Stimolazione elettrica intraoperatoria per migliorare i risultati dell'innesto nervoso
Breve stimolazione elettrica intraoperatoria per migliorare i risultati dell'innesto nervoso incrociato
A research study to find out if brief intraoperative electrical stimulation therapy improves nerve regeneration and smile outcomes following two-stage cross face nerve graft facial reanimation surgery.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Participants that choose to enroll in this study will be randomly assigned in a 2:1 ratio to a "treatment" or "control" group. In either group, patients will receive the same care as they normally would except for two minor differences. First, patients in both groups undergo nerve biopsies during surgery; these biopsies do not affect the length or outcome of surgery. Second, the treatment group will receive brief electrical stimulation therapy for approximately 10 minutes during the first stage cross-face nerve graft surgery.
The purpose of this study is to evaluate efficacy of an intraoperative dose of brief electrical stimulation (BES) to improve axonal regeneration across a cross-face nerve graft (CFNG) using nerve histology and to evaluate clinical outcomes of treatment and control groups using clinician graded, patient reported, and objective smile metric.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hana Rosen, MD
- Numero di telefono: 216-444-7018
- Email: rosenh@ccf.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: John O'Neill, MD
- Numero di telefono: 440-445-8175
- Email: oneillj2@ccf.org
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contatto:
- John O'Neill, BS
- Numero di telefono: 4405062611
- Email: oneillj2@ccf.org
-
Investigatore principale:
- Patrick Byrne, MD
-
Sub-investigatore:
- Michael Fritz, MD
-
Sub-investigatore:
- Brandon Hopkins, MD
-
Sub-investigatore:
- Peter Ciolek, MD
-
Sub-investigatore:
- Dane Genther, MD
-
Sub-investigatore:
- Stephen Hadford, MD
-
Sub-investigatore:
- Peng Ding, MD
-
Sub-investigatore:
- Derek Vos, BS
-
Contatto:
- Hana Rosen, MD
- Numero di telefono: 2164447018
- Email: rosenh@ccf.org
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients 18-80 years-old with unilateral facial paralysis who are candidates for two- stage CFNG smile reanimation surgery (i.e. CFNG-driven free gracilis muscle transfer (FGMT) or dual innervation FGMT).
- Agree to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Bilateral facial paralysis
- Age less than 18 years-old or older than 80 years-old
- Comorbid medical condition preventing two-stage CFNG surgery
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Treatment Group
Treatment group undergoes nerve biopsies during surgery. In addition, patients in the treatment group receive brief electrical stimulation therapy for approximately 10 minutes during the first stage cross-face nerve graft surgery. |
Nerve biopsies during surgery + brief electrical stimulation therapy |
|
Sperimentale: Control Group
Control group undergoes only nerve biopsies during surgery - no brief electrical stimulation. |
Nerve biopsies during surgery - no brief electrical stimulation therapy |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
To evaluate efficacy of an intraoperative dose of brief electrical stimulation (BES) to improve axonal regeneration across a cross-face nerve graft (CFNG) using nerve histology.
Lasso di tempo: 24 months
|
Efficacy evaluation |
24 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
To evaluate clinical outcomes of treatment and control groups using patient reported, and IRB approved CCF Facial Nerve Survey.
Lasso di tempo: 24 months
|
Evaluation of Clinical Outcomes |
24 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick Byrne, MD, The Cleveland Clinic
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB #22-926
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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