Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaaliaikainen tekoälyyn perustuva kolorektaalisten kasvainten endosytoskopinen diagnoosi

tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hong Xu, The First Hospital of Jilin University

Reaaliaikainen tekoälyyn perustuva kolorektaalisten kasvainten endosytoskopinen diagnoosi: yksi keskus, tuleva kliininen tutkimus

Kolorektaalisyöpä (CRC) on kolmanneksi yleisin pahanlaatuinen syöpä ja toiseksi yleisin syöpään liittyvien kuolemien syy maailmanlaajuisesti. Kolonoskopiaa pidetään parhaana paksusuolensyövän seulontamenetelmänä, ja kolorektaalisten leesioiden resektio voi vähentää merkittävästi paksusuolensyövän ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta. Kolorektaalisten leesioiden laadullisen ja kvantitatiivisen diagnoosin parantamiseksi käytetään monia endoskopiatekniikoita, kuten kuvatehostettu endoskopia (IEE), mukaan lukien kapeakaistakuvaus (NBI), suurennusendoskopia, pigmenttiendoskopia, konfokaalinen laserendoskopia ja endosytoskopia (EC). sovelletaan kliinisesti. Endoskooppisten resektioiden määrän lisääntyessä endoskooppisen resektion ja resektionäytteiden patologiseen diagnoosiin liittyvät kustannukset kuitenkin kasvavat vuosi vuodelta. Kliinisessä käytännössä jotkin ei-neoplastiset kolorektaaliset vauriot eivät välttämättä vaadi resektiota, joten on tärkeää erottaa neoplastiset ei-neoplastiset kolonoskopian aikana. EC:n sovelluksella on tarkoitus saavuttaa reaaliaikainen histopatologinen endoskooppinen diagnoosi ilman biopsiaa. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että EC on tehokas kolorektaalisten leesioiden luonteen tunnistamisessa ja invaasion syvyyden arvioinnissa CRC:ssä. Endoskooppisen diagnoosin perusteella endoskopisti voi määrittää kolorektaalisten leesioiden hoitosuunnitelman. Uusin EC on integroitu endoskooppi, jossa on kontaktivalomikroskooppijärjestelmä, jonka enimmäissuurennus on 520 x. EC voi osoittaa rauhasen rakenteen ja solujen epätyypillisen värjäyksen jälkeen ja näyttää leesion supervahvistuneet pinnan mikrosuonet EC-NBI-moodissa. Endosytoskooppisten kuvien arviointi vaatii kuitenkin paljon kokemusta diagnostisen tarkkuuden parantamiseksi. Lisäksi endoskopisteilla on tiettyjä subjektiivisia arvioita ja virheitä endosytoskooppisessa diagnoosissa. On olemassa tekoälyjärjestelmä, joka on kehitetty tunnistamaan kolorektaalisia kasvaimia. Kiinan väestöön perustuvaa tulevaa kliinistä verifiointia ei kuitenkaan vielä ole. Tutkimuksessa tutkijat suorittivat prospektiivisen kliinisen tutkimuksen tekoälyjärjestelmän diagnostisen tarkkuuden määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolonoskopia on tällä hetkellä suolistosyövän seulonnan kultainen standardi. Endosytoskopian korkean suurennuksen ansiosta se voi saavuttaa optisen biopsian tarkoituksen. Endoskooppilääkäreillä on kuitenkin tiettyjä vaikeuksia diagnosoida endosytoskopialla, erityisesti aloittelevilla endoskooppilääkäreillä, joiden diagnoosintarkkuus on usein alhainen.

Siksi EndoBRAIN:illa, joka on keinotekoista älykkyyttä hyödyntävä diagnoosia auttava järjestelmä endosytoskopialle, on nopean diagnosoinnin etu. EC-NBI-tilassa se ennustaa "Ei-neoplastiseksi" tai "Neoplastiseksi", ja EC-värjätyssä tilassa sen ennustustulos on "Ei-neoplastinen", "Adenooma" tai "Invasiivinen syöpä".

Tällä hetkellä tätä tekoälyavusteista diagnoosijärjestelmää ei kuitenkaan ole sovellettu kiinalaisessa väestössä. Tutkijat suunnittelevat suorittavansa prospektiivisen kliinisen tutkimuksen validoimaan EndoBRAIN:n tarkkuuden suolistopoikkeamien histologian ennustamisessa reaaliaikaisessa endosytoskopiassa. Tämä tutkimus kerää prospektiivisesti ne poikkeamat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Kun endoskooppilääkärit ovat tehneet diagnoosin endoskooppisen optiikan ja EndoBRAIN:n kautta ja sitten suorittaneet endoskooppisen resektion tai kirurgisen resektion, jota seuraa patologinen diagnoosi, he vertailevat lääkärin diagnoosia, tekoälydiagnoosia tuloksia kultaisen standardin patologisten tulosten kanssa ja tiivistävät tämän tekoälyavusteisen diagnoosijärjestelmän diagnoosintarkkuuden suolistopoikkeamille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

680

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkijat analysoivat vain endoskooppisesti tai kirurgisesti resektoituja kolorektaalisia vaurioita, jotka oli havaittu EC-NBI:lla ja EC-värjätyt endoskooppien ja tekoälyjärjestelmän kanssa ennen hoitoa, ja lopulta suoritettiin histopatologinen tutkimus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kolorektaaliset vauriot

Poissulkemiskriteerit:

  • ei-epiteeliset kasvaimet
  • aiempi tulehduksellinen suolistosairaus
  • kemoterapia tai sädehoito paksusuolen syöpää varten
  • vaurioita ilman selkeitä EC-kuvia
  • tietyt patologiset tyypit
  • familiaalinen adenomatoottinen polypoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on havaittu yksi tai useampi paksusuolen muutos

Endosytoskopian aikana lääkäri tutkii paksu- ja peräsuolileesioiden esiintymistä rutiinikliinisen käytännön mukaisesti, kun EndoBRAIN on pois päältä. Kun paksu- ja peräsuolileesio vastaan tulee, lääkäri tekee ennusteen leesion histologiasta rutiinikliinisen käytännön perusteella. Tämän jälkeen EndoBRAIN-toiminto kytketään päälle ja lääkäri kirjaa EndoBRAINin ennusteen jokaisesta paksu- ja peräsuolileesion kuvasta.

Lisäksi muut paksu- ja peräsuolileesion piirteet, kuten koko, sijainti ja muoto, kirjataan, mikä vastaa rutiinikliinisessä käytännössä tehtävää. Paksu- ja peräsuolileesio poistetaan ja lähetetään patologiseen tutkimukseen, joka muodostaa "kultastandardin" paksu- ja peräsuolileesion histologian diagnoosille.
Diagnostinen testi: tekoälyjärjestelmä
Endoskopistit olivat havainneet kolorektaalisia vaurioita EC-NBI:lla ja EC-värjäyksellä ennen hoitoa, jolle lopulta suoritettiin histopatologinen tutkimus. Endosytoskopioiden (CF-H290ECI, Olympus, Tokio, Japani) suurin suurennus on × 520, tarkennussyvyys 35 μm; näkökenttä, 570 × 500 μm. EC-NBI:n aikana endoskopisti painoi endoskoopin painiketta vaihtaakseen valkovalokuvauksesta NBI:hen ja tarkkaili vauriota täydellä suurennuksella. Endosytoskooppisen havainnoinnin jälkeen tekoälyjärjestelmä on auki ja näyttää ennustavan tuloksen. Lopuksi endoskopisti suoritti EC-värjäysmoodin diagnoosin värjättyään leesion pinnan 1,0 % metyleenisinisellä. Endosytoskooppisen havainnoinnin jälkeen tekoälyjärjestelmä on jälleen auki ja näyttää ennustavan tuloksen.
Muut nimet:
  • endosytoskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EndoBRAINin diagnostisen suorituskyvyn ja korkean luottamuksen diagnoosiprosentin arvioimiseksi syöpäkasvainten diagnosoinnissa kliinisessä ympäristössä.EndoBRAIN syöpäkasvainten diagnosoinnissa kliinisessä ympäristössä.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, positiivisen ennustearvon (PPV), negatiivisen ennustearvon (NPV) ja korkean luottamuksen diagnoosiprosentti lasketaan vertailua varten lopullisen histologian ollessa diagnoosin kultaista standardia.
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida EndoBRAINin suorituskykyä ja korkean luotettavuuden diagnoosimäärää adenomien diagnosoinnissa suolenseinämän suolessa ≤5 mm;
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV) ja korkean luottamuksen diagnoosiprosentti lasketaan vertailua varten, jossa lopullinen histologia toimii diagnoosin kultastandardina
8 kuukautta
Arvioida Endobrainin suorituskykyä ja korkean luotettavuuden diagnoosiprosenttia EC-värjäystilassa invasiivisen syövän diagnosoinnissa;
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Herkkyys, spesifisyys, tarkkuus, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV) ja korkean luotettavuuden diagnoosiprosentti lasketaan vertailua varten lopullisen histologian ollessa diagnoosin kultataso
8 kuukautta
EndoBRAINin vaikutustekijöiden arvioimiseksi paksusuolen ja peräsuolen leesioiden diagnoosissa.
Aikaikkuna: 8 kuukautta
EndoBRAINin diagnostinen suorituskyky eri vaikuttavissa tekijöissä lasketaan vertailua varten lopullisen histologian kanssa, joka toimii diagnoosin kultaisena standardina
8 kuukautta
Vertailla diagnostiikan suorituskykyä paksusuolen muutosten histologian diagnosoinnissa EndoBRAIN:in, endoskooppien ja endoskooppien yhdistämisen kanssa EndoBRAIN:in avulla;
Aikaikkuna: 8 kuukautta
EndoBRAINin, endoskooppaajien sekä endoskooppaajien ja EndoBRAINin yhdistelmän diagnostinen suorituskyky kolorektaalisten leesioiden histologian määrittämisessä lasketaan vertailua varten lopullisen histologian ollessa diagnoosin kultainen standardi
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Hospital of Jilin University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hong Xu, PHD, The First Hospital of Jilin University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24K056-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa