Estimulación eléctrica intraoperatoria para mejorar el resultado del injerto nervioso
Estimulación eléctrica breve intraoperatoria para mejorar los resultados de los injertos nerviosos transversales
A research study to find out if brief intraoperative electrical stimulation therapy improves nerve regeneration and smile outcomes following two-stage cross face nerve graft facial reanimation surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participants that choose to enroll in this study will be randomly assigned in a 2:1 ratio to a "treatment" or "control" group. In either group, patients will receive the same care as they normally would except for two minor differences. First, patients in both groups undergo nerve biopsies during surgery; these biopsies do not affect the length or outcome of surgery. Second, the treatment group will receive brief electrical stimulation therapy for approximately 10 minutes during the first stage cross-face nerve graft surgery.
The purpose of this study is to evaluate efficacy of an intraoperative dose of brief electrical stimulation (BES) to improve axonal regeneration across a cross-face nerve graft (CFNG) using nerve histology and to evaluate clinical outcomes of treatment and control groups using clinician graded, patient reported, and objective smile metric.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hana Rosen, MD
- Número de teléfono: 216-444-7018
- Correo electrónico: rosenh@ccf.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: John O'Neill, MD
- Número de teléfono: 440-445-8175
- Correo electrónico: oneillj2@ccf.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contacto:
- John O'Neill, BS
- Número de teléfono: 4405062611
- Correo electrónico: oneillj2@ccf.org
-
Investigador principal:
- Patrick Byrne, MD
-
Sub-Investigador:
- Michael Fritz, MD
-
Sub-Investigador:
- Brandon Hopkins, MD
-
Sub-Investigador:
- Peter Ciolek, MD
-
Sub-Investigador:
- Dane Genther, MD
-
Sub-Investigador:
- Stephen Hadford, MD
-
Sub-Investigador:
- Peng Ding, MD
-
Sub-Investigador:
- Derek Vos, BS
-
Contacto:
- Hana Rosen, MD
- Número de teléfono: 2164447018
- Correo electrónico: rosenh@ccf.org
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients 18-80 years-old with unilateral facial paralysis who are candidates for two- stage CFNG smile reanimation surgery (i.e. CFNG-driven free gracilis muscle transfer (FGMT) or dual innervation FGMT).
- Agree to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Bilateral facial paralysis
- Age less than 18 years-old or older than 80 years-old
- Comorbid medical condition preventing two-stage CFNG surgery
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Treatment Group
Treatment group undergoes nerve biopsies during surgery. In addition, patients in the treatment group receive brief electrical stimulation therapy for approximately 10 minutes during the first stage cross-face nerve graft surgery. |
Nerve biopsies during surgery + brief electrical stimulation therapy |
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Experimental: Control Group
Control group undergoes only nerve biopsies during surgery - no brief electrical stimulation. |
Nerve biopsies during surgery - no brief electrical stimulation therapy |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
To evaluate efficacy of an intraoperative dose of brief electrical stimulation (BES) to improve axonal regeneration across a cross-face nerve graft (CFNG) using nerve histology.
Periodo de tiempo: 24 months
|
Efficacy evaluation |
24 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
To evaluate clinical outcomes of treatment and control groups using patient reported, and IRB approved CCF Facial Nerve Survey.
Periodo de tiempo: 24 months
|
Evaluation of Clinical Outcomes |
24 months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Byrne, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB #22-926
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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