Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Realtids-artificiell intelligens-baserad endocytoskopisk diagnos av kolorektala neoplasmer

2 december 2025 uppdaterad av: Hong Xu, The First Hospital of Jilin University

Artificiell intelligens-baserad endocytoskopisk diagnos i realtid av kolorektala neoplasmer: ett enda centrum, prospektiv klinisk studie

Kolorektal cancer (CRC) är den tredje vanligaste maligniteten och den näst vanligaste orsaken till cancerrelaterad död i världen. Koloskopi anses vara den föredragna metoden för screening för kolorektal cancer, och resektion av kolorektala lesioner kan avsevärt minska förekomsten och dödligheten av kolorektal cancer. För att förbättra den kvalitativa och kvantitativa diagnosen av kolorektala lesioner är många endoskopiska tekniker, såsom bildförstärkt endoskopi (IEE), inklusive narrowband imaging (NBI), förstoringsendoskopi, pigmentendoskopi, konfokal laserendoskopi och endocytoskopi (EC) tillämpas kliniskt. Med det ökande antalet endoskopiska resektioner ökar dock kostnaderna för den patologiska diagnosen av endoskopisk resektion och resektionsprover år för år. I klinisk praxis kanske vissa icke-neoplastiska kolorektala lesioner inte kräver resektion, så det är viktigt att skilja neoplastiska från icke-neoplastiska under koloskopi. Tillämpningen av EC är avsedd att uppnå syftet med histopatologisk endoskopisk diagnos i realtid utan biopsi. Flera studier har visat att EC är effektivt för att identifiera arten av kolorektala lesioner och bedöma djupet av invasionen i CRC. Baserat på den endoskopiska diagnosen kan endoskopisten fastställa behandlingsplanen för de kolorektala lesionerna. Den senaste EC är ett integrerat endoskop med ett kontaktljusmikroskopisystem med en maximal förstoring på 520 x. EC kan visa den atypiska körtelstrukturen och cellerna efter färgning och visa de superförstärkta ytmikrokärlen av lesionen under EC-NBI-läget. Bedömningen av endocytoskopiska bilder kräver dock mycket erfarenhet för att förbättra den diagnostiska noggrannheten. Dessutom har endoskopister vissa subjektiva bedömningar och fel vid endocytoskopisk diagnos. Det finns ett artificiellt intelligenssystem som har utvecklats för att identifiera kolorektala neoplasmer. Det finns dock fortfarande en brist på prospektiv klinisk verifiering baserad på kinesisk befolkning. I studien utförde utredarna en prospektiv klinisk studie för att bestämma den diagnostiska noggrannheten hos systemet med artificiell intelligens.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Koloskopi är för närvarande guldstandarden för screening av CRC. Endocytoskopin kan tack vare sin höga förstoringsfunktion uppnå syftet med optisk biopsi. Endoskopiska läkare har dock vissa svårigheter att diagnostisera med endocytoskopin, särskilt för nybörjare inom endoskopi, vars diagnostiska noggrannhet ofta är låg.

Därför har EndoBRAIN, som ett artificiellt intelligenssystem för att assistera vid diagnostik med endocytoskopin, fördelen av snabb diagnostik. I EC-NBI-läget förutsäger den som "Icke-neoplastisk" eller "Neoplastisk", och i EC-färgläget är dess förutsägelseresultat "Icke-neoplastisk", "Adenom" eller "Invasiv cancer".

Men för närvarande har detta artificiella intelligens-assisterade diagnossystem inte tillämpats på den kinesiska befolkningen. Forskarna planerar att genomföra en prospektiv klinisk studie för att validera noggrannheten hos EndoBRAIN för att förutsäga kolorektala lesioners histologi i realtid med endocytoskopi. Denna studie kommer prospektivt att samla in lesioner som uppfyller inklusions- och exklusionskriterierna. Efter att endoskopiska läkare har ställt diagnos genom endoskopisk optik och EndoBRAIN, och sedan genomgått endoskopisk resektion eller kirurgisk resektion följt av patologisk diagnos, kommer de att jämföra läkarens diagnos, den artificiella intelligensens diagnostiska resultat med guldstandarden patologiska resultat, och sammanfatta den diagnostiska noggrannheten för detta artificiella intelligens-assisterade diagnossystem för kolorektala lesioner.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

680

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Utredarna analyserade endast endoskopiskt eller kirurgiskt resekerade kolorektala lesioner som hade observerats med EC-NBI och EC-färgade av endoskopister och artificiell intelligens innan behandlingen som slutligen utfördes histopatologisk undersökning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kolorektala lesioner

Exklusions kriterier:

  • icke-epiteliala tumörer
  • en historia av inflammatorisk tarmsjukdom
  • kemoterapi eller strålbehandling för kolorektal cancer
  • lesioner utan tydliga EC-bilder
  • specifika patologiska typer
  • familjär adenomatös polypos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med en eller flera kolorektala lesioner upptäckta

Under endocytoskopi inspekterar klinikern för närvaro av kolorektala lesioner enligt rutinmässig klinisk praxis med EndoBRAIN avstängd. När en kolorektal lesion påträffas kommer klinikern att göra en prediktion av histologin baserat på rutinmässig klinisk praxis. Efter detta kommer EndoBRAIN-funktionen att slås på och klinikern kommer att anteckna EndoBRAIN-prediktionen för varje bild av kolorektal lesion.

Dessutom kommer andra kolorektala lesionsegenskaper såsom storlek, läge och form att registreras, vilket liknar vad som utförs i rutinmässig klinisk praxis. Den kolorektala lesionen kommer att resekeras och skickas för patologisk undersökning, vilket kommer att utgöra "guldstandarden" för diagnostik av kolorektal lesionhistologi.
Diagnostiskt test: artificiell intelligens
De kolorektala lesionerna hade observerats med EC-NBI och EC-färgats av endoskopister före behandling som slutligen utfördes histopatologisk undersökning. Endocytoskopierna (CF-H290ECI, Olympus, Tokyo, Japan) har en maximal förstoring på ×520, fokuseringsdjup, 35 μm; synfält, 570 × 500μm. Under EC-NBI tryckte endoskopisten på knappen på endoskopet för att byta från vitljusavbildning till NBI och observerade lesionen med full förstoring. Efter endocytoskopisk observation kommer det artificiella intelligenssystemet att vara öppet och visa det prediktiva resultatet. Slutligen utförde endoskopisten EC-färgad diagnos efter att ha färgat lesionsytan med 1,0 % metylenblått. Efter endocytoskopisk observation kommer det artificiella intelligenssystemet att vara öppet igen och visa det prediktiva resultatet.
Andra namn:
  • endocytoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera den diagnostiska prestandan och diagnosgraden med hög tillförlitlighet för EndoBRAIN vid diagnostisering av neoplastiska lesioner i en klinisk miljö.EndoBRAIN vid diagnostisering av neoplastiska lesioner i en klinisk miljö.
Tidsram: 8 månader
Känsligheten, specificiteten, noggrannheten, positiva prediktiva värdet (PPV), negativa prediktiva värdet (NPV) och diagnosfrekvensen med hög säkerhet kommer att beräknas för jämförelse med slutlig histologi som guldstandard för diagnos
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera prestandan och den höga diagnostiska säkerhetsgraden hos EndoBRAIN vid diagnostisering av adenom i rektosigmoidkolon ≤5 mm;
Tidsram: 8 månader
Känsligheten, specificiteten, noggrannheten, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) och andelen diagnoser med hög konfidensnivå kommer att beräknas för jämförelse med slutgiltig histologi som guldstandard för diagnos
8 månader
Att utvärdera prestandan och diagnostiska tillförlitlighetsgraden av Endobrain under EC-färgningsläge vid diagnostik av invasiv cancer;
Tidsram: 8 månader
Känsligheten, specificiteten, noggrannheten, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) och diagnosfrekvensen med hög tillförlitlighet kommer att beräknas för jämförelse med slutlig histologi som guldstandard för diagnos
8 månader
Att utvärdera de faktorer som påverkar diagnosen av kolorektala lesioner med EndoBRAIN.
Tidsram: 8 månader
Den diagnostiska prestandan för EndoBRAIN i olika influerande faktorer kommer att beräknas för jämförelse med slutlig histologi som guldstandard för diagnos
8 månader
Att jämföra den diagnostiska prestandan för att diagnostisera histologin av kolorektala lesioner med EndoBRAIN, av endoskopister, och av endoskopister i kombination med EndoBRAIN;
Tidsram: 8 månader
Den diagnostiska prestandan för att diagnostisera histologin av kolorektala lesioner med EndoBRAIN, av endoskopister och av endoskopister kombinerat med EndoBRAIN kommer att beräknas för jämförelse med den slutliga histologin som guldstandard för diagnos
8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Utredare

  • Huvudutredare: Hong Xu, PHD, The First Hospital of Jilin University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 mars 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2024

Första postat (Faktisk)

28 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24K056-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera