Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ elektrisk stimulering for at forbedre resultatet af nervetransplantation

21. marts 2024 opdateret af: The Cleveland Clinic

Intraoperativ kort elektrisk stimulering for at forbedre resultaterne af cross-face nervetransplantation

En forskningsundersøgelse for at finde ud af, om kortvarig intraoperativ elektrisk stimuleringsterapi forbedrer nerveregenerering og smilresultater efter to-trins krydsansigtsnervetransplantat ansigtsgenoplivningskirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der vælger at tilmelde sig denne undersøgelse, vil blive tilfældigt tildelt i et 2:1-forhold til en "behandlings"- eller "kontrol"-gruppe. I begge grupper vil patienter modtage den samme behandling, som de normalt ville, bortset fra to mindre forskelle. For det første gennemgår patienter i begge grupper nervebiopsier under operationen; disse biopsier påvirker ikke længden eller resultatet af operationen. For det andet vil behandlingsgruppen modtage kortvarig elektrisk stimuleringsterapi i ca. 10 minutter under den første fase af tværgående nervetransplantationsoperationer.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en intraoperativ dosis af kort elektrisk stimulation (BES) for at forbedre aksonal regenerering over et cross-face nervegraft (CFNG) ved hjælp af nervehistologi og at evaluere kliniske resultater af behandlings- og kontrolgrupper ved hjælp af klinikergraderet , patientrapporteret og objektiv smil-metrik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hana Rosen, MD
  • Telefonnummer: 216-444-7018
  • E-mail: rosenh@ccf.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Patrick Byrne, MD
        • Underforsker:
          • Michael Fritz, MD
        • Underforsker:
          • Brandon Hopkins, MD
        • Underforsker:
          • Peter Ciolek, MD
        • Underforsker:
          • Dane Genther, MD
        • Underforsker:
          • Stephen Hadford, MD
        • Underforsker:
          • Peng Ding, MD
        • Underforsker:
          • Derek Vos, BS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter 18-80 år gamle med ensidig ansigtslammelse, som er kandidater til to-trins CFNG smiler genoplivningskirurgi (dvs. CFNG-drevet fri gracilis muskeloverførsel (FGMT) eller dobbelt innervation FGMT.
  2. Accepter at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilateral ansigtslammelse
  2. Alder under 18 år eller ældre end 80 år
  3. Komorbid medicinsk tilstand forhindrer to-trins CFNG-kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen gennemgår nervebiopsier under operationen. Derudover modtager patienter i behandlingsgruppen kortvarig elektrisk stimuleringsterapi i ca. 10 minutter under den første fase af tværgående nervetransplantationsoperationer.
Procedure: BES
Nervebiopsier under operation + kortvarig elektrisk stimulationsterapi
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen gennemgår kun nervebiopsier under operationen - ingen kortvarig elektrisk stimulation.
Procedure: Standard of Care kirurgi
Nervebiopsier under operation - ingen kortvarig elektrisk stimulationsterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​en intraoperativ dosis af kort elektrisk stimulation (BES) for at forbedre aksonal regenerering på tværs af et nervegraft på tværs af ansigtet (CFNG) ved hjælp af nervehistologi.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere kliniske resultater af behandlings- og kontrolgrupper ved hjælp af patientrapporteret og IRB godkendt CCF Facial Nerve Survey.
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af kliniske resultater
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Byrne, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB #22-926

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ansigtslammelse

Kliniske forsøg med BES

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner