- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06335654
실시간 인공지능 기반 대장암 내시경 내시경 진단
실시간 인공지능 기반 대장암 내시경 내시경 진단: 단일센터, 전향적 임상 연구
연구 개요
상세 설명
대장내시경 검사는 현재 대장암(CRC) 선별검사의 표준으로 인정받고 있습니다. 내세포내시경은 고배율 기능으로 인해 광학적 생검의 목적을 달성할 수 있습니다. 그러나 내시경 의사들은 내세포내시경을 이용한 진단에 어려움을 겪고 있으며, 특히 초보 내시경 의사들의 경우 진단 정확도가 낮은 편입니다.
따라서 EndoBRAIN은 내세포내시경 진단을 보조하는 인공지능 시스템으로서 빠른 진단이 가능한 장점을 가지고 있습니다. EC-NBI 모드에서는 '비종양성' 또는 '종양성'으로 예측하며, EC 염색 모드에서는 '비종양성', '선종' 또는 '침윤성 암'으로 예측 결과를 제공합니다.
그러나 현재 이 인공지능 보조 진단 시스템은 중국 인구 집단에 적용된 바 없습니다. 연구자들은 내세포내시경을 이용한 대장 병변의 조직학적 예측에 대한 EndoBRAIN의 정확성을 검증하기 위한 전향적 임상시험을 계획하고 있습니다. 본 연구는 선정 및 제외 기준을 충족하는 병변을 전향적으로 수집할 것입니다. 내시경 의사가 내시경 광학 및 EndoBRAIN을 통해 진단을 내린 후, 내시경적 절제술이나 외과적 절제술을 시행하고 병리학적 진단을 받게 됩니다. 이후 의사의 진단, 인공지능 진단 결과를 표준 병리학적 결과와 비교하여 대장 병변에 대한 이 인공지능 보조 진단 시스템의 진단 정확도를 종합적으로 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 대장 병변
제외 기준:
- 비상피 종양
- 염증성 장 질환의 병력
- 대장암에 대한 화학요법 또는 방사선 요법
- 명확한 EC 이미지가 없는 병변
- 특정 병리학적 유형
- 가족성 선종성 용종증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대장암 병변 하나 이상이 발견된 환자
내시경 검사 중에 의사는 EndoBRAIN을 끈 상태로 대장암 병변의 존재 여부를 일상적인 임상 관행에 따라 검사합니다. 대장암 병변을 발견하면, 의사는 일상적인 임상 관행에 기반하여 조직학적 예측을 합니다. 그 후, EndoBRAIN 기능을 켜고 의사는 대장암 병변의 모든 이미지에 대한 EndoBRAIN 예측 결과를 기록합니다. 또한, 크기, 위치 및 모양과 같은 다른 대장암 병변 특징도 기록되며, 이는 일상적인 임상 관행에서 수행되는 것과 유사합니다. 대장암 병변은 절제되어 병리학적 검사로 보내지며, 이는 대장암 병변 조직학 진단의 '표준 기준'이 됩니다. |
대장 병변은 치료 전 내시경 전문의에 의해 EC-NBI 및 EC 염색으로 관찰되었으며 최종적으로 조직병리학적 검사를 시행하였다.
endocytoscopies (CF-H290ECI, Olympus, Tokyo, Japan)의 최대 배율은 × 520, 초점 깊이는 35 μm입니다. 시야, 570 × 500μm.
EC-NBI 동안 내시경 의사는 내시경의 버튼을 눌러 백색광 영상에서 NBI로 전환하고 전체 확대로 병변을 관찰했습니다.
내시경 관찰 후 인공 지능 시스템이 열리고 예측 결과가 표시됩니다.
마지막으로 내시경 의사는 병변 표면을 1.0% 메틸렌 블루로 염색한 후 EC 염색 모드 진단을 수행했습니다.
내시경 관찰 후 인공 지능 시스템이 다시 열리고 예측 결과가 표시됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 환경에서 신생물 병변을 진단하는 데 있어 EndoBRAIN의 진단 성능과 높은 신뢰도 진단율을 평가합니다.
기간: 8개월
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민감도, 특이도, 정확도, 양성 예측도(PPV), 음성 예측도(NPV), 그리고 높은 신뢰도의 진단율이 진단의 표준으로 최종 조직병리 결과와 비교하기 위해 계산될 것입니다
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8개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직장 S상 결장의 5mm 이하 선종 진단에서 EndoBRAIN의 성능 및 고신뢰도 진단율을 평가하기 위해;
기간: 8개월
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민감도, 특이도, 정확도, 양성 예측값(PPV), 음성 예측값(NPV), 그리고 높은 신뢰도 진단율은 최종 조직학적 진단을 진단의 표준 기준으로 하여 비교를 위해 계산될 것입니다.
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8개월
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침습성 암 진단에서 EC 염색 모드 하의 Endobrain의 성능과 높은 신뢰도 진단율을 평가하기 위해;
기간: 8개월
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민감도, 특이도, 정확도, 양성 예측값(PPV), 음성 예측값(NPV), 그리고 고신뢰도 진단률은 최종 조직학적 소견을 진단의 표준으로 삼아 비교를 위해 계산됩니다.
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8개월
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EndoBRAIN에 의한 대장 병변 진단의 영향 요인 평가
기간: 8개월
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EndoBRAIN의 진단 성능은 다양한 영향 요인에서 최종 조직학적 진단을 기준으로 비교하기 위해 계산됩니다.
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8개월
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EndoBRAIN, 내시경 전문의, 그리고 EndoBRAIN과 결합된 내시경 전문의에 의한 대장 병변의 조직학 진단 성능을 비교하기 위해;
기간: 8개월
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내시경 의사에 의한 EndoBRAIN, 내시경 의사, 그리고 내시경 의사와 EndoBRAIN의 조합에 의한 대장 병변의 조직학 진단의 진단 성능은 진단의 금 표준으로 최종 조직학과 비교를 위해 계산될 것입니다
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8개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hong Xu, PHD, The First Hospital of Jilin University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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