Estimulación eléctrica intraoperatoria para mejorar el resultado del injerto nervioso
28 de julio de 2025 actualizado por: The Cleveland Clinic
Estimulación eléctrica breve intraoperatoria para mejorar los resultados de los injertos nerviosos transversales
Un estudio de investigación para determinar si la terapia de estimulación eléctrica intraoperatoria breve mejora la regeneración nerviosa y los resultados de la sonrisa después de una cirugía de reanimación facial con injerto de nervio facial cruzado en dos etapas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que decidan inscribirse en este estudio serán asignados aleatoriamente en una proporción de 2:1 a un grupo de "tratamiento" o "control". En cualquiera de los grupos, los pacientes recibirán la misma atención que recibirían normalmente, excepto por dos diferencias menores. Primero, los pacientes de ambos grupos se someten a biopsias de nervios durante la cirugía; Estas biopsias no afectan la duración ni el resultado de la cirugía. En segundo lugar, el grupo de tratamiento recibirá una breve terapia de estimulación eléctrica durante aproximadamente 10 minutos durante la primera etapa de la cirugía de injerto de nervio transversal.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de una dosis intraoperatoria de estimulación eléctrica breve (BES) para mejorar la regeneración axonal a través de un injerto nervioso transversal (CFNG) utilizando histología nerviosa y para evaluar los resultados clínicos de los grupos de tratamiento y control utilizando clasificación médica , informado por el paciente y métrica de sonrisa objetiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hana Rosen, MD
- Número de teléfono: 216-444-7018
- Correo electrónico: rosenh@ccf.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: John O'Neill, MD
- Número de teléfono: 440-445-8175
- Correo electrónico: oneillj2@ccf.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contacto:
- John O'Neill, BS
- Número de teléfono: 4405062611
- Correo electrónico: oneillj2@ccf.org
-
Investigador principal:
- Patrick Byrne, MD
-
Sub-Investigador:
- Michael Fritz, MD
-
Sub-Investigador:
- Brandon Hopkins, MD
-
Sub-Investigador:
- Peter Ciolek, MD
-
Sub-Investigador:
- Dane Genther, MD
-
Sub-Investigador:
- Stephen Hadford, MD
-
Sub-Investigador:
- Peng Ding, MD
-
Sub-Investigador:
- Derek Vos, BS
-
Contacto:
- Hana Rosen, MD
- Número de teléfono: 2164447018
- Correo electrónico: rosenh@ccf.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años con parálisis facial unilateral que sean candidatos para una cirugía de reanimación de la sonrisa CFNG en dos etapas (es decir, Transferencia del músculo gracilis libre (FGMT) impulsada por CFNG o FGMT de inervación dual).
- Aceptar participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Parálisis facial bilateral
- Edad menor de 18 años o mayor de 80 años
- Condición médica comórbida que impide la cirugía de CFNG en dos etapas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento se somete a biopsias de nervios durante la cirugía.
Además, los pacientes del grupo de tratamiento reciben una breve terapia de estimulación eléctrica durante aproximadamente 10 minutos durante la primera etapa de la cirugía de injerto nervioso transversal.
|
Biopsias de nervios durante la cirugía + terapia breve de estimulación eléctrica
|
|
Experimental: Grupo de control
El grupo de control se somete únicamente a biopsias de nervios durante la cirugía, sin estimulación eléctrica breve.
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Biopsias de nervios durante la cirugía: sin terapia breve de estimulación eléctrica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia de una dosis intraoperatoria de estimulación eléctrica breve (BES) para mejorar la regeneración axonal a través de un injerto nervioso transversal (CFNG) utilizando histología nerviosa.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Evaluación de eficacia
|
24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar los resultados clínicos de los grupos de tratamiento y control utilizando la encuesta de nervios faciales CCF informada por el paciente y aprobada por el IRB.
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación de resultados clínicos
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Byrne, MD, The Cleveland Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por herpesviridae
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del nervio facial
- Parálisis
- Parálisis de Bell
- Parálisis facial
Otros números de identificación del estudio
- IRB #22-926
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .