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Auf künstlicher Intelligenz basierende endozytoskopische Echtzeitdiagnose von kolorektalen Neoplasien

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Hong Xu, The First Hospital of Jilin University

Auf künstlicher Intelligenz basierende endozytoskopische Echtzeitdiagnose von kolorektalen Neoplasien: eine prospektive klinische Studie mit einem einzigen Zentrum

Darmkrebs (CRC) ist die dritthäufigste bösartige Erkrankung und die zweithäufigste krebsbedingte Todesursache weltweit. Die Koloskopie gilt als bevorzugte Methode zur Früherkennung von Darmkrebs, und die Resektion kolorektaler Läsionen kann die Inzidenz und Mortalität von Darmkrebs deutlich reduzieren. Um die qualitative und quantitative Diagnose kolorektaler Läsionen zu verbessern, werden viele endoskopische Techniken eingesetzt, wie z. B. die bildverstärkte Endoskopie (IEE), einschließlich Schmalbandbildgebung (NBI), Vergrößerungsendoskopie, Pigmentendoskopie, konfokale Laserendoskopie und Endozytoskopie (EC). klinisch angewendet. Mit der zunehmenden Zahl endoskopischer Resektionen steigen jedoch die mit der pathologischen Diagnose endoskopischer Resektionen und Resektionsproben verbundenen Kosten von Jahr zu Jahr. In der klinischen Praxis erfordern einige nicht-neoplastische kolorektale Läsionen möglicherweise keine Resektion. Daher ist es wichtig, bei der Koloskopie zwischen neoplastischen und nicht-neoplastischen Läsionen zu unterscheiden. Mit der Anwendung der EC soll das Ziel einer histopathologischen endoskopischen Echtzeitdiagnostik ohne Biopsie erreicht werden. Mehrere Studien haben gezeigt, dass EC bei der Identifizierung der Art kolorektaler Läsionen und der Beurteilung der Invasionstiefe bei Darmkrebs wirksam ist. Basierend auf der endoskopischen Diagnose kann der Endoskopiker den Behandlungsplan für die kolorektalen Läsionen festlegen. Das neueste EC ist ein integriertes Endoskop mit Kontaktlichtmikroskopiesystem und einer maximalen Vergrößerung von 520 x. EC kann die Atypischkeit der Drüsenstruktur und der Zellen nach der Färbung nachweisen und die superverstärkten Oberflächenmikrogefäße der Läsion im EC-NBI-Modus darstellen. Die Beurteilung endozytoskopischer Bilder erfordert jedoch viel Erfahrung, um die diagnostische Genauigkeit zu verbessern. Darüber hinaus kommt es bei Endoskopikern zu gewissen subjektiven Beurteilungen und Fehlern bei der endozytoskopischen Diagnose. Es gibt ein künstliches Intelligenzsystem, das entwickelt wurde, um kolorektale Neoplasien zu identifizieren. Allerdings mangelt es immer noch an einer prospektiven klinischen Verifizierung basierend auf der chinesischen Bevölkerung. Im Rahmen der Studie führten die Forscher eine prospektive klinische Studie durch, um die diagnostische Genauigkeit des Systems der künstlichen Intelligenz zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Koloskopie ist derzeit der Goldstandard für das Screening auf CRC. Die Endozytoskopie kann aufgrund ihrer hohen Vergrößerungsfunktion den Zweck einer optischen Biopsie erreichen. Allerdings haben Endoskopieärzte gewisse Schwierigkeiten bei der Diagnose mit der Endozytoskopie, insbesondere für Anfänger in der Endoskopie, deren diagnostische Genauigkeit oft niedrig ist.

Daher hat EndoBRAIN als künstliches Intelligenzsystem zur Unterstützung der Diagnose der Endozytoskopie den Vorteil einer schnellen Diagnose. Im EC-NBI-Modus sagt es als "Nicht-neoplastisch" oder "Neoplastisch" voraus, und im EC-gefärbten Modus ist sein Vorhersageergebnis "Nicht-neoplastisch", "Adenom" oder "Invasiver Krebs".

Allerdings wird dieses KI-gestützte Diagnosesystem derzeit nicht in der chinesischen Bevölkerung angewendet. Die Untersucher planen eine prospektive klinische Studie, um die Genauigkeit von EndoBRAIN für die Vorhersage der Histologie kolorektaler Läsionen in Echtzeit-Endozytoskopie zu validieren. Diese Studie wird prospektiv die Läsionen sammeln, die den Einschluss- und Ausschlusskriterien entsprechen. Nachdem die Endoskopieärzte die Diagnose durch endoskopische Optik und EndoBRAIN gestellt haben und dann eine endoskopische Resektion oder chirurgische Resektion mit anschließender pathologischer Diagnose durchführen, werden sie die Diagnose des Arztes, die KI-Diagnoseergebnisse mit den Goldstandard-Pathologieergebnissen vergleichen und die diagnostische Genauigkeit dieses KI-gestützten Diagnosesystems für kolorektale Läsionen zusammenfassen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

680

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Forscher analysierten nur endoskopisch oder chirurgisch resezierte kolorektale Läsionen, die vor der Behandlung mit EC-NBI und EC-Färbung durch Endoskopiker und Systeme der künstlichen Intelligenz beobachtet und schließlich histopathologisch untersucht wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • kolorektale Läsionen

Ausschlusskriterien:

  • nicht-epitheliale Tumoren
  • eine Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Darmkrebs
  • Läsionen ohne klare EC-Bilder
  • spezifische pathologische Typen
  • Familiäre adenomatöse Polyposis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit einer oder mehreren erkannten kolorektalen Läsionen

Während der Endozytoskopie untersucht der Kliniker gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis auf das Vorhandensein kolorektaler Läsionen, wobei EndoBRAIN ausgeschaltet ist. Wenn eine kolorektale Läsion gefunden wird, wird der Kliniker basierend auf der routinemäßigen klinischen Praxis eine Vorhersage zur Histologie treffen. Danach wird die EndoBRAIN-Funktion eingeschaltet und der Kliniker wird die EndoBRAIN-Vorhersage für jedes Bild der kolorektalen Läsion notieren.

Zusätzlich werden andere Merkmale der kolorektalen Läsion wie Größe, Lage und Form erfasst, ähnlich wie in der routinemäßigen klinischen Praxis üblich. Die kolorektale Läsion wird reseziert und zur pathologischen Untersuchung geschickt, was den "Goldstandard" für die Diagnose der Histologie kolorektaler Läsionen bildet.
Diagnosetest: künstliches Intelligenzsystem
Die kolorektalen Läsionen wurden vor der Behandlung von Endoskopikern mit EC-NBI und EC-Färbung beobachtet und schließlich einer histopathologischen Untersuchung unterzogen. Die Endozytoskopien (CF-H290ECI, Olympus, Tokio, Japan) haben eine maximale Vergrößerung von 520-fach, Fokussierungstiefe 35 μm; Sichtfeld: 570 × 500 μm. Während der EC-NBI drückte der Endoskopiker den Knopf des Endoskops, um von der Weißlichtbildgebung zur NBI zu wechseln, und beobachtete die Läsion mit voller Vergrößerung. Nach der endozytoskopischen Beobachtung ist das System der künstlichen Intelligenz geöffnet und zeigt das Vorhersageergebnis an. Schließlich führte der Endoskopiker eine Diagnose im EC-Färbungsmodus durch, nachdem er die Läsionsoberfläche mit 1,0 % Methylenblau angefärbt hatte. Nach der endozytoskopischen Beobachtung ist das System der künstlichen Intelligenz wieder geöffnet und zeigt das Vorhersageergebnis an.
Andere Namen:
  • Endozytoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der diagnostischen Leistung und der Rate hochvertrauenswürdiger Diagnosen von EndoBRAIN bei der Diagnose neoplastischer Läsionen in einem klinischen Umfeld.EndoBRAIN bei der Diagnose neoplastischer Läsionen in einem klinischen Umfeld.
Zeitfenster: 8 Monate
Die Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, positiver prädiktiver Wert (PPV), negativer prädiktiver Wert (NPV) und die Rate hochvertrauenswürdiger Diagnosen werden für den Vergleich mit der endgültigen Histologie als Goldstandard für die Diagnose berechnet.
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Leistung und der hochvertrauenswürdigen Diagnoserate von EndoBRAIN bei der Diagnose von Adenomen im Rektosigmoidkolon ≤5 mm;
Zeitfenster: 8 Monate
Die Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, der positive prädiktive Wert (PPV), der negative prädiktive Wert (NPV) und die Rate der Hochkonfidenz-Diagnosen werden berechnet, um sie mit der endgültigen Histologie als Goldstandard für die Diagnose zu vergleichen
8 Monate
Zur Bewertung der Leistungsfähigkeit und der hochkonfidenten Diagnoserate von Endobrain im EC-gefärbten Modus bei der Diagnose von invasivem Krebs;
Zeitfenster: 8 Monate
Die Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit, positiver prädiktiver Wert (PPV), negativer prädiktiver Wert (NPV) und die Rate der hochvertrauenswürdigen Diagnosen werden berechnet, um sie mit der endgültigen Histologie als Goldstandard für die Diagnose zu vergleichen.
8 Monate
Zur Bewertung der Einflussfaktoren auf die Diagnose kolorektaler Läsionen durch EndoBRAIN.
Zeitfenster: 8 Monate
Die diagnostische Leistung von EndoBRAIN bei verschiedenen Einflussfaktoren wird zur Vergleichbarkeit mit der endgültigen Histologie als Goldstandard für die Diagnose berechnet.
8 Monate
Um die diagnostische Leistung bei der Diagnose der Histologie kolorektaler Läsionen durch EndoBRAIN, durch Endoskopiker und durch Endoskopiker in Kombination mit EndoBRAIN zu vergleichen;
Zeitfenster: 8 Monate
Die diagnostische Leistung bei der Diagnose der Histologie kolorektaler Läsionen durch EndoBRAIN, durch Endoskopiker und durch Endoskopiker in Kombination mit EndoBRAIN wird berechnet, um sie mit der endgültigen Histologie als Goldstandard für die Diagnose zu vergleichen.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hong Xu, PHD, The First Hospital of Jilin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24K056-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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