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Diagnosi endocitoscopica delle neoplasie colorettali basata sull'intelligenza artificiale in tempo reale

2 dicembre 2025 aggiornato da: Hong Xu, The First Hospital of Jilin University

Diagnosi endocitoscopica delle neoplasie colorettali basata sull'intelligenza artificiale in tempo reale: un unico centro, studio clinico prospettico

Il cancro del colon-retto (CRC) è il terzo tumore maligno più comune e la seconda causa di morte correlata al cancro in tutto il mondo. La colonscopia è considerata il metodo preferito di screening per il cancro del colon-retto e la resezione delle lesioni colorettali può ridurre significativamente l'incidenza e la mortalità del cancro del colon-retto. Al fine di migliorare la diagnosi qualitativa e quantitativa delle lesioni colorettali, sono disponibili molte tecniche endoscopiche, come l'endoscopia con immagini migliorate (IEE), compreso l'imaging a banda stretta (NBI), l'endoscopia con ingrandimento, l'endoscopia del pigmento, l'endoscopia laser confocale e l'endocitoscopia (EC). applicato clinicamente. Tuttavia, con il crescente numero di resezioni endoscopiche, i costi associati alla diagnosi patologica della resezione endoscopica e dei campioni di resezione aumentano di anno in anno. Nella pratica clinica, alcune lesioni colorettali non neoplastiche potrebbero non richiedere la resezione, quindi è importante distinguere le lesioni neoplastiche da quelle non neoplastiche durante la colonscopia. L'applicazione della CE è intesa a raggiungere lo scopo della diagnosi endoscopica istopatologica in tempo reale senza biopsia. Diversi studi hanno dimostrato che la CE è efficace nell’identificare la natura delle lesioni colorettali e nel giudicare la profondità dell’invasione nel CRC. Sulla base della diagnosi endoscopica, l'endoscopista può determinare il piano di trattamento per le lesioni del colon-retto. L'ultimo EC è un endoscopio integrato con un sistema di microscopia a luce di contatto con un ingrandimento massimo di 520 x. L'EC può dimostrare l'atipicità della struttura e delle cellule della ghiandola dopo la colorazione e visualizzare i microvasi superficiali superamplificati della lesione in modalità EC-NBI. Tuttavia, il giudizio delle immagini endocitoscopiche richiede molta esperienza per migliorare l'accuratezza diagnostica. Inoltre, gli endoscopisti hanno alcuni giudizi soggettivi ed errori nella diagnosi endocitoscopica. Esiste un sistema di intelligenza artificiale che è stato sviluppato per identificare le neoplasie del colon-retto. Tuttavia, manca ancora una verifica clinica prospettica basata sulla popolazione cinese. Nello studio, i ricercatori hanno eseguito uno studio clinico prospettico per determinare l’accuratezza diagnostica del sistema di intelligenza artificiale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colonscopia è attualmente lo standard di riferimento per lo screening del carcinoma colorettale (CRC). L'endocitoscopia, grazie alla sua funzione di elevato ingrandimento, può raggiungere l'obiettivo di una biopsia ottica. Tuttavia, i medici endoscopisti incontrano alcune difficoltà nella diagnosi con l'endocitoscopia, specialmente per i medici endoscopisti alle prime armi, la cui accuratezza diagnostica è spesso bassa.

Pertanto, EndoBRAIN, come sistema di intelligenza artificiale per assistere nella diagnosi dell'endocitoscopia, ha il vantaggio di una diagnosi rapida. In modalità EC-NBI, predice come "Non neoplastico" o "Neoplastico", e in modalità EC-colorata, il suo risultato di previsione è "Non neoplastico", "Adenoma" o "Cancro invasivo".

Tuttavia, attualmente questo sistema di diagnosi assistita dall'intelligenza artificiale non è stato applicato nella popolazione cinese. Gli investigatori pianificano di condurre uno studio clinico prospettico per convalidare l'accuratezza di EndoBRAIN nella previsione dell'istologia delle lesioni colorettali in endocitoscopia in tempo reale. Questo studio raccoglierà prospetticamente le lesioni che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Dopo che i medici endoscopisti effettuano la diagnosi attraverso l'ottica endoscopica e EndoBRAIN, e poi sottopongono a resezione endoscopica o resezione chirurgica seguita da diagnosi patologica, confronteranno la diagnosi del medico, i risultati della diagnosi dell'intelligenza artificiale con i risultati patologici di riferimento, e riassumeranno l'accuratezza diagnostica di questo sistema di diagnosi assistita dall'intelligenza artificiale per le lesioni colorettali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

680

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I ricercatori hanno analizzato solo le lesioni colorettali resecate per via endoscopica o chirurgica che erano state osservate con EC-NBI e colorate con EC da endoscopisti e sistemi di intelligenza artificiale prima del trattamento, su cui è stato infine eseguito un esame istopatologico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lesioni colorettali

Criteri di esclusione:

  • tumori non epiteliali
  • una storia di malattia infiammatoria intestinale
  • chemioterapia o radioterapia per il cancro del colon-retto
  • lesioni senza immagini EC chiare
  • specifiche tipologie patologiche
  • poliposi adenomatosa familiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con una o più lesioni colorettali rilevate

Durante l'endocitoscopia, il Clinico ispeziona la presenza di lesioni colorettali come di consueto nella pratica clinica con l'EndoBRAIN spento. Quando si incontra una lesione colorettale, il Clinico farà una previsione sull'istologia basandosi sulla pratica clinica di routine. Successivamente, la funzione EndoBRAIN verrà attivata e il Clinico prenderà nota della previsione dell'EndoBRAIN per ogni immagine della lesione colorettale.

Inoltre, verranno registrate altre caratteristiche della lesione colorettale come dimensioni, posizione e forma, analogamente a quanto avviene nella pratica clinica di routine. La lesione colorettale verrà resecata e inviata per esame patologico, che costituirà lo "standard di riferimento" per la diagnosi dell'istologia della lesione colorettale.
Test diagnostico: sistema di intelligenza artificiale
Le lesioni colorettali erano state osservate con EC-NBI e colorate con EC da endoscopisti prima del trattamento che alla fine veniva eseguito esame istopatologico. Le endocitoscopie (CF-H290ECI, Olympus, Tokyo, Giappone) hanno un ingrandimento massimo di ×520, profondità di messa a fuoco, 35 μm; campo visivo, 570 × 500μm. Durante l'EC-NBI, l'endoscopista ha premuto il pulsante dell'endoscopio per passare dall'imaging a luce bianca all'NBI e ha osservato la lesione con ingrandimento completo. Dopo l'osservazione endocitoscopica, il sistema di intelligenza artificiale sarà aperto e visualizzerà il risultato predittivo. Infine, l'endoscopista ha eseguito la diagnosi in modalità colorazione EC dopo aver colorato la superficie della lesione con blu di metilene all'1,0%. Dopo l'osservazione endocitoscopica, il sistema di intelligenza artificiale sarà nuovamente aperto e visualizzerà il risultato predittivo.
Altri nomi:
  • endocitoscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare le prestazioni diagnostiche e il tasso di diagnosi ad alta confidenza di EndoBRAIN nella diagnosi di lesioni neoplastiche in ambito clinico.
Lasso di tempo: 8 mesi
La sensibilità, specificità, accuratezza, valore predittivo positivo (VPP), valore predittivo negativo (VPN) e tasso di diagnosi ad alta confidenza verranno calcolati per il confronto con l'istologia finale come gold standard diagnostico
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare le prestazioni e l’elevata percentuale diagnostica di EndoBRAIN nella diagnosi di adenomi del colon rettosigmoideo ≤5 mm;
Lasso di tempo: 8 mesi
La sensibilità, la specificità, l'accuratezza, il valore predittivo positivo (VPP), il valore predittivo negativo (VPN) e il tasso di diagnosi ad alta confidenza saranno calcolati per il confronto con l'istologia finale come gold standard per la diagnosi
8 mesi
Valutare le prestazioni e il tasso diagnostico ad alta confidenza di Endobrain in modalità colorata con EC nella diagnosi di cancro invasivo;
Lasso di tempo: 8 mesi
La sensibilità, specificità, accuratezza, valore predittivo positivo (VPP), valore predittivo negativo (VPN) e tasso di diagnosi ad alta confidenza saranno calcolati per il confronto con l'istologia finale come standard di riferimento per la diagnosi
8 mesi
Per valutare i fattori influenzanti la diagnosi delle lesioni colorettali mediante EndoBRAIN.
Lasso di tempo: 8 mesi
La performance diagnostica di EndoBRAIN in diversi fattori influenzanti verrà calcolata per il confronto con l'istologia finale come standard di riferimento per la diagnosi
8 mesi
Confrontare le prestazioni diagnostiche nella diagnosi dell'istologia delle lesioni colorettali mediante EndoBRAIN, da parte degli endoscopisti e dagli endoscopisti combinati con EndoBRAIN;
Lasso di tempo: 8 mesi
Le prestazioni diagnostiche nella diagnosi dell'istologia delle lesioni colorettali mediante EndoBRAIN, da parte degli endoscopisti e dagli endoscopisti combinati con EndoBRAIN, verranno calcolate per il confronto con l'istologia finale come standard di riferimento per la diagnosi
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Hospital of Jilin University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hong Xu, PHD, The First Hospital of Jilin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24K056-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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