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Ridurre l'obesità utilizzando il programma di legami sociali (ROBUST)

26 marzo 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Ridurre l'obesità utilizzando i legami sociali (ROBUST): studio di controllo randomizzato

Questo studio mira a testare la fattibilità e l’accettabilità di affrontare le barriere interpersonali al cambiamento del comportamento legato al peso. Nello specifico, lo studio verificherà se, includendo fino a due amici, familiari o colleghi di lavoro in un intervento sullo stile di vita per la perdita di peso, la persona arruolata nello studio perde più peso di qualcuno i cui amici, familiari o colleghi i lavoratori non sono stati invitati a partecipare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori valuteranno se l'intervento ROBUST non affronta solo i comportamenti a livello individuale (ad esempio, alimentazione sana, aumento dell'attività fisica) ma anche:

  1. riduce l’indebolimento sociale e modifica le norme di salute percepite attivando il coping comunitario – un processo comportamentale che implica pensare, comunicare e agire come se un rischio per la salute (ad esempio il diabete di tipo 2) fosse condiviso; E
  2. smorza gli effetti dannosi dell'aumento del conflitto interpersonale sul peso insegnando ai partecipanti come indurre un affetto positivo e una mentalità autoaffermativa

I partecipanti al braccio di controllo riceveranno lo stesso numero di sessioni sullo stile di vita di quelli randomizzati all'intervento sui social network.

I partecipanti:

  1. Essere assegnato in modo casuale al gruppo di studio, a cui viene chiesto di invitare fino a due amici o familiari a unirsi a loro in tre sessioni di coaching, o al gruppo che non invita nessuno.
  2. Ricevi 15 sessioni di coaching in 24 settimane.
  3. Completare un questionario online sulle abitudini alimentari e di attività fisica, sulla fiducia nello sviluppo di abitudini più sane, sull'umore e sulle abitudini di salute di dodici dei loro amici e familiari più stretti.
  4. Completa un diario alimentare settimanale di 3 giorni e indossa il Fitbit fornito per almeno 9 ore al giorno.
  5. Agli amici e ai familiari invitati verrà inoltre chiesto di completare un breve questionario sulle loro abitudini alimentari e di attività fisica all'inizio e alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Erica Phillips, MD, MS
          • Numero di telefono: 646-962-5013
        • Investigatore principale:
          • Erica Phillips, MD, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante all'indice:

    1. Razza nera o etnia ispanica
    2. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
    3. BMI calcolato > 30 kg/m2 da altezza e peso misurati oggettivamente dal personale dello studio
    4. Accesso e disponibilità a utilizzare l'app del programma di assunzione di cibo tramite il computer di casa o uno smartphone
    5. Capacità di identificare almeno un membro adulto del social network che parteciperà allo studio

  • Membro del social network:

    1. Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
    2. Accesso a Internet o uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • Partecipante all'indice:

    1. Iscrizione attiva a un programma di perdita di peso, uso di farmaci dimagranti o pianificazione di un intervento chirurgico per la perdita di peso
    2. Malattia medica avanzata, demenza, ricovero ospedaliero, infortunio o gravidanza che inibisce la regolare attività fisica
    3. Controindicazioni all'esercizio fisico basate sul questionario sulla preparazione all'attività fisica o sulla mancanza di autorizzazione da parte di un operatore sanitario
    4. Insicurezza alimentare irrisolta
    5. Parla una lingua diversa dall'inglese o dallo spagnolo

  • Membro del social network:

    1. Parla una lingua diversa dall'inglese o dallo spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento sui social network
I partecipanti completeranno 3 sessioni sulle abilità comunicative con i membri dei loro social network durante le settimane 3, 5 e 15.
Comportamentale: Intervento sui social network
Gli interventi sui social network sono uno sforzo intenzionale per modificare o utilizzare le caratteristiche dei social network per migliorare, generare e mantenere comportamenti sani tra individui e popolazioni. Questo studio si concentrerà sull’implementazione di un intervento comportamentale di social network per promuovere cambiamenti nei comportamenti di perdita di peso.
Comparatore placebo: Intervento sullo stile di vita individuale
I partecipanti completeranno sessioni di coaching sanitario basate sul programma standard di prevenzione del diabete (DPP) durante le settimane 3, 5 e 15.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita individuale
L'intervento sullo stile di vita individuale fungerà da gruppo di controllo e implementerà l'uso di sessioni di coaching sanitario basate su DPP per promuovere cambiamenti a livello individuale nei comportamenti di perdita di peso.
Altro: Membro della rete sociale
I membri dei social network completeranno 3 sessioni sulle abilità comunicative con il partecipante all'intervento sui social network durante le settimane 3, 5 e 15.
Altro: Membro della rete sociale
Il membro del social network fungerà da amico, familiare o collega nominato per partecipare all'intervento del social network dal partecipante all'intervento del social network.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno frequentato almeno il 75% delle sessioni di coaching comportamentale
Lasso di tempo: Fine dello studio (24 settimane)
Fine dello studio (24 settimane)
Numero di partecipanti all'intervento che hanno almeno un membro della rete sociale coinvolto nello studio
Lasso di tempo: Fine dello studio (24 settimane)
Fine dello studio (24 settimane)
Numero di partecipanti e membri dei social network combinati che completano la valutazione finale dello studio
Lasso di tempo: Fine dello studio (24 settimane)
Fine dello studio (24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella comunicazione positiva e nella risoluzione dei problemi misurati dal questionario McMaster Family Assessment Device (FAD).
Lasso di tempo: Baseline, fine dello studio (24 settimane)
Il punteggio più basso nel questionario McMaster Family Assessment Device (FAD) che un partecipante può ricevere è 60, mentre il punteggio più alto nel questionario McMaster Family Assessment Device (FAD) che un partecipante può ricevere è 240. Punteggi più alti significano comunicazione familiare positiva e capacità di risolvere problemi.
Baseline, fine dello studio (24 settimane)
Cambiamento delle norme sociali legate al peso
Lasso di tempo: Baseline, fine dello studio (24 settimane)
Una scala Likert a 5 punti che misura le norme di peso non salutari. Il punteggio più basso è 7 e il punteggio più alto è 35. Punteggi più alti indicano norme di peso relative a un’alimentazione sana e all’attività fisica.
Baseline, fine dello studio (24 settimane)
Variazione del tempo medio di utilizzo di Fitbit in minuti
Lasso di tempo: Settimanale fino a 24 settimane
Minuti totali trascorsi con intensità molto attiva durante l'attività
Settimanale fino a 24 settimane
Variazione delle quantità caloriche totali nel registro alimentare di tre giorni
Lasso di tempo: Settimanale fino a 24 settimane
I partecipanti completano i registri alimentari almeno 3 giorni a settimana
Settimanale fino a 24 settimane
Variazione del numero medio di giorni in cui si indossa Fitbit
Lasso di tempo: Settimanale fino a 24 settimane
Settimanale fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Erica G Phillips, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-10026599
  • R01DK135949-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati in qualsiasi pubblicazione saranno condivisi dopo la deidentificazione (testo, tabelle, figure e appendici).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e fino a 5 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati può richiederne l'accesso per qualsiasi finalità. I dati saranno resi disponibili e archiviati a tempo indeterminato nel repository centrale dell’Istituto nazionale del diabete e delle malattie digestive e renali (NIDDK).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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