社会的つながりプログラムを利用して肥満を減らす (ROBUST)
2026年3月26日 更新者：Weill Medical College of Cornell University
社会的つながりを利用した肥満の軽減 (ROBUST): ランダム化対照試験
この試験は、体重に関連した行動変化に対する対人関係の障壁に対処することの実現可能性と受容性をテストすることを目的としています。
具体的には、この研究では、減量のためのライフスタイル介入に最大2人の友人、家族、または同僚を参加させることによって、研究に登録された人が、友人、家族、または同僚が体重を減らしている人よりも多く体重が減るかどうかをテストします。労働者は参加するよう招待されなかった。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、ROBUST 介入が個人レベルの行動 (つまり、健康的な食事、身体活動の増加など) に対処するだけでなく、以下にも対処するかどうかを評価します。
- 共同対処法（健康リスク（すなわち、2型糖尿病）が共有されているかのように考え、コミュニケーションし、行動する行動プロセス）を活性化することにより、社会的弱体化を軽減し、認識されている健康規範を変更します。そして
- 参加者にポジティブな感情と自己肯定感を引き出す方法を教えることで、対人対立の増加による体重への悪影響を軽減します。
対照群の参加者は、ソーシャルネットワーク介入に無作為に割り当てられた参加者と同じ数のライフスタイルセッションを受けます。
参加者は次のことを行います:
- 3 回のコーチング セッションに最大 2 人の友人または家族を招待するよう求められるスタディ グループ、または誰も招待しないグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 24 週間にわたって 15 回のコーチング セッションを受けます。
- 12 人の親しい友人や家族の食事と身体活動の習慣、より健康的な習慣を身につける自信、気分、健康習慣に関するオンライン アンケートに回答します。
- 毎週 3 日間の食事記録を記入し、付属の Fitbit を毎日少なくとも 9 時間着用してください。
- 招待された友人や家族には、研究の開始時と終了時に、食事と身体活動の習慣に関する簡単なアンケートに回答するよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
264
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rosio Ramos, BS
- 電話番号：646-962-5037
- メール：ror2023@med.cornell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anika Lewis, MS
- メール：ale4008@med.cornell.edu
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Weill Cornell Medicine
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コンタクト：
- Anika Lewis, MS
- 電話番号：646-962-9209
- メール：ale4008@med.cornell.edu
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コンタクト：
- Erica Phillips, MD, MS
- 電話番号：646-962-5013
-
主任研究者：
- Erica Phillips, MD, MS
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
インデックス参加者:
- 黒人人種またはヒスパニック系の民族
- 18歳以上の男性または女性
- 研究スタッフによる客観的に測定された身長と体重から計算されたBMI > 30kg/m2
- 自宅のコンピュータまたはスマートフォンを介してプログラム食事摂取アプリにアクセスし、使用する意欲があること
- 研究に参加する少なくとも1人の成人ソーシャルネットワークメンバーを特定する能力
ソーシャルネットワークメンバー:
- 18歳以上の男性または女性
- インターネットやスマートフォンへのアクセス
除外基準:
インデックス参加者:
- 減量プログラムへの積極的な登録、減量薬の使用、または減量手術の計画
- 定期的な身体活動を妨げるような進行性の病気、認知症、入院、怪我、または妊娠
- 身体活動準備アンケートに基づいた運動の禁忌、または医療提供者の許可の欠如
- 未解決の食糧不安
- 英語またはスペイン語以外の言語を話す
ソーシャルネットワークメンバー:
- 英語またはスペイン語以外の言語を話す
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソーシャルネットワークへの介入
参加者は、第 3 週、第 5 週、および第 15 週にソーシャル ネットワーク メンバーとの 3 つのコミュニケーション スキル セッションを完了します。
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ソーシャル ネットワーク介入は、ソーシャル ネットワークの特性を変更または利用して、個人および集団間の健全な行動を改善、生成、維持するための意図的な取り組みです。
この研究は、減量行動の変化を促進するための行動的ソーシャルネットワーク介入の実施に焦点を当てます。
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プラセボコンパレーター：個人のライフスタイルへの介入
参加者は、第 3 週、第 5 週、および第 15 週に標準的な糖尿病予防プログラム (DPP) ベースの健康指導セッションを完了します。
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個人のライフスタイル介入は対照グループとして機能し、DPP ベースの健康コーチング セッションの使用を実施して、減量行動の個人レベルの変化を促進します。
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他の：ソーシャルネットワークメンバー
ソーシャル ネットワーク メンバーは、第 3 週、第 5 週、および第 15 週の間に、ソーシャル ネットワーク介入参加者との 3 つのコミュニケーション スキル セッションを完了します。
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ソーシャルネットワークメンバーは、ソーシャルネットワーク介入参加者によってソーシャルネットワーク介入に参加するよう指名された友人、家族メンバー、または同僚として機能します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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行動コーチング セッションの少なくとも 75% に参加した参加者の数
時間枠：学習終了（24週間）
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学習終了（24週間）
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少なくとも1人のソーシャルネットワークメンバーが研究に参加している介入参加者の数
時間枠：学習終了（24週間）
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学習終了（24週間）
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最終的な研究評価を完了した参加者とソーシャルネットワークメンバーの合計数
時間枠：学習終了(24週間)
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学習終了(24週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マクマスターファミリー評価デバイス (FAD) アンケートで測定された、前向きなコミュニケーションと問題解決の変化
時間枠：ベースライン、研究終了（24週間）
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参加者が受け取ることができる McMaster Family Assessment Device (FAD) アンケートの最低スコアは 60 で、参加者が受け取ることができる McMaster Family Assessment Device (FAD) アンケートの最高スコアは 240 です。
スコアが高いほど、家族のコミュニケーションと問題解決が積極的であることを意味します。
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ベースライン、研究終了（24週間）
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体重に関連する社会規範の変化
時間枠：ベースライン、研究終了（24週間）
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不健康な体重基準を測定する 5 ポイントのリッカート スケール。
最低スコアは 7、最高スコアは 35 です。
スコアが高いほど、健康的な食事と身体活動の体重基準が標準であることを意味します。
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ベースライン、研究終了（24週間）
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Fitbit 装着時間の中央値の変化 (分単位)
時間枠：最長 24 週間毎週
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アクティビティ中に非常に活発な強度で費やした合計分数
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最長 24 週間毎週
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3日間の食事記録の総カロリー量の推移
時間枠：最長 24 週間毎週
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参加者は少なくとも週に 3 日は食事の記録を完了します
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最長 24 週間毎週
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Fitbit の着用日数の中央値の変化
時間枠：最長 24 週間毎週
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最長 24 週間毎週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Erica G Phillips, MD, MS、Weill Medical College of Cornell University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月5日
一次修了 (推定)
2026年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月22日
最初の投稿 (実際)
2024年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月26日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 23-10026599
- R01DK135949-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
あらゆる出版物で報告された結果の基礎となる個々の参加者のデータは、匿名化された後に共有されます（テキスト、表、図、付録）。
IPD 共有時間枠
データは公開後 6 か月から利用可能になり、公開から 5 年後に終了します。
IPD 共有アクセス基準
データにアクセスしたい人は誰でも、目的を問わずアクセスをリクエストできます。
データは、国立糖尿病・消化器・腎臓病研究所 (NIDDK) 中央リポジトリで利用可能になり、無期限に保管されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。