Estimulação elétrica intraoperatória para melhorar o resultado do enxerto de nervo
28 de julho de 2025 atualizado por: The Cleveland Clinic
Estimulação elétrica breve intraoperatória para melhorar os resultados do enxerto de nervo facial
Um estudo de pesquisa para descobrir se a breve terapia de estimulação elétrica intraoperatória melhora a regeneração nervosa e os resultados do sorriso após cirurgia de reanimação facial com enxerto de nervo facial cruzado em dois estágios.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes que optarem por se inscrever neste estudo serão designados aleatoriamente em uma proporção de 2:1 para um grupo de “tratamento” ou “controle”. Em ambos os grupos, os pacientes receberão os mesmos cuidados que normalmente receberiam, exceto por duas pequenas diferenças. Primeiro, os pacientes de ambos os grupos são submetidos a biópsias nervosas durante a cirurgia; essas biópsias não afetam a duração ou o resultado da cirurgia. Em segundo lugar, o grupo de tratamento receberá uma breve terapia de estimulação elétrica por aproximadamente 10 minutos durante o primeiro estágio da cirurgia de enxerto de nervo cruzado.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma dose intraoperatória de estimulação elétrica breve (BES) para melhorar a regeneração axonal através de um enxerto de nervo cruzado (CFNG) usando histologia nervosa e avaliar resultados clínicos de grupos de tratamento e controle usando classificação médica , relatado pelo paciente e métrica objetiva do sorriso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Hana Rosen, MD
- Número de telefone: 216-444-7018
- E-mail: rosenh@ccf.org
Estude backup de contato
- Nome: John O'Neill, MD
- Número de telefone: 440-445-8175
- E-mail: oneillj2@ccf.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contato:
- John O'Neill, BS
- Número de telefone: 4405062611
- E-mail: oneillj2@ccf.org
-
Investigador principal:
- Patrick Byrne, MD
-
Subinvestigador:
- Michael Fritz, MD
-
Subinvestigador:
- Brandon Hopkins, MD
-
Subinvestigador:
- Peter Ciolek, MD
-
Subinvestigador:
- Dane Genther, MD
-
Subinvestigador:
- Stephen Hadford, MD
-
Subinvestigador:
- Peng Ding, MD
-
Subinvestigador:
- Derek Vos, BS
-
Contato:
- Hana Rosen, MD
- Número de telefone: 2164447018
- E-mail: rosenh@ccf.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 18 e 80 anos de idade com paralisia facial unilateral que são candidatos à cirurgia de reanimação do sorriso CFNG em dois estágios (ou seja, Transferência do músculo grácil livre conduzida por CFNG (FGMT) ou FGMT de inervação dupla).
- Concorde em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Paralisia facial bilateral
- Idade menor de 18 anos ou maior de 80 anos
- Condição médica comórbida que impede cirurgia de CFNG em dois estágios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamento
O grupo de tratamento é submetido a biópsias de nervos durante a cirurgia.
Além disso, os pacientes do grupo de tratamento recebem terapia de estimulação elétrica breve por aproximadamente 10 minutos durante o primeiro estágio da cirurgia de enxerto de nervo cruzado.
|
Biópsias nervosas durante cirurgia + terapia breve de estimulação elétrica
|
|
Experimental: Grupo de controle
O grupo controle é submetido apenas a biópsias nervosas durante a cirurgia - sem estimulação elétrica breve.
|
Biópsias nervosas durante cirurgia – sem terapia breve de estimulação elétrica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia de uma dose intraoperatória de estimulação elétrica breve (BES) para melhorar a regeneração axonal através de um enxerto de nervo facial cruzado (CFNG) usando histologia nervosa.
Prazo: 24 meses
|
Avaliação de eficácia
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar os resultados clínicos dos grupos de tratamento e controle usando o CCF Facial Nerve Survey relatado pelo paciente e aprovado pelo IRB.
Prazo: 24 meses
|
Avaliação de resultados clínicos
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Byrne, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB #22-926
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .