Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endocytoskopická diagnostika kolorektálních novotvarů založená na umělé inteligenci v reálném čase

2. prosince 2025 aktualizováno: Hong Xu, The First Hospital of Jilin University

Endocytoskopická diagnostika kolorektálních novotvarů založená na umělé inteligenci v reálném čase: jediné centrum, prospektivní klinická studie

Kolorektální karcinom (CRC) je třetí nejčastější zhoubný nádor a druhá hlavní příčina úmrtí souvisejících s rakovinou na celém světě. Kolonoskopie je považována za preferovanou metodu screeningu kolorektálního karcinomu a resekce kolorektálních lézí může významně snížit výskyt a mortalitu kolorektálního karcinomu. Aby se zlepšila kvalitativní a kvantitativní diagnostika kolorektálních lézí, existuje mnoho endoskopických technik, jako je endoskopie se zesíleným obrazem (IEE), včetně úzkopásmového zobrazování (NBI), zvětšovací endoskopie, pigmentová endoskopie, konfokální laserová endoskopie a endocytoskopie (EC). aplikován klinicky. S narůstajícím počtem endoskopických resekcí však rok od roku rostou náklady spojené s patologickou diagnózou endoskopických resekcí a resekčních vzorků. V klinické praxi nemusí některé nenádorové kolorektální léze vyžadovat resekci, proto je důležité při kolonoskopii odlišit neoplastické od nenádorových. Aplikace EC je určena k dosažení účelu histopatologické endoskopické diagnostiky v reálném čase bez biopsie. Několik studií ukázalo, že EC je účinná při identifikaci povahy kolorektálních lézí a posuzování hloubky invaze u CRC. Na základě endoskopické diagnózy může endoskopista určit plán léčby kolorektálních lézí. Nejnovější EC je integrovaný endoskop s kontaktním světelným mikroskopickým systémem s maximálním zvětšením 520 x. EC může demonstrovat atypickou strukturu žlázy a buněk po barvení a zobrazit superamplifikované povrchové mikrocévy léze v režimu EC-NBI. Posuzování endocytoskopických snímků však vyžaduje mnoho zkušeností, aby se zlepšila diagnostická přesnost. Kromě toho mají endoskopisté určité subjektivní úsudky a chyby v endocytoskopické diagnostice. Existuje systém umělé inteligence, který byl vyvinut k identifikaci kolorektálních novotvarů. Stále však chybí prospektivní klinické ověření založené na čínské populaci. Ve studii vyšetřovatelé provedli prospektivní klinickou studii ke stanovení diagnostické přesnosti systému umělé inteligence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koloskopie je v současné době zlatým standardem screeningu kolorektálního karcinomu. Endocytoskopie díky své vysoké zvětšovací funkci může dosáhnout účelu optické biopsie. Pro endoskopické lékaře však existují určité obtíže při diagnostice pomocí endocytoskopie, zejména pro začínající endoskopické lékaře, jejichž diagnostická přesnost je často nízká.

EndoBRAIN, jako systém umělé inteligence pro pomoc při diagnostice endocytoskopie, má proto výhodu rychlé diagnostiky. V režimu EC-NBI předpovídá jako „Neneoplastický“ nebo „Neoplastický“ a v režimu EC-stained je výsledek jeho předpovědi „Neneoplastický“, „Adenom“ nebo „Invazivní karcinom“.

Tento systém umělé inteligence pro asistovanou diagnostiku však v současné době nebyl aplikován v čínské populaci. Výzkumníci plánují provést prospektivní klinickou studii k ověření přesnosti EndoBRAINu pro predikci histologie kolorektálních lézí v reálném čase endocytoskopie. Tato studie bude prospektivně sbírat léze, které splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Poté, co endoskopičtí lékaři stanoví diagnózu pomocí endoskopické optiky a EndoBRAINu, a poté podstoupí endoskopickou resekci nebo chirurgickou resekci následovanou patologickou diagnózou, porovnají lékařskou diagnózu, výsledky diagnostiky umělé inteligence se zlatým standardem patologických výsledků a shrnou diagnostickou přesnost tohoto systému umělé inteligence pro asistovanou diagnostiku kolorektálních lézí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

680

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkumníci analyzovali pouze endoskopicky nebo chirurgicky resekované kolorektální léze, které byly pozorovány pomocí EC-NBI a EC-obarvené endoskopisty a systémem umělé inteligence před léčbou, která byla nakonec provedena histopatologickým vyšetřením.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kolorektální léze

Kritéria vyloučení:

  • neepiteliální nádory
  • anamnéza zánětlivého onemocnění střev
  • chemoterapie nebo radiační terapie u kolorektálního karcinomu
  • léze bez jasných EC snímků
  • specifické patologické typy
  • familiární adenomatózní polypóza

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s jedním nebo více detekovanými kolorektálními lézemi

Během endocytoskopie lékař prohlíží přítomnost kolorektálních lézí podle běžné klinické praxe s vypnutým systémem EndoBRAIN. Když je nalezena kolorektální léze, lékař provede predikci histologie na základě běžné klinické praxe. Následně bude funkce EndoBRAIN zapnuta a lékař zaznamená predikci EndoBRAIN pro každý snímek kolorektální léze.

Kromě toho budou zaznamenány další charakteristiky kolorektální léze, jako je velikost, umístění a tvar, což je podobné tomu, co se provádí v běžné klinické praxi. Kolorektální léze bude resekována a odeslána k patologickému vyšetření, které bude sloužit jako „zlatý standard“ pro diagnostiku histologie kolorektální léze.
Diagnostický test: systém umělé inteligence
Kolorektální léze byly pozorovány pomocí EC-NBI a EC-barvenými endoskopisty před léčbou, která byla nakonec provedena histopatologickým vyšetřením. Endocytoskopie (CF-H290ECI, Olympus, Tokio, Japonsko) mají maximální zvětšení ×520, hloubku zaostření 35 μm; zorné pole, 570 × 500μm. Během EC-NBI endoskopista stiskl tlačítko endoskopu, aby přešel ze zobrazování bílým světlem na NBI a pozoroval lézi s plným zvětšením. Po endocytoskopickém pozorování se systém umělé inteligence otevře a zobrazí prediktivní výsledek. Nakonec endoskopista provedl diagnostiku režimu barvení EC po obarvení povrchu léze 1,0% methylenovou modří. Po endocytoskopickém pozorování se systém umělé inteligence opět otevře a zobrazí prediktivní výsledek.
Ostatní jména:
  • endocytoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit diagnostickou výkonnost a míru vysoce spolehlivých diagnóz systému EndoBRAIN při diagnostice neoplastických lézí v klinickém prostředí. EndoBRAIN při diagnostice neoplastických lézí v klinickém prostředí.
Časové okno: 8 měsíců
Citlivost, specificita, přesnost, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a míra diagnózy s vysokou mírou jistoty budou vypočteny pro porovnání s finální histologií jako zlatým standardem diagnózy
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení výkonu a diagnostické spolehlivosti s vysokou mírou jistoty systému EndoBRAIN při diagnostice adenomů rekto-sigmoidního tračníku ≤5 mm;
Časové okno: 8 měsíců
Citlivost, specificita, přesnost, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a míra vysoce spolehlivé diagnózy budou vypočteny pro srovnání s konečnou histologií jako zlatým standardem diagnózy
8 měsíců
K vyhodnocení výkonu a míry vysoké spolehlivosti diagnostiky systému Endobrain v režimu s barvením EC při diagnostice invazivního karcinomu;
Časové okno: 8 měsíců
Citlivost, specificita, přesnost, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a míra diagnózy s vysokou mírou spolehlivosti budou vypočítány pro srovnání s konečnou histologií jako zlatým standardem diagnózy
8 měsíců
Pro vyhodnocení ovlivňujících faktorů na diagnostiku kolorektálních lézí pomocí EndoBRAIN.
Časové okno: 8 měsíců
Diagnostický výkon EndoBRAINu u různých ovlivňujících faktorů bude vypočítán pro srovnání s konečnou histologií jako zlatým standardem diagnózy
8 měsíců
Pro srovnání diagnostické výkonnosti při určování histologie kolorektálních lézí pomocí EndoBRAIN, endoskopisty a kombinací endoskopistů s EndoBRAIN;
Časové okno: 8 měsíců
Diagnostický výkon při určování histologie kolorektálních lézí pomocí EndoBRAINu, endoskopisty a endoskopisty v kombinaci s EndoBRAINem bude vypočítán pro porovnání s konečnou histologií jako zlatým standardem diagnózy.
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Hospital of Jilin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Xu, PHD, The First Hospital of Jilin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24K056-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na systém umělé inteligence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit