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Diagnostic endocytoscopique des néoplasmes colorectaux basé sur l'intelligence artificielle en temps réel

2 décembre 2025 mis à jour par: Hong Xu, The First Hospital of Jilin University

Diagnostic endocytoscopique des néoplasmes colorectaux basé sur l'intelligence artificielle en temps réel : une étude clinique prospective à centre unique

Le cancer colorectal (CCR) est la troisième tumeur maligne la plus courante et la deuxième cause de décès liés au cancer dans le monde. La coloscopie est considérée comme la méthode privilégiée de dépistage du cancer colorectal, et la résection des lésions colorectales peut réduire considérablement l'incidence et la mortalité du cancer colorectal. Afin d'améliorer le diagnostic qualitatif et quantitatif des lésions colorectales, de nombreuses techniques endoscopiques, telles que l'endoscopie améliorée par l'image (IEE), y compris l'imagerie à bande étroite (NBI), l'endoscopie grossissante, l'endoscopie pigmentaire, l'endoscopie confocale laser et l'endocytoscopie (EC) sont appliqué cliniquement. Cependant, avec le nombre croissant de résections endoscopiques, les coûts associés au diagnostic pathologique de la résection endoscopique et des spécimens de résection augmentent d'année en année. En pratique clinique, certaines lésions colorectales non néoplasiques peuvent ne pas nécessiter de résection. Il est donc important de distinguer les lésions néoplasiques des non néoplasiques lors de la coloscopie. L'application de la CE vise à atteindre l'objectif d'un diagnostic endoscopique histopathologique en temps réel sans biopsie. Plusieurs études ont montré que la CE est efficace pour identifier la nature des lésions colorectales et juger de la profondeur de l'invasion du CCR. Sur la base du diagnostic endoscopique, l'endoscopiste peut déterminer le plan de traitement des lésions colorectales. Le dernier EC est un endoscope intégré avec un système de microscopie à lumière de contact avec un grossissement maximum de 520 x. EC peut démontrer l’atypique de la structure et des cellules des glandes après coloration et afficher les microvaisseaux de surface super-amplifiés de la lésion en mode EC-NBI. Cependant, le jugement des images endocytoscopiques nécessite beaucoup d'expérience pour améliorer la précision du diagnostic. De plus, les endoscopistes ont certains jugements subjectifs et erreurs dans le diagnostic endocytoscopique. Il existe un système d'intelligence artificielle qui a été développé pour identifier les néoplasmes colorectaux. Cependant, il manque encore une vérification clinique prospective basée sur la population chinoise. Dans l'étude, les enquêteurs ont réalisé une étude clinique prospective pour déterminer l'exactitude diagnostique du système d'intelligence artificielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La coloscopie est actuellement la référence pour le dépistage du cancer colorectal. L'endocytoscopie, grâce à sa fonction de fort grossissement, permet d'atteindre l'objectif d'une biopsie optique. Cependant, les médecins endoscopistes rencontrent certaines difficultés pour poser un diagnostic avec l'endocytoscopie, en particulier pour les endoscopistes novices, dont la précision diagnostique est souvent faible.

Par conséquent, EndoBRAIN, en tant que système d'intelligence artificielle d'aide au diagnostic par endocytoscopie, présente l'avantage d'un diagnostic rapide. En mode EC-NBI, il prédit "Non néoplasique" ou "Néoplasique", et en mode EC-coloré, son résultat de prédiction est "Non néoplasique", "Adénome" ou "Cancer invasif".

Cependant, actuellement, ce système de diagnostic assisté par intelligence artificielle n'a pas été appliqué à la population chinoise. Les investigateurs prévoient de mener un essai clinique prospectif pour valider la précision d'EndoBRAIN dans la prédiction de l'histologie des lésions colorectales lors d'une endocytoscopie en temps réel. Cette étude recueillera de manière prospective les lésions répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion. Après que les médecins endoscopistes auront posé un diagnostic par optique endoscopique et EndoBRAIN, puis après résection endoscopique ou résection chirurgicale suivie d'un diagnostic pathologique, ils compareront le diagnostic du médecin, les résultats du diagnostic par intelligence artificielle avec les résultats pathologiques de référence, et résumeront la précision diagnostique de ce système de diagnostic assisté par intelligence artificielle pour les lésions colorectales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

680

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les enquêteurs ont analysé uniquement les lésions colorectales réséquées par endoscopie ou chirurgicalement qui avaient été observées avec EC-NBI et EC-colorées par des endoscopistes et un système d'intelligence artificielle avant le traitement qui ont finalement été effectuées par un examen histopathologique.

La description

Critère d'intégration:

  • lésions colorectales

Critère d'exclusion:

  • tumeurs non épithéliales
  • des antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
  • chimiothérapie ou radiothérapie pour le cancer colorectal
  • lésions sans images CE claires
  • types pathologiques spécifiques
  • polypose adénomateuse familiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec une ou plusieurs lésions colorectales détectées

Lors de l'endocytoscopie, le clinicien recherche la présence de lésions colorectales conformément à la pratique clinique habituelle, l'EndoBRAIN étant désactivé. Lorsqu'une lésion colorectale est rencontrée, le clinicien fera une prédiction sur l'histologie basée sur la pratique clinique habituelle. Ensuite, la fonction EndoBRAIN sera activée et le clinicien notera la prédiction de l'EndoBRAIN pour chaque image de lésion colorectale.

De plus, d'autres caractéristiques des lésions colorectales telles que la taille, l'emplacement et la forme seront enregistrées, ce qui est similaire à ce qui est effectué dans la pratique clinique habituelle. La lésion colorectale sera réséquée et envoyée pour examen anatomopathologique, ce qui constituera la « référence absolue » pour le diagnostic de l'histologie des lésions colorectales.
Test diagnostique: système d'intelligence artificielle
Les lésions colorectales avaient été observées avec EC-NBI et EC-colorées par des endoscopistes avant le traitement, qui ont finalement fait l'objet d'un examen histopathologique. Les endocytoscopies (CF-H290ECI, Olympus, Tokyo, Japon) ont un grossissement maximum de × 520, une profondeur de focalisation de 35 μm ; champ de vision, 570 × 500 μm. Au cours de l'EC-NBI, l'endoscopiste a appuyé sur le bouton de l'endoscope pour passer de l'imagerie en lumière blanche au NBI et a observé la lésion avec un grossissement complet. Après observation endocytoscopique, le système d'intelligence artificielle sera ouvert et affichera le résultat prédictif. Enfin, l'endoscopiste a effectué un diagnostic en mode coloration EC après avoir coloré la surface de la lésion avec du bleu de méthylène à 1,0 %. Après observation endocytoscopique, le système d'intelligence artificielle sera à nouveau ouvert et affichera le résultat prédictif.
Autres noms:
  • endocytoscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les performances diagnostiques et le taux de diagnostic à haute confiance d'EndoBRAIN dans le diagnostic des lésions néoplasiques en milieu clinique.EndoBRAIN dans le diagnostic des lésions néoplasiques en milieu clinique.
Délai: 8 mois
La sensibilité, la spécificité, l'exactitude, la valeur prédictive positive (VPP), la valeur prédictive négative (VPN) et le taux de diagnostic de haute confiance seront calculés pour comparaison avec l'histologie finale comme référence standard pour le diagnostic
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les performances et le taux de diagnostic à haute confiance d'EndoBRAIN dans le diagnostic des adénomes du colon rectosigmoïde ≤5 mm ;
Délai: 8 mois
La sensibilité, la spécificité, l'exactitude, la valeur prédictive positive (VPP), la valeur prédictive négative (VPN) et le taux de diagnostic à haute confiance seront calculés pour comparaison avec l'histologie finale comme étalon-or pour le diagnostic
8 mois
Pour évaluer les performances et le taux de diagnostic de haute confiance d'Endobrain en mode coloré EC dans le diagnostic du cancer invasif ;
Délai: 8 mois
La sensibilité, la spécificité, la précision, la valeur prédictive positive (VPP), la valeur prédictive négative (VPN) et le taux de diagnostic à haute confiance seront calculés pour comparaison avec l'histologie finale comme référence standard pour le diagnostic
8 mois
Évaluer les facteurs influençant le diagnostic des lésions colorectales par EndoBRAIN.
Délai: 8 mois
La performance diagnostique d'EndoBRAIN dans différents facteurs d'influence sera calculée pour la comparaison avec l'histologie finale comme étalon-or du diagnostic
8 mois
Pour comparer les performances diagnostiques du diagnostic histologique des lésions colorectales par EndoBRAIN, par les endoscopistes, et par les endoscopistes combinés avec EndoBRAIN ;
Délai: 8 mois
Les performances diagnostiques pour déterminer l'histologie des lésions colorectales par EndoBRAIN, par les endoscopistes, et par les endoscopistes combinés avec EndoBRAIN seront calculées pour comparaison avec l'histologie finale comme référence standard pour le diagnostic
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Hospital of Jilin University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hong Xu, PHD, The First Hospital of Jilin University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24K056-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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