基于人工智能的结直肠肿瘤内吞细胞镜实时诊断
基于实时人工智能的结直肠肿瘤内吞镜诊断:单中心前瞻性临床研究
研究概览
详细说明
结肠镜检查是目前结直肠癌筛查的金标准。 由于其高倍放大功能,细胞内镜检查可实现光学活检的目的。 然而,内镜医生在使用细胞内镜进行诊断时存在一定困难,特别是对于新手内镜医生,其诊断准确率往往较低。
因此,EndoBRAIN作为辅助细胞内镜诊断的人工智能系统,具有快速诊断的优势。 在EC-NBI模式下,其预测结果为“非肿瘤性”或“肿瘤性”;在EC染色模式下,其预测结果为“非肿瘤性”、“腺瘤”或“浸润性癌”。
然而,目前该人工智能辅助诊断系统尚未在中国人群中应用。 研究者计划开展一项前瞻性临床试验,以验证EndoBRAIN在实时细胞内镜检查中对结直肠病变组织学的预测准确性。 本研究将前瞻性收集符合纳入和排除标准的病变。 在内镜医生通过内镜光学诊断和EndoBRAIN诊断后,进行内镜切除或手术切除并进行病理诊断,随后将医生的诊断、人工智能诊断结果与金标准病理结果进行比较,总结该人工智能辅助诊断系统对结直肠病变的诊断准确性。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 结直肠病变
排除标准:
- 非上皮性肿瘤
- 有炎症性肠病史
- 结直肠癌的化疗或放射治疗
- 无清晰 EC 图像的病变
- 特定病理类型
- 家族性腺瘤性息肉病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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检测到一处或多处结直肠病变的患者
在细胞内镜检查期间,临床医生按照常规临床实践,在EndoBRAIN关闭的情况下检查是否存在结直肠病变。 当遇到结直肠病变时,临床医生将基于常规临床实践对其组织学进行预测。 随后,EndoBRAIN功能将被开启,临床医生将记录EndoBRAIN对结直肠病变每一张图像的预测结果。 此外,其他结直肠病变特征,如大小、位置和形状也将被记录,这与常规临床实践中的操作类似。 结直肠病变将被切除并送病理检查,这将作为结直肠病变组织学诊断的“金标准”。 |
治疗前内镜医师用 EC-NBI 观察结直肠病变并进行 EC 染色,最终进行组织病理学检查。
内吞细胞镜(CF-H290ECI,奥林巴斯,东京,日本)最大放大倍数×520,聚焦深度,35μm;视场,570×500μm。
在EC-NBI过程中,内窥镜医生按下内窥镜按钮,从白光成像切换到NBI,并以全放大倍率观察病变。
内镜观察后,人工智能系统将打开并显示预测结果。
最后内镜医师用1.0%亚甲蓝对病灶表面进行染色后进行EC染色模式诊断。
内镜观察后,人工智能系统将再次打开并显示预测结果。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估EndoBRAIN在临床环境中诊断肿瘤病变的诊断性能和高置信度诊断率。EndoBRAIN在临床环境中诊断肿瘤病变。
大体时间:8个月
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将计算灵敏度、特异性、准确度、阳性预测值(PPV)、阴性预测值(NPV)和高置信度诊断率,与作为诊断金标准的最终组织学结果进行比较
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估EndoBRAIN在诊断≤5mm直肠乙状结肠腺瘤方面的性能和高置信度诊断率;
大体时间:8个月
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将计算敏感性、特异性、准确性、阳性预测值(PPV)、阴性预测值(NPV)以及高置信度诊断率,并以最终组织学作为诊断的金标准进行比较
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8个月
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评估Endobrain在EC染色模式下诊断浸润癌的性能和高置信度诊断率;
大体时间:8个月
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将计算敏感性、特异性、准确性、阳性预测值(PPV)、阴性预测值(NPV)和高置信度诊断率,并以最终组织学作为诊断金标准进行比较
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8个月
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评估EndoBRAIN对结直肠病变诊断的影响因素。
大体时间:8个月
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将计算EndoBRAIN在不同影响因素下的诊断性能,以便与作为诊断金标准的最终组织学结果进行比较
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8个月
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比较EndoBRAIN、内镜医师以及内镜医师结合EndoBRAIN在诊断结直肠病变组织学方面的诊断性能。
大体时间:8个月
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将计算EndoBRAIN、内镜医师以及内镜医师结合EndoBRAIN诊断结直肠病变组织学的诊断性能,以最终组织学作为诊断金标准进行比较
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8个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Hong Xu, PHD、The First Hospital of Jilin University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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