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利用社会关系减少肥胖计划 (ROBUST)

2024年4月15日 更新者：Weill Medical College of Cornell University

利用社会关系减少肥胖（稳健）：随机对照试验

该试验旨在测试解决体重相关行为改变的人际障碍的可行性和可接受性。 具体来说，该研究将测试，通过让最多两名朋友、家庭成员或同事参与减肥生活方式干预，参与研究的人是否比其朋友、家庭成员或同事的人减轻了更多体重。工人没有被邀请参加。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

研究人员将评估稳健的干预措施是否不仅能解决个人层面的行为（即健康饮食、增加体力活动），还能：

  1. 通过激活公共应对——一种涉及思考、沟通和行动的行为过程，就好像健康风险（即2型糖尿病）是共同承担的一样，减少社会破坏并改变感知的健康规范；和
  2. 通过教导参与者如何诱导积极的情感和自我肯定的心态，减轻人际冲突增加对体重的有害影响

对照组的参与者将接受与随机接受社交网络干预的参与者相同数量的生活方式课程。

参与者将：

  1. 被随机分配到学习小组（要求最多邀请两名朋友或家人参加三场辅导课程）或不邀请任何人的小组。
  2. 在 24 周内接受 15 次辅导课程。
  3. 完成一份在线调查问卷，内容涉及 12 位最亲密的朋友和家人的饮食和身体活动习惯、养成更健康习惯的信心、情绪和健康习惯。
  4. 每周完成 3 天的饮食日志，并每天佩戴提供的 Fitbit 至少 9 小时。
  5. 受邀的朋友和家人在研究开始和结束时还将被要求填写一份关于他们的饮食和身体活动习惯的简短调查问卷。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

264

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11217
        • 招聘中
        • Weill Cornell Urology
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10021
        • 招聘中
        • Weill Cornell Internal Medicine Associates
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10038
        • 招聘中
        • Weill Cornell Primary Care at Lower Manhattan
        • 接触：
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Weill Cornell Urology
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 指数参与者：

    1. 黑人种族或西班牙裔
    2. 年满 18 岁的男性或女性
    3. 根据研究人员客观测量的身高和体重计算出 BMI > 30kg/m2
    4. 通过家用电脑或智能手机访问并愿意使用计划食物摄入应用程序
    5. 能够识别至少一名将参与研究的成年社交网络成员

  • 社交网络会员：

    1. 年满 18 岁的男性或女性
    2. 访问互联网或智能手机

排除标准：

  • 指数参与者：

    1. 积极参加减肥计划、使用减肥药物或计划减肥手术
    2. 晚期内科疾病、痴呆、住院、受伤或怀孕会影响正常的身体活动
    3. 根据身体活动准备问卷调查存在运动禁忌或缺乏医疗保健提供者的许可
    4. 未解决的粮食不安全问题
    5. 说英语或西班牙语以外的语言

  • 社交网络会员：

    1. 说英语或西班牙语以外的语言

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：社交网络干预
参与者将在第 3、5 和 15 周期间与其社交网络成员完成 3 场沟通技巧课程。
行为的：社交网络干预
社交网络干预是有意识地改变或利用社交网络的特征来改善、产生和维持个人和人群的健康行为。 这项研究将重点实施行为社交网络干预，以促进减肥行为的改变。
安慰剂比较：个人生活方式干预
参与者将在第 3、5 和 15 周期间完成基于标准糖尿病预防计划 (DPP) 的健康辅导课程。
行为的：个人生活方式干预
个体生活方式干预将作为对照组，并实施基于DPP的健康辅导课程，以促进个体减肥行为水平的改变。
其他：社交网络会员
社交网络成员将在第 3、5 和 15 周期间与社交网络干预参与者完成 3 次沟通技巧课程。
其他：社交网络会员
社交网络成员将作为社交网络干预参与者指定参与社交网络干预的朋友、家庭成员或同事。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
参加至少 75% 行为辅导课程的参与者人数
大体时间：研究结束（24 周）
研究结束（24 周）
至少有一名社交网络成员参与研究的干预参与者数量
大体时间：研究结束（24 周）
研究结束（24 周）
完成最终研究评估的参与者和社交网络成员的总人数
大体时间：研究结束（24 周）
研究结束（24 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过麦克马斯特家庭评估装置 (FAD) 问卷衡量积极沟通和解决问题的变化
大体时间：基线、研究结束（24 周）
参与者可以收到的麦克马斯特家庭评估装置 (FAD) 问卷的最低分数是 60，参与者可以收到的麦克马斯特家庭评估装置 (FAD) 问卷的最高分数是 240。 较高的分数意味着积极的家庭沟通和问题解决。
基线、研究结束（24 周）
体重相关社会规范的变化
大体时间：基线、研究结束（24 周）
衡量不健康体重标准的 5 点李克特量表。 最低分是7分，最高分是35分。 分数越高意味着健康饮食和身体活动体重正常。
基线、研究结束（24 周）
Fitbit 佩戴时间中位数的变化（以分钟为单位）
大体时间：每周一次，最长 24 周
活动期间处于非常活跃强度的总分钟数
每周一次，最长 24 周
三天食物记录中总热量的变化
大体时间：每周一次，最长 24 周
参与者每周至少 3 天完成食物记录
每周一次，最长 24 周
Fitbit 佩戴天数中位数的变化
大体时间：每周一次，最长 24 周
每周一次，最长 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Weill Medical College of Cornell University

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

调查人员

  • 首席研究员：Erica G Phillips, MD, MS、Weill Medical College of Cornell University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月5日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月22日

首次发布 (实际的)

2024年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月15日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-10026599
  • R01DK135949-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

任何出版物中报告的结果所依据的个人参与者数据将在去识别化后共享（文本、表格、图形和附录）。

IPD 共享时间框架

数据将在发布后 6 个月内开始提供，并在发布后 5 年内结束。

IPD 共享访问标准

任何希望访问数据的人都可以出于任何目的请求访问。 数据将无限期地提供并存储在国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK) 中央存储库中。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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