 최종 조직학과 비교를 위해 계산될 것입니다
8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hong Xu, PHD, The First Hospital of Jilin University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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