Intra-operatieve elektrische stimulatie om het resultaat van zenuwtransplantatie te verbeteren
Intra-operatieve korte elektrische stimulatie om de resultaten van cross-face zenuwtransplantatie te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers die ervoor kiezen om aan dit onderzoek deel te nemen, worden willekeurig in een verhouding van 2:1 toegewezen aan een 'behandelings'- of' controlegroep. In beide groepen krijgen patiënten dezelfde zorg als zij normaal zouden krijgen, met uitzondering van twee kleine verschillen. Ten eerste ondergaan patiënten in beide groepen tijdens de operatie zenuwbiopten; deze biopsieën hebben geen invloed op de duur of het resultaat van de operatie. Ten tweede zal de behandelgroep een korte elektrische stimulatietherapie krijgen gedurende ongeveer 10 minuten tijdens de eerste fase van de cross-face zenuwtransplantatie.
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een intraoperatieve dosis korte elektrische stimulatie (BES) te evalueren om axonale regeneratie over een cross-face zenuwtransplantaat (CFNG) te verbeteren met behulp van zenuwhistologie en om de klinische resultaten van behandelings- en controlegroepen te evalueren met behulp van door artsen beoordeelde , door de patiënt gerapporteerd en objectieve glimlachmetriek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hana Rosen, MD
- Telefoonnummer: 216-444-7018
- E-mail: rosenh@ccf.org
Studie Contact Back-up
- Naam: John O'Neill, MD
- Telefoonnummer: 440-445-8175
- E-mail: oneillj2@ccf.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contact:
- John O'Neill, BS
- Telefoonnummer: 4405062611
- E-mail: oneillj2@ccf.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Patrick Byrne, MD
-
Onderonderzoeker:
- Michael Fritz, MD
-
Onderonderzoeker:
- Brandon Hopkins, MD
-
Onderonderzoeker:
- Peter Ciolek, MD
-
Onderonderzoeker:
- Dane Genther, MD
-
Onderonderzoeker:
- Stephen Hadford, MD
-
Onderonderzoeker:
- Peng Ding, MD
-
Onderonderzoeker:
- Derek Vos, BS
-
Contact:
- Hana Rosen, MD
- Telefoonnummer: 2164447018
- E-mail: rosenh@ccf.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18 tot 80 jaar oud met eenzijdige gezichtsverlamming die in aanmerking komen voor een tweetraps CFNG-glimlachreanimatieoperatie (d.w.z. CFNG-aangedreven vrije gracilis-spieroverdracht (FGMT) of FGMT met dubbele innervatie).
- Ga akkoord met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale gezichtsverlamming
- Leeftijd jonger dan 18 jaar of ouder dan 80 jaar
- Comorbide medische aandoening die CFNG-operatie in twee fasen verhindert
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
De behandelgroep ondergaat tijdens de operatie zenuwbiopten.
Bovendien krijgen patiënten in de behandelgroep een korte elektrische stimulatietherapie gedurende ongeveer 10 minuten tijdens de eerste fase van een cross-face zenuwtransplantaatoperatie.
|
Zenuwbiopten tijdens de operatie + korte elektrische stimulatietherapie
|
|
Experimenteel: Controlegroep
De controlegroep ondergaat tijdens de operatie alleen zenuwbiopten - geen korte elektrische stimulatie.
|
Zenuwbiopten tijdens de operatie - geen korte elektrische stimulatietherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de werkzaamheid te evalueren van een intraoperatieve dosis korte elektrische stimulatie (BES) om axonale regeneratie over een cross-face zenuwtransplantaat (CFNG) te verbeteren met behulp van zenuwhistologie.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Evaluatie van de werkzaamheid
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de klinische resultaten van behandelings- en controlegroepen te evalueren met behulp van door de patiënt gerapporteerde en door de IRB goedgekeurde CCF Facial Nerve Survey.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Evaluatie van klinische resultaten
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Byrne, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB #22-926
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .