Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraoperativ elektrisk stimulering for å forbedre resultatet av nervetransplantasjon

21. mars 2024 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Intraoperativ kort elektrisk stimulering for å forbedre resultatene av cross-face nervetransplantasjon

En forskningsstudie for å finne ut om kort intraoperativ elektrisk stimuleringsterapi forbedrer nerveregenerering og smilresultater etter to-trinns kors-ansiktsnervetransplantat ansiktsreanimasjonskirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Deltakere som velger å melde seg på denne studien vil bli tilfeldig tildelt i et 2:1-forhold til en "behandlings"- eller "kontroll"-gruppe. I begge gruppene vil pasientene få samme behandling som de normalt ville fått med unntak av to mindre forskjeller. Først gjennomgår pasienter i begge grupper nervebiopsier under operasjonen; disse biopsiene påvirker ikke lengden eller resultatet av operasjonen. For det andre vil behandlingsgruppen motta kort elektrisk stimuleringsterapi i ca. 10 minutter under den første fasen av nervetransplantasjonsoperasjonen over ansiktet.

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av en intraoperativ dose av kort elektrisk stimulering (BES) for å forbedre aksonal regenerering over et cross-face nervegraft (CFNG) ved bruk av nervehistologi og for å evaluere kliniske resultater av behandlings- og kontrollgrupper ved bruk av klinikergradert , pasientrapportert og objektiv smilberegning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hana Rosen, MD
  • Telefonnummer: 216-444-7018
  • E-post: rosenh@ccf.org

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Patrick Byrne, MD
        • Underetterforsker:
          • Michael Fritz, MD
        • Underetterforsker:
          • Brandon Hopkins, MD
        • Underetterforsker:
          • Peter Ciolek, MD
        • Underetterforsker:
          • Dane Genther, MD
        • Underetterforsker:
          • Stephen Hadford, MD
        • Underetterforsker:
          • Peng Ding, MD
        • Underetterforsker:
          • Derek Vos, BS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 18-80 år gamle med ensidig ansiktslammelse som er kandidater for to-trinns CFNG smiler reanimasjon (dvs. CFNG-drevet fri gracilis muskeloverføring (FGMT) eller dobbel innervasjon FGMT).
  2. Godta å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bilateral ansiktslammelse
  2. Alder under 18 år eller eldre enn 80 år
  3. Komorbid medisinsk tilstand som forhindrer to-trinns CFNG-kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen gjennomgår nervebiopsier under operasjonen. I tillegg får pasienter i behandlingsgruppen kortvarig elektrisk stimuleringsterapi i ca. 10 minutter under den første fasen av nervetransplantasjonsoperasjonen.
Nervebiopsier under operasjon + kort elektrisk stimuleringsterapi
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen gjennomgår kun nervebiopsier under operasjonen - ingen kortvarig elektrisk stimulering.
Nervebiopsier under operasjon - ingen kortvarig elektrisk stimuleringsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effektiviteten av en intraoperativ dose av kort elektrisk stimulering (BES) for å forbedre aksonal regenerering over et cross-face nervegraft (CFNG) ved bruk av nervehistologi.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere kliniske resultater av behandlings- og kontrollgrupper ved bruk av pasientrapportert og IRB-godkjent CCF Facial Nerve Survey.
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering av kliniske resultater
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Byrne, MD, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ansiktslammelse

Kliniske studier på BES

3
Abonnere