Интраоперационная электростимуляция для улучшения результатов трансплантации нерва
28 июля 2025 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Интраоперационная краткая электростимуляция для улучшения результатов трансплантации поперечно-лицевого нерва
Исследование, призванное выяснить, улучшает ли краткая интраоперационная электростимуляционная терапия регенерацию нервов и результаты улыбки после двухэтапной операции по реанимации лица с использованием поперечного трансплантата нерва.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники, которые решат принять участие в этом исследовании, будут случайным образом распределены в соотношении 2:1 в «лечебную» или «контрольную» группу. В любой группе пациенты будут получать ту же помощь, что и обычно, за исключением двух незначительных отличий. Во-первых, пациентам обеих групп во время операции проводят биопсию нерва; эти биопсии не влияют на продолжительность или результат операции. Во-вторых, группа лечения получит краткую электростимуляционную терапию в течение примерно 10 минут во время первого этапа операции по трансплантации поперечно-лицевого нерва.
Целью данного исследования является оценка эффективности интраоперационной дозы кратковременной электростимуляции (BES) для улучшения регенерации аксонов через трансплантат поперечно-лицевого нерва (CFNG) с использованием гистологии нерва, а также оценка клинических результатов лечения и контрольной группы с использованием клинически оцененного , сообщил пациент, и объективный показатель улыбки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hana Rosen, MD
- Номер телефона: 216-444-7018
- Электронная почта: rosenh@ccf.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: John O'Neill, MD
- Номер телефона: 440-445-8175
- Электронная почта: oneillj2@ccf.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Foundation
-
Контакт:
- John O'Neill, BS
- Номер телефона: 4405062611
- Электронная почта: oneillj2@ccf.org
-
Главный следователь:
- Patrick Byrne, MD
-
Младший исследователь:
- Michael Fritz, MD
-
Младший исследователь:
- Brandon Hopkins, MD
-
Младший исследователь:
- Peter Ciolek, MD
-
Младший исследователь:
- Dane Genther, MD
-
Младший исследователь:
- Stephen Hadford, MD
-
Младший исследователь:
- Peng Ding, MD
-
Младший исследователь:
- Derek Vos, BS
-
Контакт:
- Hana Rosen, MD
- Номер телефона: 2164447018
- Электронная почта: rosenh@ccf.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-80 лет с односторонним параличом лицевого нерва, кандидаты на двухэтапную операцию по реанимации улыбки CFNG (т.е. Перенос свободной тонкой мышцы под действием CFNG (FGMT) или FGMT с двойной иннервацией).
- Согласитесь принять участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Двусторонний паралич лицевого нерва
- Возраст младше 18 лет или старше 80 лет.
- Коморбидное заболевание, препятствующее двухэтапной операции CFNG
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Группа лечения подвергается биопсии нервов во время операции.
Кроме того, пациенты в лечебной группе получают кратковременную электростимуляционную терапию в течение примерно 10 минут во время первого этапа операции по пересадке поперечно-лицевого нерва.
|
Биопсия нерва во время операции + краткая электростимуляция
|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Контрольная группа во время операции подвергалась только биопсии нервов без кратковременной электростимуляции.
|
Биопсия нерва во время операции – без кратковременной электростимуляции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность интраоперационной дозы кратковременной электростимуляции (BES) для улучшения регенерации аксонов через трансплантат поперечно-лицевого нерва (CFNG) с использованием гистологии нерва.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка эффективности
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки клинических результатов лечения и контрольной группы использовали отчеты пациентов и одобренное IRB исследование лицевого нерва CCF.
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценка клинических результатов
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Byrne, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB #22-926
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .