Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Stimulation électrique peropératoire pour améliorer les résultats de la greffe nerveuse

21 mars 2024 mis à jour par: The Cleveland Clinic

Brève stimulation électrique peropératoire pour améliorer les résultats de la greffe nerveuse croisée

Une étude de recherche pour savoir si une brève thérapie de stimulation électrique peropératoire améliore la régénération nerveuse et les résultats du sourire après une chirurgie de réanimation faciale par greffe nerveuse croisée en deux étapes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants qui choisissent de s'inscrire à cette étude seront répartis au hasard dans un rapport de 2 : 1 à un groupe « traitement » ou « témoin ». Dans les deux groupes, les patients recevront les mêmes soins qu'ils le feraient normalement, à l'exception de deux différences mineures. Premièrement, les patients des deux groupes subissent des biopsies nerveuses pendant la chirurgie ; ces biopsies n'affectent pas la durée ou le résultat de la chirurgie. Deuxièmement, le groupe de traitement recevra une brève thérapie de stimulation électrique pendant environ 10 minutes au cours de la première étape de la chirurgie de greffe nerveuse transversale.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une dose peropératoire de brève stimulation électrique (BES) pour améliorer la régénération axonale à travers une greffe nerveuse transversale (CFNG) en utilisant l'histologie nerveuse et pour évaluer les résultats cliniques des groupes de traitement et de contrôle en utilisant des évaluations cliniques. , rapporté par le patient et métrique objective du sourire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hana Rosen, MD
  • Numéro de téléphone: 216-444-7018
  • E-mail: rosenh@ccf.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: John O'Neill, MD
  • Numéro de téléphone: 440-445-8175
  • E-mail: oneillj2@ccf.org

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Recrutement
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contact:
          • Hana Rosen, MD
          • Numéro de téléphone: 216-444-7018
          • E-mail: rosenh@ccf.org
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Patrick Byrne, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Fritz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Brandon Hopkins, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Peter Ciolek, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Dane Genther, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Stephen Hadford, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Peng Ding, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Derek Vos, BS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients âgés de 18 à 80 ans atteints de paralysie faciale unilatérale et candidats à une chirurgie de réanimation du sourire CFNG en deux étapes (c.-à-d. Transfert musculaire gracilis libre (FGMT) piloté par CFNG ou FGMT à double innervation).
  2. Acceptez de participer à l’étude.

Critère d'exclusion:

  1. Paralysie faciale bilatérale
  2. Âge inférieur à 18 ans ou supérieur à 80 ans
  3. Condition médicale comorbide empêchant une chirurgie CFNG en deux temps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Le groupe de traitement subit des biopsies nerveuses pendant la chirurgie. De plus, les patients du groupe de traitement reçoivent une brève thérapie de stimulation électrique pendant environ 10 minutes au cours de la première étape de la chirurgie de greffe nerveuse transversale.
Procédure: BES
Biopsies nerveuses pendant l'intervention chirurgicale + brève thérapie par stimulation électrique
Expérimental: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne subit que des biopsies nerveuses pendant la chirurgie - pas de brève stimulation électrique.
Procédure: Chirurgie standard de soins
Biopsies nerveuses pendant la chirurgie - pas de brève thérapie par stimulation électrique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité d'une dose peropératoire de brève stimulation électrique (BES) pour améliorer la régénération axonale à travers une greffe nerveuse transversale (CFNG) en utilisant l'histologie nerveuse.
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les résultats cliniques des groupes de traitement et des groupes témoins à l'aide des rapports des patients et de l'enquête sur le nerf facial CCF approuvée par l'IRB.
Délai: 24mois
Évaluation des résultats cliniques
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Byrne, MD, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Première publication (Réel)

28 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB #22-926

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Paralysie faciale

Essais cliniques sur BES

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Uganda

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner