Diagnóstico endocitoscópico de neoplasias colorretais baseado em inteligência artificial em tempo real
Diagnóstico endocitoscópico de neoplasias colorretais baseado em inteligência artificial em tempo real: um único centro, estudo clínico prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colonoscopia é atualmente o padrão-ouro de rastreio do CCR. A endocitoscopia, devido à sua função de alta ampliação, pode atingir o objetivo de biópsia ótica. No entanto, os médicos endoscopistas têm certas dificuldades no diagnóstico com a endocitoscopia, especialmente para médicos endoscopistas principiantes, cuja precisão diagnóstica é frequentemente baixa.
Portanto, o EndoBRAIN, como um sistema de inteligência artificial para auxiliar no diagnóstico da endocitoscopia, tem a vantagem de diagnóstico rápido. No modo EC-NBI, prevê como "Não neoplásico" ou "Neoplásico", e no modo EC-corado, o seu resultado de previsão é "Não neoplásico", "Adenoma" ou "Cancro invasivo".
No entanto, atualmente este sistema de diagnóstico assistido por inteligência artificial ainda não foi aplicado na população chinesa. Os investigadores planeiam realizar um ensaio clínico prospetivo para validar a precisão do EndoBRAIN na previsão da histologia das lesões colorretais em endocitoscopia em tempo real. Este estudo irá recolher prospetivamente as lesões que cumpram os critérios de inclusão e exclusão. Após os médicos endoscopistas fazerem o diagnóstico através da ótica endoscópica e do EndoBRAIN, e depois serem submetidos a ressecção endoscópica ou ressecção cirúrgica seguida de diagnóstico patológico, irão comparar o diagnóstico do médico, os resultados de diagnóstico da inteligência artificial com os resultados patológicos padrão-ouro, e resumir a precisão diagnóstica deste sistema de diagnóstico assistido por inteligência artificial para as lesões colorretais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lesões colorretais
Critério de exclusão:
- tumores não epiteliais
- uma história de doença inflamatória intestinal
- quimioterapia ou radioterapia para câncer colorretal
- lesões sem imagens claras de CE
- tipos patológicos específicos
- polipose adenomatosa familiar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com uma ou mais lesões colorretais detectadas
Durante a endocitoscopia, o Clínico inspeciona a presença de lesões colorretais de acordo com a prática clínica de rotina, com o EndoBRAIN desligado. Quando uma lesão colorretal é encontrada, o Clínico fará uma previsão sobre a histologia com base na prática clínica de rotina. A seguir, a função EndoBRAIN será ligada e o Clínico tomará nota da previsão do EndoBRAIN para cada imagem da lesão colorretal. Além disso, outras características da lesão colorretal, como o tamanho, localização e forma, serão registadas, o que é semelhante ao que é realizado na prática clínica de rotina. A lesão colorretal será ressecada e enviada para exame patológico, o que constituirá o "padrão-ouro" para o diagnóstico da histologia da lesão colorretal. |
As lesões colorretais foram observadas com EC-NBI e coradas com EC por endoscopistas antes do tratamento que foi finalmente realizado exame histopatológico.
As endocitoscopias (CF-H290ECI, Olympus, Tóquio, Japão) têm ampliação máxima de ×520, profundidade de focagem, 35 μm; campo de visão, 570 × 500μm.
Durante o EC-NBI, o endoscopista apertou o botão do endoscópio para mudar da imagem com luz branca para o NBI e observou a lesão com ampliação total.
Após a observação endocitoscópica, o sistema de inteligência artificial será aberto e exibirá o resultado preditivo.
Finalmente, o endoscopista realizou o diagnóstico do modo corado por CE após colorir a superfície da lesão com azul de metileno a 1,0%.
Após a observação endocitoscópica, o sistema de inteligência artificial será aberto novamente e exibirá o resultado preditivo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliar o desempenho diagnóstico e a taxa de diagnóstico com elevada confiança do EndoBRAIN no diagnóstico de lesões neoplásicas em contexto clínico.EndoBRAIN no diagnóstico de lesões neoplásicas em contexto clínico.
Prazo: 8 meses
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A sensibilidade, a especificidade, a precisão, o valor preditivo positivo (VPP), o valor preditivo negativo (VPN) e a taxa de diagnóstico de alta confiança serão calculados para comparação com a histologia final como padrão-ouro para diagnóstico
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para avaliar o desempenho e a taxa de diagnóstico de alta confiança do EndoBRAIN no diagnóstico de adenomas do cólon retossigmoide ≤5 mm;
Prazo: 8 meses
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A sensibilidade, a especificidade, a precisão, o valor preditivo positivo (VPP), o valor preditivo negativo (VPN) e a taxa de diagnóstico de alta confiança serão calculados para comparação com a histologia final como o padrão-ouro para o diagnóstico
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8 meses
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Para avaliar o desempenho e a taxa de diagnóstico de alta confiança do Endobrain em modo corado com EC no diagnóstico de cancro invasivo;
Prazo: 8 meses
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A sensibilidade, especificidade, precisão, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) e taxa de diagnóstico com alta confiança serão calculados para comparação com a histologia final como padrão-ouro para diagnóstico
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8 meses
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Para avaliar os fatores influenciadores no diagnóstico de lesões colorretais pelo EndoBRAIN.
Prazo: 8 meses
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O desempenho diagnóstico do EndoBRAIN em diferentes fatores de influência será calculado para comparação com a histologia final como padrão de ouro para diagnóstico
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8 meses
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Comparar o desempenho diagnóstico da histologia de lesões colorretais pelo EndoBRAIN, por endoscopistas e por endoscopistas combinados com o EndoBRAIN;
Prazo: 8 meses
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O desempenho diagnóstico na identificação da histologia das lesões colorretais pelo EndoBRAIN, pelos endoscopistas e pelos endoscopistas combinados com o EndoBRAIN será calculado para comparação com a histologia final como padrão-ouro de diagnóstico.
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8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Xu, PHD, The First Hospital of Jilin University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24K056-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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