神経移植の結果を改善するための術中電気刺激
2025年7月28日 更新者：The Cleveland Clinic
顔面神経移植の結果を改善するための術中の簡単な電気刺激
2段階の交差顔面神経移植顔面蘇生手術後の短期間の術中電気刺激療法が神経再生と笑顔の結果を改善するかどうかを調べる研究研究。
調査の概要
詳細な説明
この研究への登録を選択した参加者は、2:1 の比率で「治療」グループまたは「対照」グループにランダムに割り当てられます。 どちらのグループでも、患者は 2 つの小さな違いを除いて、通常と同じ治療を受けます。 まず、両方のグループの患者は手術中に神経生検を受けます。これらの生検は手術の長さや結果に影響を与えません。 第二に、治療グループは、第一段階の顔面神経移植手術中に約 10 分間の短い電気刺激療法を受けます。
この研究の目的は、神経組織学を使用して顔面神経移植片（CFNG）全体の軸索再生を改善するための術中の短時間電気刺激（BES）の有効性を評価し、臨床医の等級付けを使用して治療群と対照群の臨床転帰を評価することです。 、患者の報告、客観的な笑顔の指標。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hana Rosen, MD
- 電話番号：216-444-7018
- メール：rosenh@ccf.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：John O'Neill, MD
- 電話番号：440-445-8175
- メール：oneillj2@ccf.org
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Foundation
-
コンタクト：
- John O'Neill, BS
- 電話番号：4405062611
- メール：oneillj2@ccf.org
-
主任研究者：
- Patrick Byrne, MD
-
副調査官：
- Michael Fritz, MD
-
副調査官：
- Brandon Hopkins, MD
-
副調査官：
- Peter Ciolek, MD
-
副調査官：
- Dane Genther, MD
-
副調査官：
- Stephen Hadford, MD
-
副調査官：
- Peng Ding, MD
-
副調査官：
- Derek Vos, BS
-
コンタクト：
- Hana Rosen, MD
- 電話番号：2164447018
- メール：rosenh@ccf.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 2段階のCFNG笑顔蘇生手術の候補となる片側顔面麻痺のある18～80歳の患者（すなわち、 CFNG 駆動の自由薄筋伝達 (FGMT) または二重神経支配 FGMT)。
- 研究に参加することに同意します。
除外基準:
- 両側顔面麻痺
- 年齢18歳未満または80歳以上
- 2 段階の CFNG 手術を妨げる併存病状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療グループ
治療グループは手術中に神経生検を受けます。
さらに、治療グループの患者は、第一段階の顔面神経移植手術中に約 10 分間の短い電気刺激療法を受けます。
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手術中の神経生検 + 簡単な電気刺激療法
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実験的：対照群
対照群は手術中に神経生検のみを受け、短時間の電気刺激は受けません。
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手術中の神経生検 - 短時間の電気刺激療法は不要
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経組織学を使用して、交差顔面神経移植片（CFNG）全体の軸索再生を改善するための術中の短時間電気刺激（BES）の有効性を評価する。
時間枠：24ヶ月
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薬効評価
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者から報告され、IRB が承認した CCF 顔面神経調査を使用して、治療群と対照群の臨床転帰を評価します。
時間枠：24ヶ月
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臨床転帰の評価
|
24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Patrick Byrne, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月21日
最初の投稿 (実際)
2024年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月28日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。