Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real-time op kunstmatige intelligentie gebaseerde endocytoscopische diagnose van colorectale neoplasmata

2 december 2025 bijgewerkt door: Hong Xu, The First Hospital of Jilin University

Real-time op kunstmatige intelligentie gebaseerde endocytoscopische diagnose van colorectale neoplasmata: een prospectief klinisch onderzoek in één centrum

Colorectale kanker (CRC) is de derde meest voorkomende maligniteit en de tweede belangrijkste oorzaak van kankergerelateerde sterfgevallen wereldwijd. Colonoscopie wordt beschouwd als de voorkeursmethode voor screening op colorectale kanker, en resectie van colorectale laesies kan de incidentie en mortaliteit van colorectale kanker aanzienlijk verminderen. Om de kwalitatieve en kwantitatieve diagnose van colorectale laesies te verbeteren, zijn veel endoscopische technieken, zoals beeldverbeterde endoscopie (IEE), inclusief smalbandbeeldvorming (NBI), vergrotende endoscopie, pigmentendoscopie, confocale laserendoscopie en endocytoscopie (EC) beschikbaar. klinisch toegepast. Met het toenemende aantal endoscopische resecties stijgen de kosten die gepaard gaan met de pathologische diagnose van endoscopische resectie en resectiespecimens echter jaar na jaar. In de klinische praktijk is het mogelijk dat voor sommige niet-neoplastische colorectale laesies geen resectie nodig is. Daarom is het belangrijk om tijdens colonoscopie onderscheid te maken tussen neoplastisch en niet-neoplastisch. De toepassing van EC is bedoeld om het doel van real-time histopathologische endoscopische diagnose zonder biopsie te bereiken. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat EC effectief is bij het identificeren van de aard van colorectale laesies en het beoordelen van de diepte van invasie in CRC. Op basis van de endoscopische diagnose kan de endoscopist het behandelplan voor de colorectale laesies bepalen. De nieuwste EC is een geïntegreerde endoscoop met een contactlichtmicroscopiesysteem met een maximale vergroting van 520x. EC kan de atypische klierstructuur en cellen na kleuring aantonen en de superversterkte oppervlaktemicrovaatjes van de laesie weergeven onder de EC-NBI-modus. Voor de beoordeling van endocytoscopische beelden is echter veel ervaring nodig om de diagnostische nauwkeurigheid te verbeteren. Bovendien hebben endoscopisten bepaalde subjectieve oordelen en fouten bij de endocytoscopische diagnose. Er is een kunstmatig intelligentiesysteem ontwikkeld om colorectale neoplasmata te identificeren. Er is echter nog steeds een gebrek aan prospectieve klinische verificatie op basis van de Chinese bevolking. In het onderzoek voerden de onderzoekers een prospectief klinisch onderzoek uit om de diagnostische nauwkeurigheid van het kunstmatige-intelligentiesysteem te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colonoscopie is momenteel de gouden standaard voor screening op CRC. Endocytoscopie kan dankzij de hoge vergrotingsfunctie het doel van optische biopsie bereiken. Endoscopisch artsen hebben echter bepaalde moeilijkheden bij het diagnosticeren met endocytoscopie, vooral voor beginnende endoscopisch artsen, wier diagnostische nauwkeurigheid vaak laag is.

EndoBRAIN, als een kunstmatig intelligentiesysteem voor het assisteren bij de diagnose van endocytoscopie, heeft daarom het voordeel van snelle diagnose. In de EC-NBI-modus voorspelt het als "Niet-neoplastisch" of "Neoplastisch", en in de EC-gekleurde modus is het voorspellingsresultaat "Niet-neoplastisch", "Adenoom" of "Invasieve kanker".

Dit kunstmatig intelligentie-ondersteund diagnosesysteem is echter momenteel nog niet toegepast in de Chinese bevolking. De onderzoekers zijn van plan een prospectieve klinische studie uit te voeren om de nauwkeurigheid van EndoBRAIN voor het voorspellen van colorectale laesies histologie in real-time endocytoscopie te valideren. Deze studie zal prospectief de laesies verzamelen die voldoen aan de inclusie- en exclusiecriteria. Nadat de endoscopisch artsen de diagnose hebben gesteld via endoscopische optica en EndoBRAIN, en vervolgens endoscopische resectie of chirurgische resectie ondergaan gevolgd door pathologische diagnose, zullen zij de diagnose van de arts, de kunstmatige intelligentie-diagnoseresultaten vergelijken met de gouden standaard pathologische resultaten, en de diagnostische nauwkeurigheid van dit kunstmatig intelligentie-ondersteund diagnosesysteem voor de colorectale laesies samenvatten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

680

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers analyseerden alleen endoscopisch of operatief gereseceerde colorectale laesies die waren waargenomen met EC-NBI en EC-gekleurd door endoscopisten en een kunstmatige intelligentiesysteem vóór de behandeling, die uiteindelijk histopathologisch onderzoek werd uitgevoerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • colorectale laesies

Uitsluitingscriteria:

  • niet-epitheliale tumoren
  • een voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekten
  • chemotherapie of bestralingstherapie voor colorectale kanker
  • laesies zonder duidelijke EC-beelden
  • specifieke pathologische typen
  • familiale adenomateuze polyposis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met één of meer gedetecteerde colorectale laesies

Tijdens endocytoscopie inspecteert de clinicus op de aanwezigheid van colorectale laesies volgens de routine klinische praktijk terwijl EndoBRAIN is uitgeschakeld. Wanneer een colorectale laesie wordt aangetroffen, doet de clinicus een voorspelling over de histologie op basis van routine klinische praktijk. Hierna wordt de EndoBRAIN-functie ingeschakeld en noteert de clinicus de EndoBRAIN-voorspelling voor elke afbeelding van de colorectale laesie.

Daarnaast worden andere kenmerken van colorectale laesies zoals grootte, locatie en vorm vastgelegd, vergelijkbaar met wat in de routine klinische praktijk wordt uitgevoerd. De colorectale laesie wordt verwijderd en opgestuurd voor pathologisch onderzoek, wat de "gouden standaard" vormt voor de diagnose van colorectale laesiehistologie.
Diagnostische toets: kunstmatige intelligentie systeem
De colorectale laesies waren vóór de behandeling door endoscopisten waargenomen met EC-NBI en EC-gekleurd, waarna uiteindelijk histopathologisch onderzoek werd uitgevoerd. De endocytoscopieën (CF-H290ECI, Olympus, Tokio, Japan) hebben een maximale vergroting van ×520, focusdiepte 35 μm; gezichtsveld, 570 × 500 μm. Tijdens EC-NBI drukte de endoscopist op de knop van de endoscoop om over te schakelen van witlichtbeeldvorming naar NBI en observeerde de laesie met volledige vergroting. Na endocytoscopische observatie zal het kunstmatige intelligentiesysteem open zijn en het voorspellende resultaat weergeven. Ten slotte voerde de endoscopist een EC-gekleurde modusdiagnose uit nadat het laesieoppervlak was gekleurd met 1,0% methyleenblauw. Na endocytoscopische observatie zal het kunstmatige intelligentiesysteem weer open zijn en het voorspellende resultaat weergeven.
Andere namen:
  • endocytoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de diagnostische prestaties en het hoge vertrouwensdiagnosepercentage van EndoBRAIN bij het diagnosticeren van neoplastische laesies in een klinische setting te evalueren.
Tijdsspanne: 8 maanden
De gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en het percentage hoog-zekerheidsdiagnoses zullen worden berekend ter vergelijking met de definitieve histologie als gouden standaard voor diagnose
8 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de prestaties en het hoge betrouwbaarheidsdiagnosepercentage van EndoBRAIN te evalueren bij het diagnosticeren van adenomen van het rectosigmoïd colon ≤5 mm;
Tijdsspanne: 8 maanden
De gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en het percentage diagnoses met hoge betrouwbaarheid zullen worden berekend ter vergelijking met de definitieve histologie als de gouden standaard voor diagnose
8 maanden
Om de prestaties en het hoge betrouwbaarheidsdiagnosepercentage van Endobrain in de EC-gekleurde modus bij de diagnose van invasieve kanker te evalueren;
Tijdsspanne: 8 maanden
De gevoeligheid, specificiteit, nauwkeurigheid, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en het percentage hoge-vertrouwensdiagnoses zullen worden berekend voor vergelijking met de definitieve histologie als gouden standaard voor de diagnose
8 maanden
Om de invloedende factoren op de diagnose van colorectale laesies door EndoBRAIN te evalueren.
Tijdsspanne: 8 maanden
De diagnostische prestaties van EndoBRAIN in verschillende invloedsfactoren worden berekend voor vergelijking met de uiteindelijke histologie als de gouden standaard voor diagnose
8 maanden
Om de diagnostische prestaties te vergelijken van het diagnosticeren van de histologie van colorectale laesies door EndoBRAIN, door endoscopisten, en door endoscopisten gecombineerd met EndoBRAIN;
Tijdsspanne: 8 maanden
De diagnostische prestaties van het diagnosticeren van de histologie van colorectale laesies door EndoBRAIN, door endoscopisten, en door endoscopisten gecombineerd met EndoBRAIN, zullen worden berekend voor vergelijking met de uiteindelijke histologie als de gouden standaard voor diagnose
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hong Xu, PHD, The First Hospital of Jilin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24K056-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren