Intra-operatieve elektrische stimulatie om het resultaat van zenuwtransplantatie te verbeteren
Intra-operatieve korte elektrische stimulatie om de resultaten van cross-face zenuwtransplantatie te verbeteren
A research study to find out if brief intraoperative electrical stimulation therapy improves nerve regeneration and smile outcomes following two-stage cross face nerve graft facial reanimation surgery.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Participants that choose to enroll in this study will be randomly assigned in a 2:1 ratio to a "treatment" or "control" group. In either group, patients will receive the same care as they normally would except for two minor differences. First, patients in both groups undergo nerve biopsies during surgery; these biopsies do not affect the length or outcome of surgery. Second, the treatment group will receive brief electrical stimulation therapy for approximately 10 minutes during the first stage cross-face nerve graft surgery.
The purpose of this study is to evaluate efficacy of an intraoperative dose of brief electrical stimulation (BES) to improve axonal regeneration across a cross-face nerve graft (CFNG) using nerve histology and to evaluate clinical outcomes of treatment and control groups using clinician graded, patient reported, and objective smile metric.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hana Rosen, MD
- Telefoonnummer: 216-444-7018
- E-mail: rosenh@ccf.org
Studie Contact Back-up
- Naam: John O'Neill, MD
- Telefoonnummer: 440-445-8175
- E-mail: oneillj2@ccf.org
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Werving
- Cleveland Clinic Foundation
-
Contact:
- John O'Neill, BS
- Telefoonnummer: 4405062611
- E-mail: oneillj2@ccf.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Patrick Byrne, MD
-
Onderonderzoeker:
- Michael Fritz, MD
-
Onderonderzoeker:
- Brandon Hopkins, MD
-
Onderonderzoeker:
- Peter Ciolek, MD
-
Onderonderzoeker:
- Dane Genther, MD
-
Onderonderzoeker:
- Stephen Hadford, MD
-
Onderonderzoeker:
- Peng Ding, MD
-
Onderonderzoeker:
- Derek Vos, BS
-
Contact:
- Hana Rosen, MD
- Telefoonnummer: 2164447018
- E-mail: rosenh@ccf.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients 18-80 years-old with unilateral facial paralysis who are candidates for two- stage CFNG smile reanimation surgery (i.e. CFNG-driven free gracilis muscle transfer (FGMT) or dual innervation FGMT).
- Agree to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Bilateral facial paralysis
- Age less than 18 years-old or older than 80 years-old
- Comorbid medical condition preventing two-stage CFNG surgery
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Treatment Group
Treatment group undergoes nerve biopsies during surgery. In addition, patients in the treatment group receive brief electrical stimulation therapy for approximately 10 minutes during the first stage cross-face nerve graft surgery. |
Nerve biopsies during surgery + brief electrical stimulation therapy |
|
Experimenteel: Control Group
Control group undergoes only nerve biopsies during surgery - no brief electrical stimulation. |
Nerve biopsies during surgery - no brief electrical stimulation therapy |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
To evaluate efficacy of an intraoperative dose of brief electrical stimulation (BES) to improve axonal regeneration across a cross-face nerve graft (CFNG) using nerve histology.
Tijdsspanne: 24 months
|
Efficacy evaluation |
24 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
To evaluate clinical outcomes of treatment and control groups using patient reported, and IRB approved CCF Facial Nerve Survey.
Tijdsspanne: 24 months
|
Evaluation of Clinical Outcomes |
24 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick Byrne, MD, The Cleveland Clinic
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB #22-926
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .