Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraoperační elektrická stimulace pro zlepšení výsledku transplantace nervů

28. července 2025 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Intraoperační krátká elektrická stimulace pro zlepšení výsledků křížového štěpování nervů

Výzkumná studie, která má zjistit, zda krátká intraoperační elektrická stimulační terapie zlepšuje regeneraci nervů a výsledky úsměvu po dvoufázové reanimační operaci obličejového nervového štěpu ve dvou fázích.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci, kteří se rozhodnou zapsat se do této studie, budou náhodně rozděleni v poměru 2:1 do „léčebné“ nebo „kontrolní“ skupiny. V obou skupinách se pacientům dostane stejné péče jako normálně, s výjimkou dvou menších rozdílů. Za prvé, pacienti v obou skupinách podstupují biopsii nervů během operace; tyto biopsie neovlivňují délku nebo výsledek operace. Za druhé, léčebná skupina dostane krátkou elektrickou stimulační terapii po dobu přibližně 10 minut během první fáze operace štěpu zkříženého nervu.

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost intraoperační dávky krátké elektrické stimulace (BES) ke zlepšení axonální regenerace napříč zkříženým nervovým štěpem (CFNG) pomocí nervové histologie a vyhodnotit klinické výsledky léčebných a kontrolních skupin pomocí klinického hodnocení , pacient hlášený a objektivní metrika úsměvu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hana Rosen, MD
  • Telefonní číslo: 216-444-7018
  • E-mail: rosenh@ccf.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: John O'Neill, MD
  • Telefonní číslo: 440-445-8175
  • E-mail: oneillj2@ccf.org

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Byrne, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Fritz, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Brandon Hopkins, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Ciolek, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dane Genther, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephen Hadford, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peng Ding, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Derek Vos, BS
        • Kontakt:
          • Hana Rosen, MD
          • Telefonní číslo: 2164447018
          • E-mail: rosenh@ccf.org

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18–80 let s jednostrannou paralýzou obličeje, kteří jsou kandidáty na dvoustupňovou reanimační operaci CFNG úsměvu (tj. CFNG-řízený přenos volného svalu gracilis (FGMT) nebo duální inervace FGMT).
  2. Souhlaste s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Oboustranná paralýza obličeje
  2. Věk méně než 18 let nebo starší 80 let
  3. Komorbidní zdravotní stav bránící dvoufázové operaci CFNG

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Léčebná skupina podstupuje biopsii nervů během operace. Kromě toho pacienti v léčebné skupině dostávají krátkou elektrickou stimulační terapii po dobu přibližně 10 minut během prvního stupně operace štěpu zkříženého nervu.
Postup: BES
Nervové biopsie během operace + krátká elektrostimulační terapie
Experimentální: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina podstupuje během operace pouze biopsie nervů - žádná krátká elektrická stimulace.
Postup: Operace standardní péče
Nervové biopsie během operace – žádná krátká elektrická stimulační terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost intraoperační dávky krátké elektrické stimulace (BES) ke zlepšení axonální regenerace napříč zkříženým nervovým štěpem (CFNG) pomocí nervové histologie.
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení účinnosti
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit klinické výsledky léčebných a kontrolních skupin pomocí pacientem hlášeného a IRB schváleného průzkumu CCF Facial Nerve Survey.
Časové okno: 24 měsíců
Hodnocení klinických výsledků
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Byrne, MD, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB #22-926

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obličejová paralýza

Klinické studie na BES

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit