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Stimolazione elettrica intraoperatoria per migliorare i risultati dell'innesto nervoso

28 luglio 2025 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Breve stimolazione elettrica intraoperatoria per migliorare i risultati dell'innesto nervoso incrociato

Uno studio di ricerca per scoprire se la breve terapia di stimolazione elettrica intraoperatoria migliora la rigenerazione dei nervi e gli esiti del sorriso dopo un intervento chirurgico di rianimazione facciale con innesto nervoso trasversale in due fasi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti che scelgono di iscriversi a questo studio verranno assegnati casualmente in un rapporto 2: 1 a un gruppo "trattamento" o "controllo". In entrambi i gruppi, i pazienti riceveranno le stesse cure che riceverebbero normalmente, ad eccezione di due piccole differenze. Innanzitutto, i pazienti di entrambi i gruppi vengono sottoposti a biopsie nervose durante l'intervento chirurgico; queste biopsie non influenzano la durata o l'esito dell'intervento. In secondo luogo, il gruppo di trattamento riceverà una breve terapia di stimolazione elettrica per circa 10 minuti durante la prima fase dell'intervento chirurgico di innesto nervoso trasversale.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una dose intraoperatoria di breve stimolazione elettrica (BES) per migliorare la rigenerazione assonale attraverso un innesto nervoso trasversale (CFNG) utilizzando l'istologia nervosa e valutare i risultati clinici dei gruppi di trattamento e di controllo utilizzando metodi clinici classificati , riportato dal paziente e metrica del sorriso oggettiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hana Rosen, MD
  • Numero di telefono: 216-444-7018
  • Email: rosenh@ccf.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: John O'Neill, MD
  • Numero di telefono: 440-445-8175
  • Email: oneillj2@ccf.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Patrick Byrne, MD
        • Sub-investigatore:
          • Michael Fritz, MD
        • Sub-investigatore:
          • Brandon Hopkins, MD
        • Sub-investigatore:
          • Peter Ciolek, MD
        • Sub-investigatore:
          • Dane Genther, MD
        • Sub-investigatore:
          • Stephen Hadford, MD
        • Sub-investigatore:
          • Peng Ding, MD
        • Sub-investigatore:
          • Derek Vos, BS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con paralisi facciale unilaterale candidati all'intervento chirurgico di rianimazione del sorriso CFNG in due fasi (ad es. Trasferimento libero del muscolo gracile (FGMT) guidato dal CFNG o FGMT a doppia innervazione).
  2. Accettare di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Paralisi facciale bilaterale
  2. Età inferiore a 18 anni o superiore a 80 anni
  3. Condizione medica di comorbilità che impedisce la chirurgia CFNG in due fasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento viene sottoposto a biopsie nervose durante l'intervento chirurgico. Inoltre, i pazienti nel gruppo di trattamento ricevono una breve terapia di stimolazione elettrica per circa 10 minuti durante la prima fase dell'intervento chirurgico di innesto del nervo trasversale.
Procedura: ESSERE S
Biopsie nervose durante l'intervento chirurgico + terapia breve di stimolazione elettrica
Sperimentale: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo viene sottoposto solo a biopsie nervose durante l'intervento chirurgico, senza breve stimolazione elettrica.
Procedura: Chirurgia standard di cura
Biopsie nervose durante l'intervento chirurgico: nessuna terapia breve di stimolazione elettrica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di una dose intraoperatoria di stimolazione elettrica breve (BES) per migliorare la rigenerazione assonale attraverso un innesto nervoso trasversale (CFNG) utilizzando l'istologia nervosa.
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione dell'efficacia
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare i risultati clinici del trattamento e dei gruppi di controllo utilizzando il CCF Facial Nerve Survey riportato dai pazienti e approvato dall'IRB.
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione dei risultati clinici
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Byrne, MD, The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB #22-926

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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