Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эндоцитоскопическая диагностика колоректальных новообразований в реальном времени на основе искусственного интеллекта

2 декабря 2025 г. обновлено: Hong Xu, The First Hospital of Jilin University

Эндоцитоскопическая диагностика колоректальных новообразований в режиме реального времени на основе искусственного интеллекта: проспективное клиническое исследование в едином центре

Колоректальный рак (КРР) является третьим по распространенности злокачественным новообразованием и второй по значимости причиной смертности от рака во всем мире. Колоноскопия считается предпочтительным методом скрининга колоректального рака, а резекция поражений колоректального рака может значительно снизить заболеваемость и смертность от колоректального рака. Чтобы улучшить качественную и количественную диагностику колоректальных поражений, используются многие эндоскопические методы, такие как эндоскопия с улучшенным изображением (ИЭЭ), включая узкополосную визуализацию (НБИ), увеличительная эндоскопия, пигментная эндоскопия, конфокальная лазерная эндоскопия и эндоцитоскопия (ЭК). применяется клинически. Однако с увеличением количества эндоскопических резекций затраты, связанные с патологоанатомической диагностикой эндоскопических резекций и резекционных образцов, увеличиваются с каждым годом. В клинической практике некоторые неопухолевые колоректальные поражения могут не требовать резекции, поэтому во время колоноскопии важно отличать неопластические от неопухолевых поражений. Применение ЭК предназначено для достижения цели гистопатологической эндоскопической диагностики в реальном времени без биопсии. Несколько исследований показали, что ЭК эффективен при определении характера колоректальных поражений и оценке глубины инвазии при КРР. На основании эндоскопического диагноза врач-эндоскопист может определить план лечения колоректального поражения. Новейшая модель EC представляет собой встроенный эндоскоп с системой контактной световой микроскопии с максимальным увеличением 520 x. ЭК может продемонстрировать атипичность структуры и клеток железы после окрашивания и отобразить сверхусиленные поверхностные микрососуды поражения в режиме EC-NBI. Однако оценка эндоцитоскопических изображений требует большого опыта для повышения точности диагностики. Кроме того, эндоскописты имеют определенные субъективные суждения и ошибки в эндоцитоскопической диагностике. Для выявления колоректальных новообразований разработана система искусственного интеллекта. Тем не менее, по-прежнему отсутствует проспективная клиническая проверка на основе китайского населения. В ходе исследования исследователи провели проспективное клиническое исследование, чтобы определить диагностическую точность системы искусственного интеллекта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колоноскопия в настоящее время является золотым стандартом скрининга на колоректальный рак (КРР). Эндоцитоскопия, благодаря своей функции высокого увеличения, может достичь цели оптической биопсии. Однако у эндоскопистов возникают определенные трудности при диагностике с помощью эндоцитоскопии, особенно у начинающих эндоскопистов, чья диагностическая точность часто низкая.

Поэтому EndoBRAIN, как система искусственного интеллекта для помощи в диагностике эндоцитоскопии, имеет преимущество быстрой диагностики. В режиме EC-NBI она прогнозирует как «Ненеопластическое» или «Неопластическое», а в режиме EC-stained её результат прогноза — «Ненеопластическое», «Аденома» или «Инвазивный рак».

Однако в настоящее время эта система искусственного интеллекта для помощи в диагностике не применялась среди китайского населения. Исследователи планируют провести проспективное клиническое исследование для проверки точности EndoBRAIN в прогнозировании гистологии колоректальных поражений в реальном времени эндоцитоскопии. В этом исследовании будут проспективно собираться поражения, соответствующие критериям включения и исключения. После того как эндоскописты поставят диагноз с помощью эндоскопической оптики и EndoBRAIN, а затем проведут эндоскопическую резекцию или хирургическую резекцию с последующей патологической диагностикой, они сравнят диагноз врача, результаты диагностики искусственного интеллекта с золотым стандартом патологических результатов и обобщат диагностическую точность этой системы искусственного интеллекта для помощи в диагностике колоректальных поражений.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

680

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследователи анализировали только эндоскопически или хирургически резецированные колоректальные поражения, которые наблюдались с помощью EC-NBI и EC-окрашивания эндоскопистами и системой искусственного интеллекта перед лечением, и в конечном итоге было проведено гистопатологическое исследование.

Описание

Критерии включения:

  • колоректальные поражения

Критерий исключения:

  • неэпителиальные опухоли
  • история воспалительного заболевания кишечника
  • химиотерапия или лучевая терапия при колоректальном раке
  • поражения без четких изображений ЭК
  • специфические патологические типы
  • семейный аденоматозный полипоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с одним или несколькими выявленными колоректальными поражениями

Во время эндоцитоскопии врач осматривает наличие колоректальных поражений в соответствии с обычной клинической практикой при выключенном EndoBRAIN. При обнаружении колоректального поражения врач сделает прогноз гистологии на основе обычной клинической практики. После этого функция EndoBRAIN будет включена, и врач отметит прогноз EndoBRAIN для каждого изображения колоректального поражения.

Кроме того, будут записаны другие характеристики колоректального поражения, такие как размер, расположение и форма, что аналогично процедуре, выполняемой в обычной клинической практике. Колоректальное поражение будет удалено и отправлено на патологическое исследование, которое станет «золотым стандартом» для диагностики гистологии колоректального поражения.
Диагностический тест: система искусственного интеллекта
Колоректальные поражения наблюдались с помощью EC-NBI и EC-окрашивания эндоскопистами перед лечением, после чего в конечном итоге было проведено гистопатологическое исследование. Эндоцитоскопы (CF-H290ECI, Olympus, Токио, Япония) имеют максимальное увеличение ×520, глубину фокусировки 35 мкм; поле зрения 570 × 500 мкм. Во время EC-NBI эндоскопист нажимал кнопку эндоскопа, чтобы переключиться с визуализации в белом свете на NBI, и наблюдал поражение при полном увеличении. После эндоцитоскопического наблюдения система искусственного интеллекта откроется и отобразит прогнозируемый результат. Наконец, эндоскопист выполнил диагностику в режиме ЭК после окрашивания поверхности поражения 1,0% метиленовым синим. После эндоцитоскопического наблюдения система искусственного интеллекта снова откроется и отобразит прогнозируемый результат.
Другие имена:
  • эндоцитоскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить диагностическую эффективность и частоту постановки диагноза с высокой степенью достоверности с помощью EndoBRAIN при диагностике неопластических поражений в клинических условиях.EndoBRAIN при диагностике неопластических поражений в клинических условиях.
Временное ограничение: 8 месяцев
Чувствительность, специфичность, точность, положительная прогностическая ценность (ППЦ), отрицательная прогностическая ценность (ОПЦ) и частота постановки диагноза с высокой степенью уверенности будут рассчитаны для сравнения с окончательной гистологией в качестве золотого стандарта диагностики
8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для оценки эффективности и показателя высокоточного диагностирования аденом прямой и сигмовидной кишки размером ≤5 мм с помощью EndoBRAIN;
Временное ограничение: 8 месяцев
Будут рассчитаны чувствительность, специфичность, точность, положительная прогностическая ценность (ППЦ), отрицательная прогностическая ценность (ОПЦ) и показатель высокодостоверной диагностики для сравнения с окончательной гистологией в качестве золотого стандарта диагностики
8 месяцев
Оценить эффективность и показатель диагностики с высокой достоверностью Endobrain в режиме окрашивания EC при диагностике инвазивного рака;
Временное ограничение: 8 месяцев
Чувствительность, специфичность, точность, положительная прогностическая ценность (ППЦ), отрицательная прогностическая ценность (ОПЦ) и показатель диагностики с высокой степенью уверенности будут рассчитаны для сравнения с окончательной гистологией как золотым стандартом диагностики
8 месяцев
Оценить факторы, влияющие на диагностику колоректальных поражений с помощью EndoBRAIN.
Временное ограничение: 8 месяцев
Диагностическая эффективность EndoBRAIN при различных влияющих факторах будет рассчитана для сравнения с окончательной гистологией в качестве золотого стандарта диагностики
8 месяцев
Сравнить диагностическую эффективность определения гистологии колоректальных поражений с помощью EndoBRAIN, эндоскопистами, а также эндоскопистами в сочетании с EndoBRAIN;
Временное ограничение: 8 месяцев
Диагностическая эффективность определения гистологии колоректальных поражений с помощью EndoBRAIN, эндоскопистами и эндоскопистами в сочетании с EndoBRAIN будет рассчитана для сравнения с окончательной гистологией в качестве золотого стандарта диагностики
8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Hospital of Jilin University

Следователи

  • Главный следователь: Hong Xu, PHD, The First Hospital of Jilin University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24K056-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться