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Intraoperative Elektrostimulation zur Verbesserung des Ergebnisses der Nerventransplantation

28. Juli 2025 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Intraoperative kurze elektrische Stimulation zur Verbesserung der Ergebnisse der Cross-Face-Nerventransplantation

Eine Forschungsstudie, um herauszufinden, ob eine kurze intraoperative Elektrostimulationstherapie die Nervenregeneration und die Lächeln-Ergebnisse nach einer zweistufigen Gesichtsreanimationsoperation mit Cross-Face-Nerventransplantation verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 2:1 einer „Behandlungs“- oder „Kontrollgruppe“ zugeteilt. In beiden Gruppen erhalten die Patienten bis auf zwei geringfügige Unterschiede die gleiche Pflege wie normalerweise. Erstens werden den Patienten beider Gruppen während der Operation Nervenbiopsien unterzogen; Diese Biopsien haben keinen Einfluss auf die Dauer oder das Ergebnis der Operation. Zweitens erhält die Behandlungsgruppe während der ersten Phase der Cross-Face-Nerventransplantation eine kurze Elektrostimulationstherapie für etwa 10 Minuten.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer intraoperativen Dosis einer kurzen elektrischen Stimulation (BES) zur Verbesserung der axonalen Regeneration über ein Cross-Face-Nerventransplantat (CFNG) mithilfe der Nervenhistologie zu bewerten und die klinischen Ergebnisse von Behandlungs- und Kontrollgruppen mithilfe von Ärzten zu bewerten bewertet , Patientenberichte und objektive Lächelnmetrik.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Hana Rosen, MD
  • Telefonnummer: 216-444-7018
  • E-Mail: rosenh@ccf.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Patrick Byrne, MD
        • Unterermittler:
          • Michael Fritz, MD
        • Unterermittler:
          • Brandon Hopkins, MD
        • Unterermittler:
          • Peter Ciolek, MD
        • Unterermittler:
          • Dane Genther, MD
        • Unterermittler:
          • Stephen Hadford, MD
        • Unterermittler:
          • Peng Ding, MD
        • Unterermittler:
          • Derek Vos, BS
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einseitiger Gesichtslähmung, die für eine zweistufige CFNG-Lächelnreanimationsoperation in Frage kommen (d. h. CFNG-gesteuerter freier Gracilis-Muskeltransfer (FGMT) oder duale Innervations-FGMT).
  2. Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu.

Ausschlusskriterien:

  1. Bilaterale Gesichtslähmung
  2. Alter unter 18 Jahren oder älter als 80 Jahre
  3. Komorbider medizinischer Zustand, der eine zweizeitige CFNG-Operation verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Bei der Behandlungsgruppe werden während der Operation Nervenbiopsien durchgeführt. Darüber hinaus erhalten die Patienten in der Behandlungsgruppe während der ersten Phase der Cross-Face-Nerventransplantation eine kurze etwa 10-minütige Elektrostimulationstherapie.
Verfahren: BES
Nervenbiopsien während der Operation + kurze Elektrostimulationstherapie
Experimental: Kontrollgruppe
Bei der Kontrollgruppe werden während der Operation nur Nervenbiopsien durchgeführt – keine kurze elektrische Stimulation.
Verfahren: Standard-of-Care-Chirurgie
Nervenbiopsien während der Operation – keine kurzzeitige Elektrostimulationstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit einer intraoperativen Dosis einer kurzen elektrischen Stimulation (BES) zur Verbesserung der axonalen Regeneration über ein Cross-Face-Nerventransplantat (CFNG) unter Verwendung der Nervenhistologie.
Zeitfenster: 24 Monate
Wirksamkeitsbewertung
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der klinischen Ergebnisse von Behandlungs- und Kontrollgruppen anhand von Patientenberichten und einer vom IRB genehmigten CCF-Gesichtsnervenumfrage.
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertung klinischer Ergebnisse
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Byrne, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB #22-926

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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