Śródoperacyjna stymulacja elektryczna w celu poprawy wyników przeszczepu nerwu
Śródoperacyjna krótka stymulacja elektryczna w celu poprawy wyników przeszczepu nerwu twarzowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy, którzy zdecydują się wziąć udział w tym badaniu, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy „leczonej” lub „kontrolnej”. W obu grupach pacjenci otrzymają taką samą opiekę jak zwykle, z wyjątkiem dwóch drobnych różnic. Po pierwsze, pacjenci w obu grupach poddawani są biopsjom nerwów podczas operacji; biopsje te nie mają wpływu na długość ani wynik operacji. Po drugie, grupa leczona zostanie poddana krótkiej terapii elektrostymulacyjnej przez około 10 minut podczas pierwszego etapu operacji przeszczepu nerwu krzyżowego twarzy.
Celem tego badania jest ocena skuteczności śródoperacyjnej dawki krótkiej stymulacji elektrycznej (BES) w celu poprawy regeneracji aksonów w poprzecznym przeszczepie nerwu twarzowego (CFNG) przy użyciu histologii nerwów oraz ocena wyników klinicznych grup leczonych i kontrolnych przy użyciu oceny klinicysty , zgłaszane przez pacjenta i obiektywny wskaźnik uśmiechu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hana Rosen, MD
- Numer telefonu: 216-444-7018
- E-mail: rosenh@ccf.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: John O'Neill, MD
- Numer telefonu: 440-445-8175
- E-mail: oneillj2@ccf.org
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Foundation
-
Kontakt:
- John O'Neill, BS
- Numer telefonu: 4405062611
- E-mail: oneillj2@ccf.org
-
Główny śledczy:
- Patrick Byrne, MD
-
Pod-śledczy:
- Michael Fritz, MD
-
Pod-śledczy:
- Brandon Hopkins, MD
-
Pod-śledczy:
- Peter Ciolek, MD
-
Pod-śledczy:
- Dane Genther, MD
-
Pod-śledczy:
- Stephen Hadford, MD
-
Pod-śledczy:
- Peng Ding, MD
-
Pod-śledczy:
- Derek Vos, BS
-
Kontakt:
- Hana Rosen, MD
- Numer telefonu: 2164447018
- E-mail: rosenh@ccf.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 18-80 lat z jednostronnym porażeniem twarzy, kwalifikujący się do dwuetapowej operacji reanimacji uśmiechu CFNG (tj. Transfer wolnego mięśnia smukłego napędzany CFNG (FGMT) lub podwójne unerwienie FGMT).
- Wyraź zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Obustronny paraliż twarzy
- Wiek poniżej 18 lat lub starszy niż 80 lat
- Współistniejący stan chorobowy uniemożliwiający dwuetapową operację CFNG
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa leczona poddawana jest biopsjom nerwów podczas operacji.
Ponadto pacjenci w grupie leczonej otrzymują krótką terapię stymulacją elektryczną trwającą około 10 minut podczas pierwszego etapu operacji przeszczepu nerwu twarzowego.
|
Biopsje nerwów podczas operacji + krótka terapia elektrostymulacyjna
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna podczas operacji poddawana jest jedynie biopsji nerwów – bez krótkiej stymulacji elektrycznej.
|
Biopsje nerwów podczas operacji – bez krótkiej terapii stymulacją elektryczną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności śródoperacyjnej dawki krótkiej stymulacji elektrycznej (BES) w celu poprawy regeneracji aksonów w poprzek przeszczepu nerwu twarzowego (CFNG) przy użyciu histologii nerwu.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena skuteczności
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić wyniki kliniczne grup leczonych i kontrolnych, korzystając ze zgłoszonego przez pacjenta i zatwierdzonego przez IRB badania CCF nerwu twarzowego.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ocena wyników klinicznych
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick Byrne, MD, The Cleveland Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB #22-926
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .