- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06335719
Intraoperativ elektrisk stimulering for å forbedre resultatet av nervetransplantasjon
Intraoperativ kort elektrisk stimulering for å forbedre resultatene av cross-face nervetransplantasjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som velger å melde seg på denne studien vil bli tilfeldig tildelt i et 2:1-forhold til en "behandlings"- eller "kontroll"-gruppe. I begge gruppene vil pasientene få samme behandling som de normalt ville fått med unntak av to mindre forskjeller. Først gjennomgår pasienter i begge grupper nervebiopsier under operasjonen; disse biopsiene påvirker ikke lengden eller resultatet av operasjonen. For det andre vil behandlingsgruppen motta kort elektrisk stimuleringsterapi i ca. 10 minutter under den første fasen av nervetransplantasjonsoperasjonen over ansiktet.
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av en intraoperativ dose av kort elektrisk stimulering (BES) for å forbedre aksonal regenerering over et cross-face nervegraft (CFNG) ved bruk av nervehistologi og for å evaluere kliniske resultater av behandlings- og kontrollgrupper ved bruk av klinikergradert , pasientrapportert og objektiv smilberegning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hana Rosen, MD
- Telefonnummer: 216-444-7018
- E-post: rosenh@ccf.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: John O'Neill, MD
- Telefonnummer: 440-445-8175
- E-post: oneillj2@ccf.org
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Ta kontakt med:
- Hana Rosen, MD
- Telefonnummer: 216-444-7018
- E-post: rosenh@ccf.org
-
Ta kontakt med:
- John O'Neill, BS
- Telefonnummer: 4405062611
- E-post: oneillj2@ccf.org
-
Hovedetterforsker:
- Patrick Byrne, MD
-
Underetterforsker:
- Michael Fritz, MD
-
Underetterforsker:
- Brandon Hopkins, MD
-
Underetterforsker:
- Peter Ciolek, MD
-
Underetterforsker:
- Dane Genther, MD
-
Underetterforsker:
- Stephen Hadford, MD
-
Underetterforsker:
- Peng Ding, MD
-
Underetterforsker:
- Derek Vos, BS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 18-80 år gamle med ensidig ansiktslammelse som er kandidater for to-trinns CFNG smiler reanimasjon (dvs. CFNG-drevet fri gracilis muskeloverføring (FGMT) eller dobbel innervasjon FGMT).
- Godta å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral ansiktslammelse
- Alder under 18 år eller eldre enn 80 år
- Komorbid medisinsk tilstand som forhindrer to-trinns CFNG-kirurgi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen gjennomgår nervebiopsier under operasjonen.
I tillegg får pasienter i behandlingsgruppen kortvarig elektrisk stimuleringsterapi i ca. 10 minutter under den første fasen av nervetransplantasjonsoperasjonen.
|
Nervebiopsier under operasjon + kort elektrisk stimuleringsterapi
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen gjennomgår kun nervebiopsier under operasjonen - ingen kortvarig elektrisk stimulering.
|
Nervebiopsier under operasjon - ingen kortvarig elektrisk stimuleringsterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
For å evaluere effektiviteten av en intraoperativ dose av kort elektrisk stimulering (BES) for å forbedre aksonal regenerering over et cross-face nervegraft (CFNG) ved bruk av nervehistologi.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
For å evaluere kliniske resultater av behandlings- og kontrollgrupper ved bruk av pasientrapportert og IRB-godkjent CCF Facial Nerve Survey.
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluering av kliniske resultater
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Patrick Byrne, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB #22-926
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ansiktslammelse
-
Sebacia, Inc.FullførtFacial Acne VulgarisDanmark, Sveits
-
Assiut UniversityFullført
-
University of UtahFullførtSynkinesis | Asymmetri i ansiktet | Ansiktsnerveskader | Facial Parese assosiert med Facial Nerve Dysfunction
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Fullført
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringLivskvalitet | Facial Parese | Motorgjenoppretting | SelvrehabiliteringFrankrike
-
Oxford University Hospitals NHS TrustFullført
-
Riphah International UniversityFullført
Kliniske studier på BES
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation... og andre samarbeidspartnereRekrutteringTetraplegi/TetraparesisForente stater
-
Zhongda HospitalFullførtMyofascial bekkensmerterKina
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekruttering
-
Sumitomo Pharma America, Inc.BehaVR LLCFullførtSosial angstlidelse (SAD)Forente stater
-
Debiopharm International SAFullført
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutteringNerveskade | Perifere nerveskader | Nerveparese | Perifer nerveskade Øvre ekstremitetForente stater
-
Checkpoint Surgical Inc.Congressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutteringNerveskade | Ulnar nevropatier | Cubitalt tunnelsyndrom | NervekompresjonForente stater
-
Yonsei UniversityFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekruttering
-
Sherief Abd-ElsalamRekrutteringGiftighet, medikamentEgypt