Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sanntids kunstig intelligens-basert endocytoskopisk diagnose av kolorektale neoplasmer

2. desember 2025 oppdatert av: Hong Xu, The First Hospital of Jilin University

Sanntids kunstig intelligens-basert endocytoskopisk diagnose av kolorektale neoplasmer: et enkelt senter, prospektiv klinisk studie

Kolorektal kreft (CRC) er den tredje vanligste maligniteten og den nest største årsaken til kreftrelatert død på verdensbasis. Koloskopi regnes som den foretrukne metoden for screening for tykktarmskreft, og reseksjon av kolorektale lesjoner kan redusere forekomsten og dødeligheten av tykktarmskreft betydelig. For å forbedre den kvalitative og kvantitative diagnosen av kolorektale lesjoner, er mange endoskopiske teknikker, som bildeforbedret endoskopi (IEE), inkludert smalbåndsavbildning (NBI), forstørrelsesendoskopi, pigmentendoskopi, konfokal laserendoskopi og endocytoskopi (EC) anvendt klinisk. Med det økende antallet endoskopiske reseksjoner øker imidlertid kostnadene knyttet til patologisk diagnose av endoskopisk reseksjon og reseksjonsprøver år for år. I klinisk praksis kan det hende at enkelte ikke-neoplastiske kolorektale lesjoner ikke krever reseksjon, så det er viktig å skille neoplastisk fra ikke-neoplastisk under koloskopi. Anvendelsen av EC er ment å oppnå formålet med sanntids histopatologisk endoskopisk diagnose uten biopsi. Flere studier har vist at EC er effektivt for å identifisere arten av kolorektale lesjoner og bedømme dybden av invasjonen i CRC. Basert på den endoskopiske diagnosen kan endoskopisten fastsette behandlingsplanen for kolorektale lesjoner. Den nyeste EC er et integrert endoskop med et kontaktlysmikroskopisystem med en maksimal forstørrelse på 520 x. EC kan demonstrere den atypiske kjertelstrukturen og cellene etter farging og vise de superforsterkede overflatemikrokarene til lesjonen under EC-NBI-modus. Imidlertid trenger bedømmelsen av endocytoskopiske bilder mye erfaring for å forbedre den diagnostiske nøyaktigheten. Dessuten har endoskopister visse subjektive vurderinger og feil i endocytoskopisk diagnose. Det er et kunstig intelligenssystem som er utviklet for å identifisere kolorektale neoplasmer. Imidlertid er det fortsatt mangel på prospektiv klinisk verifisering basert på kinesisk befolkning. I studien utførte etterforskerne en prospektiv klinisk studie for å bestemme den diagnostiske nøyaktigheten til et kunstig intelligenssystem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Koloskopi er for tiden gullstandarden for screening av kolorektal kreft (CRC). Endocytoskopiet, på grunn av sin høye forstørrelsesfunksjon, kan oppnå formålet med optisk biopsi. Imidlertid har endoskopileger visse vanskeligheter med å stille diagnose med endocytoskopiet, spesielt for nybegynnere innen endoskopi, hvis diagnostiske nøyaktighet ofte er lav.

Derfor har EndoBRAIN, som et kunstig intelligenssystem for å assistere i diagnosen av endocytoskopiet, fordelen av rask diagnose. I EC-NBI-modusen forutsier den som "Ikke-neoplastisk" eller "Neoplastisk", og i EC-farget modus er forutsigelsesresultatet "Ikke-neoplastisk", "Adenom" eller "Invasiv kreft".

Imidlertid er dette kunstig intelligens-assisterte diagnostiske systemet for tiden ikke tatt i bruk i den kinesiske befolkningen. Forskerne planlegger å gjennomføre en prospektiv klinisk studie for å validere nøyaktigheten av EndoBRAIN for å forutsi histologien til kolorektale lesjoner i sanntids endocytoskopi. Denne studien vil prospektivt samle inn lesjoner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Etter at endoskopileger har stilt diagnose gjennom endoskopisk optikk og EndoBRAIN, og deretter gjennomgått endoskopisk reseksjon eller kirurgisk reseksjon etterfulgt av patologisk diagnose, vil de sammenligne legens diagnose, de kunstig intelligens-diagnostiske resultatene med gullstandarden patologiske resultater, og oppsummere den diagnostiske nøyaktigheten til dette kunstig intelligens-assisterte diagnostiske systemet for kolorektale lesjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

680

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne analyserte kun endoskopisk eller kirurgisk resekerte kolorektale lesjoner som var observert med EC-NBI og EC-farget av endoskopister og kunstig intelligenssystem før behandling som til slutt ble utført histopatologisk undersøkelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kolorektale lesjoner

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-epiteliale svulster
  • en historie med inflammatorisk tarmsykdom
  • kjemoterapi eller strålebehandling for tykktarmskreft
  • lesjoner uten klare EC-bilder
  • spesifikke patologiske typer
  • familiær adenomatøs polypose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med en eller flere kolorektale lesjoner oppdaget

Under endocytoskopi undersøker klinikeren etter tilstedeværelse av kolorektale lesjoner som i rutinemessig klinisk praksis mens EndoBRAIN er slått av. Når en kolorektal lesjon oppdages, vil klinikeren gjøre en prediksjon av histologien basert på rutinemessig klinisk praksis. Etter dette vil EndoBRAIN-funksjonen slås på, og klinikeren vil notere seg EndoBRAIN-prediksjonen for hvert bilde av den kolorektale lesjonen.

I tillegg vil andre kolorektale lesjonsegenskaper som størrelse, plassering og form registreres, noe som ligner på det som utføres i rutinemessig klinisk praksis. Den kolorektale lesjonen vil bli resekert og sendt til patologisk undersøkelse, som vil danne "gullstandarden" for diagnosen av kolorektal lesjonhistologi.
Diagnostisk test: kunstig intelligens system
De kolorektale lesjonene hadde blitt observert med EC-NBI og EC-farget av endoskopister før behandling som til slutt ble utført histopatologisk undersøkelse. Endocytoskopiene (CF-H290ECI, Olympus, Tokyo, Japan) har en maksimal forstørrelse på ×520, fokuseringsdybde, 35 μm; synsfelt, 570 × 500μm. Under EC-NBI trykket endoskopisten på knappen på endoskopet for å bytte fra hvitlys-avbildning til NBI og observerte lesjonen med full forstørrelse. Etter endocytoskopisk observasjon vil det kunstige intelligenssystemet være åpent og vise det prediktive resultatet. Til slutt utførte endoskopisten EC-farget modusdiagnose etter farging av lesjonsoverflaten med 1,0 % metylenblått. Etter endocytoskopisk observasjon vil det kunstige intelligenssystemet være åpent igjen og vise det prediktive resultatet.
Andre navn:
  • endocytoskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere den diagnostiske ytelsen og høykonfidensdiagnoseraten til EndoBRAIN i diagnostisering av neoplastiske lesjoner i en klinisk setting.EndoBRAIN i diagnostisering av neoplastiske lesjoner i en klinisk setting.
Tidsramme: 8 måneder
Sensitiviteten, spesifisiteten, nøyaktigheten, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV), og høykonfidensdiagnoseraten vil bli beregnet for sammenligning med endelig histologi som gullstandarden for diagnostikk
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere ytelsen og høysikkerhetsdiagnoseraten til EndoBRAIN i diagnostisering av adenomer i rektosigmoideum ≤5 mm;
Tidsramme: 8 måneder
Sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og andel høy-sikkerhetsdiagnoser vil bli beregnet for sammenligning med endelig histologi som gullstandard for diagnostikk
8 måneder
For å evaluere ytelsen og høye-sikkerhetsdiagnoseraten til Endobrain i EC-farget modus i diagnostiseringen av invasiv kreft;
Tidsramme: 8 måneder
Sensitiviteten, spesifisiteten, nøyaktigheten, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og høykonfidensdiagnoseraten vil bli beregnet for sammenligning med endelig histologi som gullstandarden for diagnostikk
8 måneder
For å evaluere innflytelsesfaktorer på diagnosen av kolorektale lesjoner ved EndoBRAIN.
Tidsramme: 8 måneder
Den diagnostiske ytelsen til EndoBRAIN i ulike innflytelsesfaktorer vil bli beregnet for sammenligning med endelig histologi som gullstandarden for diagnose
8 måneder
Å sammenligne den diagnostiske ytelsen ved å diagnostisere histologien til kolorektale lesjoner ved EndoBRAIN, av endoskopister og av endoskopister kombinert med EndoBRAIN;
Tidsramme: 8 måneder
Den diagnostiske ytelsen ved diagnostisering av histologien til kolorektale lesjoner ved EndoBRAIN, av endoskopister, og av endoskopister kombinert med EndoBRAIN vil bli beregnet for sammenligning med endelig histologi som gullstandarden for diagnostikk
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hong Xu, PHD, The First Hospital of Jilin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24K056-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere