Leikkauksensisäinen sähköstimulaatio hermonsiirtotuloksen parantamiseksi
maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: The Cleveland Clinic
Leikkauksensisäinen lyhyt sähköstimulaatio parantaakseen poikittaishermonsiirtotuloksia
Tutkimustutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, parantaako lyhyt intraoperatiivinen sähköstimulaatiohoito hermojen uusiutumista ja hymytuloksia kaksivaiheisen poikittaishermosiirteen kasvojen elvytysleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka haluavat ilmoittautua tähän tutkimukseen, jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:1 "hoito"- tai "kontrolli"ryhmään. Kummassakin ryhmässä potilaat saavat samaa hoitoa kuin tavallisesti, lukuun ottamatta kahta pientä eroa. Ensinnäkin molempien ryhmien potilaille tehdään hermobiopsiat leikkauksen aikana; nämä biopsiat eivät vaikuta leikkauksen pituuteen tai lopputulokseen. Toiseksi hoitoryhmä saa lyhyttä sähköstimulaatiohoitoa noin 10 minuutin ajan ensimmäisen vaiheen poikkihermosiirteen aikana.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lyhyen sähköstimulaation (BES) intraoperatiivisen annoksen tehokkuutta parantaakseen aksonien regeneraatiota poikittaishermosiirteen (CFNG) läpi käyttämällä hermohistologiaa ja arvioida hoidon ja kontrolliryhmien kliinisiä tuloksia kliinikon arvioiden avulla. , potilas raportoi ja objektiivinen hymymittari.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hana Rosen, MD
- Puhelinnumero: 216-444-7018
- Sähköposti: rosenh@ccf.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: John O'Neill, MD
- Puhelinnumero: 440-445-8175
- Sähköposti: oneillj2@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Foundation
-
Ottaa yhteyttä:
- John O'Neill, BS
- Puhelinnumero: 4405062611
- Sähköposti: oneillj2@ccf.org
-
Päätutkija:
- Patrick Byrne, MD
-
Alatutkija:
- Michael Fritz, MD
-
Alatutkija:
- Brandon Hopkins, MD
-
Alatutkija:
- Peter Ciolek, MD
-
Alatutkija:
- Dane Genther, MD
-
Alatutkija:
- Stephen Hadford, MD
-
Alatutkija:
- Peng Ding, MD
-
Alatutkija:
- Derek Vos, BS
-
Ottaa yhteyttä:
- Hana Rosen, MD
- Puhelinnumero: 2164447018
- Sähköposti: rosenh@ccf.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–80-vuotiaat potilaat, joilla on yksipuolinen kasvohalvaus ja jotka ovat ehdokkaita kaksivaiheiseen CFNG-hymyreanimaatioleikkaukseen (esim. CFNG-ohjattu free gracilis lihassiirto (FGMT) tai kaksoishermotus FGMT.
- Suostu osallistumaan tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen kasvojen halvaus
- Ikä alle 18 vuotta tai vanhempi kuin 80 vuotta vanha
- Komorbidi sairaus, joka estää kaksivaiheisen CFNG-leikkauksen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoitoryhmälle tehdään hermobiopsiat leikkauksen aikana.
Lisäksi hoitoryhmän potilaat saavat lyhyttä sähköstimulaatiohoitoa noin 10 minuutin ajan ensimmäisen vaiheen poikkihermonsiirtoleikkauksen aikana.
|
Hermobiopsiat leikkauksen aikana + lyhyt sähköstimulaatiohoito
|
|
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmälle tehdään vain hermobiopsiat leikkauksen aikana – ei lyhyttä sähköstimulaatiota.
|
Hermobiopsiat leikkauksen aikana - ei lyhyttä sähköstimulaatiohoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida leikkauksensisäisen lyhytsähköstimulaation (BES) tehokkuuden parantamiseksi aksonien regeneraatiota poikittaishermosiirteen (CFNG) läpi käyttämällä hermohistologiaa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tehokkuusarviointi
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida hoito- ja kontrolliryhmien kliinisiä tuloksia käyttämällä raportoituja potilaita ja IRB:n hyväksymää CCF Facial Nerve Survey -tutkimusta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kliinisten tulosten arviointi
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Byrne, MD, The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. maaliskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB #22-926
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .