Programa Reducción de la Obesidad mediante Vínculos Sociales (ROBUST)
26 de marzo de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Reducción de la obesidad mediante vínculos sociales (ROBUST): ensayo de control aleatorio
Este ensayo tiene como objetivo probar la viabilidad y aceptabilidad de abordar las barreras interpersonales para el cambio de comportamiento relacionado con el peso.
Específicamente, el estudio probará si, al incluir hasta dos amigos, familiares o compañeros de trabajo en una intervención de estilo de vida para bajar de peso, la persona inscrita en el estudio pierde más peso que alguien cuyos amigos, familiares o compañeros de trabajo. los trabajadores no fueron invitados a participar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores evaluarán si la intervención ROBUST no solo aborda comportamientos a nivel individual (es decir, alimentación saludable, aumento de la actividad física) sino también:
- reduce el debilitamiento social y cambia las normas de salud percibidas al activar el afrontamiento comunitario: un proceso conductual que implica pensar, comunicar y actuar como si un riesgo para la salud (es decir, diabetes tipo 2) fuera compartido; y
- Amortigua los efectos nocivos del aumento de los conflictos interpersonales sobre el peso al enseñar a los participantes cómo inducir un afecto positivo y una mentalidad de autoafirmación.
Los participantes del grupo de control recibirán la misma cantidad de sesiones de estilo de vida que los asignados al azar a la intervención de la red social.
Los participantes:
- Ser asignado aleatoriamente al grupo de estudio, al que se le pide que invite hasta dos amigos o familiares a unirse a ellos en tres sesiones de coaching, o al grupo que no invita a nadie.
- Reciba 15 sesiones de coaching durante 24 semanas.
- Complete un cuestionario en línea sobre hábitos alimentarios y de actividad física, confianza para desarrollar hábitos más saludables, estado de ánimo y hábitos de salud de doce de sus familiares y amigos más cercanos.
- Complete un registro de alimentos semanal de 3 días y use el Fitbit proporcionado durante al menos 9 horas diarias.
- A los amigos y familiares invitados también se les pedirá que completen un breve cuestionario sobre sus hábitos alimentarios y de actividad física cuando comiencen y finalicen el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
264
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rosio Ramos, BS
- Número de teléfono: 646-962-5037
- Correo electrónico: ror2023@med.cornell.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anika Lewis, MS
- Correo electrónico: ale4008@med.cornell.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medicine
-
Contacto:
- Anika Lewis, MS
- Número de teléfono: 646-962-9209
- Correo electrónico: ale4008@med.cornell.edu
-
Contacto:
- Erica Phillips, MD, MS
- Número de teléfono: 646-962-5013
-
Investigador principal:
- Erica Phillips, MD, MS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Participante índice:
- Raza negra o etnia hispana
- Hombre o Mujer de 18 años o más
- IMC calculado > 30 kg/m2 a partir de altura y peso medidos objetivamente por el personal del estudio
- Acceso y disposición para utilizar la aplicación de ingesta de alimentos del programa a través de una computadora en casa o un teléfono inteligente
- Capacidad para identificar al menos un miembro adulto de la red social que participará en el estudio.
Miembro de la red social:
- Hombre o Mujer de 18 años o más
- Acceso a Internet o un teléfono inteligente.
Criterio de exclusión:
Participante índice:
- Inscripción activa en un programa de pérdida de peso, uso de medicamentos para bajar de peso o planificación de una cirugía para bajar de peso.
- Enfermedad médica avanzada, demencia, hospitalización, lesión o embarazo que inhibe la actividad física regular.
- Contraindicaciones para hacer ejercicio según el Cuestionario de preparación para la actividad física o falta de autorización de un proveedor de atención médica
- Inseguridad alimentaria no resuelta
- Habla un idioma distinto al inglés o español.
Miembro de la red social:
- Habla un idioma distinto al inglés o español.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención en Redes Sociales
Los participantes completarán 3 sesiones de habilidades comunicativas con los miembros de sus redes sociales durante las semanas 3, 5 y 15.
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Las intervenciones en redes sociales son un esfuerzo intencional para modificar o utilizar las características de las redes sociales para mejorar, generar y mantener comportamientos saludables entre individuos y poblaciones.
Este estudio se centrará en implementar una intervención conductual en redes sociales para promover cambios en las conductas de pérdida de peso.
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Comparador de placebos: Intervención individual en el estilo de vida
Los participantes completarán sesiones de asesoramiento sobre salud basadas en el programa estándar de prevención de la diabetes (DPP) durante las semanas 3, 5 y 15.
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La intervención de estilo de vida individual servirá como grupo de control e implementará el uso de sesiones de asesoramiento en salud basadas en DPP para promover cambios a nivel individual en las conductas de pérdida de peso.
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Otro: Miembro de la red social
Los miembros de la red social completarán 3 sesiones de habilidades comunicativas con el participante de la intervención de la red social durante las semanas 3, 5 y 15.
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El miembro de la red social actuará como amigo, familiar o compañero de trabajo nominado para participar en la intervención de la red social por el participante de la intervención de la red social.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que han asistido al menos al 75 por ciento de las sesiones de coaching conductual.
Periodo de tiempo: Fin del estudio (24 semanas)
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Fin del estudio (24 semanas)
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Número de participantes de la intervención que tienen al menos un miembro de la red social involucrado en el estudio
Periodo de tiempo: Fin del estudio (24 semanas)
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Fin del estudio (24 semanas)
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Número de participantes y miembros de redes sociales combinados que completan la evaluación final del estudio
Periodo de tiempo: Fin del estudio (24 semanas)
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Fin del estudio (24 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la comunicación positiva y la resolución de problemas según lo medido por el cuestionario McMaster Family Assessment Device (FAD)
Periodo de tiempo: Línea de base, fin del estudio (24 semanas)
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La puntuación más baja en el Cuestionario del Dispositivo de Evaluación Familiar McMaster (FAD) que un participante puede recibir es 60 y la puntuación más alta en el Cuestionario del Dispositivo de Evaluación Familiar McMaster (FAD) que un participante puede recibir es 240.
Las puntuaciones más altas significan comunicación familiar positiva y resolución de problemas.
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Línea de base, fin del estudio (24 semanas)
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Cambio en las normas sociales relacionadas con el peso.
Periodo de tiempo: Línea de base, fin del estudio (24 semanas)
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Una escala Likert de 5 puntos que mide las normas de peso no saludables.
La puntuación más baja es 7 y la puntuación más alta es 35.
Las puntuaciones más altas significan normas de peso sobre alimentación saludable y actividad física.
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Línea de base, fin del estudio (24 semanas)
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Cambio en el tiempo medio de uso de Fitbit en minutos
Periodo de tiempo: Semanal hasta 24 semanas
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Total de minutos pasados en intensidad muy activa durante la actividad.
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Semanal hasta 24 semanas
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Cambio en las cantidades calóricas totales en el registro de alimentos de tres días
Periodo de tiempo: Semanal hasta 24 semanas
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Los participantes completan registros de alimentos al menos 3 días a la semana.
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Semanal hasta 24 semanas
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Cambio en la mediana del número de días que se usa el Fitbit
Periodo de tiempo: Semanal hasta 24 semanas
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Semanal hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erica G Phillips, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-10026599
- R01DK135949-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en cualquier publicación se compartirán después de la desidentificación (texto, tablas, figuras y apéndices).
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses posteriores a la publicación y hasta los 5 años posteriores a la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier persona que desee acceder a los datos puede solicitar el acceso para cualquier finalidad.
Los datos estarán disponibles y almacenados indefinidamente en el Repositorio Central del Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales (NIDDK).
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .