Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Real-time kunstig intelligens-baseret endocytoskopisk diagnose af kolorektale neoplasmer

2. december 2025 opdateret af: Hong Xu, The First Hospital of Jilin University

Real-time kunstig intelligens-baseret endocytoskopisk diagnose af kolorektale neoplasmer: et enkelt center, prospektiv klinisk undersøgelse

Kolorektal cancer (CRC) er den tredjehyppigste malignitet og den næsthyppigste årsag til kræftrelateret død på verdensplan. Koloskopi anses for at være den foretrukne metode til screening for kolorektal cancer, og resektion af kolorektale læsioner kan reducere forekomsten og dødeligheden af ​​kolorektal cancer betydeligt. For at forbedre den kvalitative og kvantitative diagnose af kolorektale læsioner er mange endoskopiske teknikker, såsom billedforstærket endoskopi (IEE), herunder narrowband imaging (NBI), forstørrelsesendoskopi, pigmentendoskopi, konfokal laserendoskopi og endocytoskopi (EC) anvendt klinisk. Men med det stigende antal endoskopiske resektioner stiger omkostningerne forbundet med den patologiske diagnose af endoskopisk resektion og resektionsprøver år for år. I klinisk praksis kræver nogle ikke-neoplastiske kolorektale læsioner muligvis ikke resektion, så det er vigtigt at skelne neoplastisk fra ikke-neoplastisk under koloskopi. Anvendelsen af ​​EC er beregnet til at opnå formålet med histopatologisk endoskopisk diagnose i realtid uden biopsi. Adskillige undersøgelser har vist, at EC er effektiv til at identificere arten af ​​kolorektale læsioner og bedømme dybden af ​​invasionen i CRC. Ud fra den endoskopiske diagnose kan endoskopisten fastlægge behandlingsplanen for de kolorektale læsioner. Det seneste EC er et integreret endoskop med et kontaktlysmikroskopisystem med en maksimal forstørrelse på 520 x. EC kan demonstrere den atypiske kirtelstruktur og celler efter farvning og vise læsionens superforstærkede overflademikrokar under EC-NBI-tilstand. Imidlertid kræver bedømmelsen af ​​endocytoskopiske billeder en masse erfaring for at forbedre den diagnostiske nøjagtighed. Desuden har endoskopister visse subjektive vurderinger og fejl i endocytoskopisk diagnose. Der er et kunstig intelligenssystem, som er blevet udviklet til at identificere kolorektale neoplasmer. Der er dog stadig mangel på prospektiv klinisk verifikation baseret på kinesisk befolkning. I undersøgelsen udførte efterforskerne en prospektiv klinisk undersøgelse for at bestemme den diagnostiske nøjagtighed af et kunstigt intelligenssystem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koloskopi er i øjeblikket guldkvaliteten ved screening for CRC. Endocytoskopi kan på grund af sin høje forstørrelsesfunktion opnå formålet med en optisk biopsi. Dog har endoskopilæger visse vanskeligheder med at diagnosticere med endocytoskopi, især for nybegynder-endoskopilæger, hvis diagnostiske nøjagtighed ofte er lav.

Derfor har EndoBRAIN, som et kunstigt intelligentsystem til at assistere i diagnosticering af endocytoskopi, fordelen af hurtig diagnostik. I EC-NBI-tilstanden forudsiger det som "Ikke-neoplastisk" eller "Neoplastisk", og i EC-farvetilstanden er dets forudsigelsesresultat "Ikke-neoplastisk", "Adenom" eller "Invasiv kræft".

Dog er dette kunstige intelligens-assisterede diagnostiske system i øjeblikket ikke anvendt i den kinesiske befolkning. Undersøgerne planlægger at gennemføre en prospektiv klinisk undersøgelse for at validere nøjagtigheden af EndoBRAIN til forudsigelse af kolorektale læsioners histologi i realtids endocytoskopi. Denne undersøgelse vil prospektivt indsamle de læsioner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne. Efter at endoskopilægerne har foretaget diagnosen gennem endoskopisk optik og EndoBRAIN, og derefter gennemgår endoskopisk resektion eller kirurgisk resektion efterfulgt af patologisk diagnostik, vil de sammenligne lægens diagnose, de kunstige intelligens-diagnoseresultater med guldkvalitetens patologiske resultater og opsummere den diagnostiske nøjagtighed af dette kunstige intelligens-assisterede diagnostiske system for de kolorektale læsioner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

680

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Efterforskerne analyserede kun endoskopisk eller kirurgisk resekerede kolorektale læsioner, der var blevet observeret med EC-NBI og EC-farvet af endoskopister og kunstigt intelligenssystem før behandling, som i sidste ende blev udført histopatologisk undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kolorektale læsioner

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-epiteliale tumorer
  • en historie med inflammatorisk tarmsygdom
  • kemoterapi eller strålebehandling mod tyktarmskræft
  • læsioner uden klare EC-billeder
  • specifikke patologiske typer
  • familiær adenomatøs polypose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med en eller flere kolorektale læsioner påvist

Ved endocytoskopi inspicerer klinikeren for tilstedeværelsen af kolorektale læsioner i henhold til rutinemæssig klinisk praksis, mens EndoBRAIN er slukket. Når en kolorektal læsion påtræffes, vil klinikeren foretage en forudsigelse om histologien baseret på rutinemæssig klinisk praksis. Efter dette vil EndoBRAIN-funktionen blive tændt, og klinikeren vil notere EndoBRAINs forudsigelse for hvert billede af den kolorektale læsion.

Derudover vil andre kolorektale læsionsegenskaber såsom størrelse, placering og form blive registreret, hvilket ligner det, der udføres i rutinemæssig klinisk praksis. Den kolorektale læsion vil blive fjernet og sendt til patologisk undersøgelse, hvilket vil danne "guldstandarden" for diagnosen af kolorektal læsionhistologi.
Diagnostisk test: kunstig intelligens system
De kolorektale læsioner var blevet observeret med EC-NBI og EC-farvet af endoskopister før behandling, som i sidste ende blev udført histopatologisk undersøgelse. Endocytoskopierne (CF-H290ECI, Olympus, Tokyo, Japan) har en maksimal forstørrelse på ×520, fokuseringsdybde, 35 μm; synsfelt, 570 × 500μm. Under EC-NBI trykkede endoskopisten på knappen på endoskopet for at skifte fra hvidlys-billeddannelse til NBI og observerede læsionen med fuld forstørrelse. Efter endocytoskopisk observation vil det kunstige intelligenssystem være åbent og vise det prædiktive resultat. Endelig udførte endoskopisten EC-farvet tilstandsdiagnose efter farvning af læsionsoverfladen med 1,0 % methylenblåt. Efter endocytoskopisk observation vil det kunstige intelligenssystem være åbent igen og vise det prædiktive resultat.
Andre navne:
  • endocytoskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere den diagnostiske præstation og høje tillidsdiagnosegrad for EndoBRAIN i diagnostisering af neoplastiske læsioner i en klinisk setting.EndoBRAIN i diagnostisering af neoplastiske læsioner i en klinisk setting.
Tidsramme: 8 måneder
Sensitiviteten, specificiteten, nøjagtigheden, den positive prædiktive værdi (PPV), den negative prædiktive værdi (NPV) og diagnosticeringsraten med høj tillid vil blive beregnet til sammenligning med den endelige histologi som guldstandarden for diagnosticering
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere ydeevnen og den høje tillidsdiagnoserate for EndoBRAIN i diagnosticering af adenomer i rektosigmoideum ≤5 mm;
Tidsramme: 8 måneder
Sensitiviteten, specificiteten, nøjagtigheden, den positive prædiktive værdi (PPV), den negative prædiktive værdi (NPV) og diagnoserate med høj tillid vil blive beregnet til sammenligning med den endelige histologi som guldstandarden for diagnose
8 måneder
At evaluere ydeevnen og højkonfidensdiagnoseraten for Endobrain i EC-farvetilstand i diagnosen af invasiv cancer;
Tidsramme: 8 måneder
Følsomhed, specificitet, nøjagtighed, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og høj sikkerhedsdiagnosefrekvens vil blive beregnet til sammenligning med den endelige histologi som guldstandarden for diagnose
8 måneder
For at evaluere de indflydelsesfaktorer, der påvirker diagnosen af kolorektale læsioner ved EndoBRAIN.
Tidsramme: 8 måneder
Den diagnostiske præstation af EndoBRAIN under forskellige indflydelsesfaktorer vil blive beregnet for sammenligning med den endelige histologi som guldstandarden for diagnose
8 måneder
At sammenligne den diagnostiske præstation ved diagnostik af histologien af colorektale læsioner ved EndoBRAIN, af endoskopister og af endoskopister kombineret med EndoBRAIN;
Tidsramme: 8 måneder
Den diagnostiske præstation ved diagnosticering af histologien af kolorektale læsioner ved EndoBRAIN, af endoskopister og af endoskopister kombineret med EndoBRAIN, vil blive beregnet til sammenligning med den endelige histologi som guldstandarden for diagnose.
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hong Xu, PHD, The First Hospital of Jilin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24K056-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med kunstig intelligens system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner