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基于人工智能的结直肠肿瘤内吞细胞镜实时诊断

2025年12月2日 更新者:Hong Xu、The First Hospital of Jilin University

基于实时人工智能的结直肠肿瘤内吞镜诊断:单中心前瞻性临床研究

结直肠癌(CRC)是全球第三大常见恶性肿瘤,也是癌症相关死亡的第二大原因。 结肠镜检查被认为是筛查结直肠癌的首选方法,切除结直肠病灶可显着降低结直肠癌的发病率和死亡率。 为了提高结直肠病变的定性和定量诊断,许多内窥镜技术,如图像增强内窥镜(IEE),包括窄带成像(NBI)、放大内窥镜、色素内窥镜、共焦激光内窥镜和内吞细胞镜(EC)被广泛应用。应用于临床。 然而,随着内镜切除数量的不断增加,与内镜切除病理诊断和切除标本相关的费用逐年增加。 在临床实践中,一些非肿瘤性结直肠病变可能不需要切除,因此在结肠镜检查时区分肿瘤性与非肿瘤性非常重要。 EC的应用旨在达到无需活检的实时组织病理学内镜诊断的目的。 多项研究表明,EC可有效识别结直肠病变性质并判断结直肠癌浸润深度。 根据内镜诊断,内镜医生可以确定结直肠病变的治疗方案。 最新的 EC 是一款集成内窥镜,配有接触式光学显微镜系统,最大放大倍数为 520 倍。 EC可显示染色后腺体结构和细胞的非典型性,并在EC-NBI模式下显示超放大的病灶表面微血管。 但内吞镜图像的判断需要大量的经验来提高诊断的准确性。 而且内镜医师在内镜诊断中存在一定的主观判断和误差。 已经开发出一种人工智能系统来识别结直肠肿瘤。 但目前仍缺乏基于中国人群的前瞻性临床验证。 在研究中,研究人员进行了一项前瞻性临床研究,以确定人工智能系统的诊断准确性。

研究概览

地位

完全的

详细说明

结肠镜检查是目前结直肠癌筛查的金标准。 由于其高倍放大功能,细胞内镜检查可实现光学活检的目的。 然而,内镜医生在使用细胞内镜进行诊断时存在一定困难,特别是对于新手内镜医生,其诊断准确率往往较低。

因此,EndoBRAIN作为辅助细胞内镜诊断的人工智能系统,具有快速诊断的优势。 在EC-NBI模式下,其预测结果为“非肿瘤性”或“肿瘤性”;在EC染色模式下,其预测结果为“非肿瘤性”、“腺瘤”或“浸润性癌”。

然而,目前该人工智能辅助诊断系统尚未在中国人群中应用。 研究者计划开展一项前瞻性临床试验,以验证EndoBRAIN在实时细胞内镜检查中对结直肠病变组织学的预测准确性。 本研究将前瞻性收集符合纳入和排除标准的病变。 在内镜医生通过内镜光学诊断和EndoBRAIN诊断后,进行内镜切除或手术切除并进行病理诊断,随后将医生的诊断、人工智能诊断结果与金标准病理结果进行比较,总结该人工智能辅助诊断系统对结直肠病变的诊断准确性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

680

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人员仅分析了内窥镜或手术切除的结直肠病灶,这些病灶在治疗前由内窥镜医师和人工智能系统进行 EC-NBI 和 EC 染色观察,最终进行组织病理学检查。

描述

纳入标准:

  • 结直肠病变

排除标准:

  • 非上皮性肿瘤
  • 有炎症性肠病史
  • 结直肠癌的化疗或放射治疗
  • 无清晰 EC 图像的病变
  • 特定病理类型
  • 家族性腺瘤性息肉病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
检测到一处或多处结直肠病变的患者

在细胞内镜检查期间,临床医生按照常规临床实践,在EndoBRAIN关闭的情况下检查是否存在结直肠病变。 当遇到结直肠病变时,临床医生将基于常规临床实践对其组织学进行预测。 随后,EndoBRAIN功能将被开启,临床医生将记录EndoBRAIN对结直肠病变每一张图像的预测结果。

此外,其他结直肠病变特征,如大小、位置和形状也将被记录,这与常规临床实践中的操作类似。 结直肠病变将被切除并送病理检查,这将作为结直肠病变组织学诊断的“金标准”。

治疗前内镜医师用 EC-NBI 观察结直肠病变并进行 EC 染色,最终进行组织病理学检查。 内吞细胞镜(CF-H290ECI,奥林巴斯,东京,日本)最大放大倍数×520,聚焦深度,35μm;视场,570×500μm。 在EC-NBI过程中,内窥镜医生按下内窥镜按钮,从白光成像切换到NBI,并以全放大倍率观察病变。 内镜观察后,人工智能系统将打开并显示预测结果。 最后内镜医师用1.0%亚甲蓝对病灶表面进行染色后进行EC染色模式诊断。 内镜观察后,人工智能系统将再次打开并显示预测结果。
其他名称:
  • 胞内镜检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估EndoBRAIN在临床环境中诊断肿瘤病变的诊断性能和高置信度诊断率。EndoBRAIN在临床环境中诊断肿瘤病变。
大体时间:8个月
将计算灵敏度、特异性、准确度、阳性预测值(PPV)、阴性预测值(NPV)和高置信度诊断率,与作为诊断金标准的最终组织学结果进行比较
8个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估EndoBRAIN在诊断≤5mm直肠乙状结肠腺瘤方面的性能和高置信度诊断率;
大体时间:8个月
将计算敏感性、特异性、准确性、阳性预测值(PPV)、阴性预测值(NPV)以及高置信度诊断率,并以最终组织学作为诊断的金标准进行比较
8个月
评估Endobrain在EC染色模式下诊断浸润癌的性能和高置信度诊断率;
大体时间:8个月
将计算敏感性、特异性、准确性、阳性预测值(PPV)、阴性预测值(NPV)和高置信度诊断率,并以最终组织学作为诊断金标准进行比较
8个月
评估EndoBRAIN对结直肠病变诊断的影响因素。
大体时间:8个月
将计算EndoBRAIN在不同影响因素下的诊断性能,以便与作为诊断金标准的最终组织学结果进行比较
8个月
比较EndoBRAIN、内镜医师以及内镜医师结合EndoBRAIN在诊断结直肠病变组织学方面的诊断性能。
大体时间:8个月
将计算EndoBRAIN、内镜医师以及内镜医师结合EndoBRAIN诊断结直肠病变组织学的诊断性能,以最终组织学作为诊断金标准进行比较
8个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hong Xu, PHD、The First Hospital of Jilin University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月19日

研究完成 (实际的)

2024年12月19日

研究注册日期

首次提交

2024年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月22日

首次发布 (实际的)

2024年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月2日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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