Интраоперационная электростимуляция для улучшения результатов трансплантации нерва
Интраоперационная краткая электростимуляция для улучшения результатов трансплантации поперечно-лицевого нерва
A research study to find out if brief intraoperative electrical stimulation therapy improves nerve regeneration and smile outcomes following two-stage cross face nerve graft facial reanimation surgery.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Participants that choose to enroll in this study will be randomly assigned in a 2:1 ratio to a "treatment" or "control" group. In either group, patients will receive the same care as they normally would except for two minor differences. First, patients in both groups undergo nerve biopsies during surgery; these biopsies do not affect the length or outcome of surgery. Second, the treatment group will receive brief electrical stimulation therapy for approximately 10 minutes during the first stage cross-face nerve graft surgery.
The purpose of this study is to evaluate efficacy of an intraoperative dose of brief electrical stimulation (BES) to improve axonal regeneration across a cross-face nerve graft (CFNG) using nerve histology and to evaluate clinical outcomes of treatment and control groups using clinician graded, patient reported, and objective smile metric.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hana Rosen, MD
- Номер телефона: 216-444-7018
- Электронная почта: rosenh@ccf.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: John O'Neill, MD
- Номер телефона: 440-445-8175
- Электронная почта: oneillj2@ccf.org
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Рекрутинг
- Cleveland Clinic Foundation
-
Контакт:
- John O'Neill, BS
- Номер телефона: 4405062611
- Электронная почта: oneillj2@ccf.org
-
Главный следователь:
- Patrick Byrne, MD
-
Младший исследователь:
- Michael Fritz, MD
-
Младший исследователь:
- Brandon Hopkins, MD
-
Младший исследователь:
- Peter Ciolek, MD
-
Младший исследователь:
- Dane Genther, MD
-
Младший исследователь:
- Stephen Hadford, MD
-
Младший исследователь:
- Peng Ding, MD
-
Младший исследователь:
- Derek Vos, BS
-
Контакт:
- Hana Rosen, MD
- Номер телефона: 2164447018
- Электронная почта: rosenh@ccf.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients 18-80 years-old with unilateral facial paralysis who are candidates for two- stage CFNG smile reanimation surgery (i.e. CFNG-driven free gracilis muscle transfer (FGMT) or dual innervation FGMT).
- Agree to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Bilateral facial paralysis
- Age less than 18 years-old or older than 80 years-old
- Comorbid medical condition preventing two-stage CFNG surgery
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Treatment Group
Treatment group undergoes nerve biopsies during surgery. In addition, patients in the treatment group receive brief electrical stimulation therapy for approximately 10 minutes during the first stage cross-face nerve graft surgery. |
Nerve biopsies during surgery + brief electrical stimulation therapy |
|
Экспериментальный: Control Group
Control group undergoes only nerve biopsies during surgery - no brief electrical stimulation. |
Nerve biopsies during surgery - no brief electrical stimulation therapy |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To evaluate efficacy of an intraoperative dose of brief electrical stimulation (BES) to improve axonal regeneration across a cross-face nerve graft (CFNG) using nerve histology.
Временное ограничение: 24 months
|
Efficacy evaluation |
24 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
To evaluate clinical outcomes of treatment and control groups using patient reported, and IRB approved CCF Facial Nerve Survey.
Временное ограничение: 24 months
|
Evaluation of Clinical Outcomes |
24 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick Byrne, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB #22-926
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .