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사회적 유대 프로그램을 활용한 비만 감소 (ROBUST)

2024년 4월 15일 업데이트: Weill Medical College of Cornell University

사회적 유대를 이용한 비만 감소(ROBUST): 무작위 대조 시험

이 시험은 체중 관련 행동 변화에 대한 대인 관계 장벽을 해결하는 타당성과 수용 가능성을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 구체적으로, 이 연구는 체중 감량을 위한 생활 방식 중재에 최대 2명의 친구, 가족 또는 동료를 포함시켜 연구에 등록한 사람이 친구, 가족 또는 동료가 있는 사람보다 체중이 더 많이 감소하는지 테스트할 것입니다. 근로자는 참여하도록 초대되지 않았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사관은 ROBUST 개입이 개인 수준의 행동(즉, 건강한 식습관, 신체 활동 증가)을 다룰 뿐만 아니라 다음 사항도 다루는지 여부를 평가할 것입니다.

  1. 공동 대처(예: 건강 위험(예: 제2형 당뇨병))이 공유되는 것처럼 생각하고, 의사소통하고, 행동하는 행동 과정을 활성화하여 사회적 훼손을 줄이고 인지된 건강 규범을 변경합니다. 그리고
  2. 참가자들에게 긍정적인 영향과 자기 긍정 사고방식을 유도하는 방법을 가르쳐서 증가된 대인 관계 갈등이 체중에 미치는 해로운 영향을 완화합니다.

통제 부문의 참가자는 소셜 네트워크 개입에 무작위로 배정된 것과 동일한 수의 라이프스타일 세션을 받게 됩니다.

참가자는 다음을 수행합니다.

  1. 최대 2명의 친구나 가족을 세 번의 코칭 세션에 초대하는 스터디 그룹이나 아무도 초대하지 않는 그룹에 무작위로 배정됩니다.
  2. 24주 동안 15번의 코칭 세션을 받으세요.
  3. 가장 가까운 친구와 가족 12명의 식사 및 신체 활동 습관, 더 건강한 습관 개발에 대한 자신감, 기분 및 건강 습관에 대한 온라인 설문지를 작성하세요.
  4. 3일간의 주간 음식 일지를 작성하고 제공된 Fitbit을 매일 최소 9시간 동안 착용하세요.
  5. 초대된 친구와 가족은 연구를 시작하고 종료할 때 식사 및 신체 활동 습관에 대한 간단한 설문지를 작성하라는 요청을 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

264

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11217
        • 모병
        • Weill Cornell Urology
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Weill Cornell Internal Medicine Associates
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10038
        • 모병
        • Weill Cornell Primary Care at Lower Manhattan
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Weill Cornell Urology
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지수 참가자:

    1. 흑인 인종 또는 히스패닉 민족
    2. 18세 이상 남성 또는 여성
    3. 연구진이 객관적으로 측정한 키와 몸무게에서 BMI > 30kg/m2로 계산됨
    4. 가정용 컴퓨터나 스마트폰을 통한 프로그램 음식 섭취 앱 접근 및 사용 의향
    5. 연구에 참여할 성인 소셜 네트워크 회원을 한 명 이상 식별할 수 있는 능력

  • 소셜 네트워크 회원:

    1. 18세 이상 남성 또는 여성
    2. 인터넷이나 스마트폰에 접속

제외 기준:

  • 지수 참가자:

    1. 체중 감량 프로그램에 적극적으로 등록하거나 체중 감량 약물을 사용하거나 체중 감량 수술을 계획하는 경우
    2. 규칙적인 신체 활동을 방해하는 고도의 의학적 질병, 치매, 입원, 부상 또는 임신
    3. 신체 활동 준비 설문지에 근거한 운동 금기 사항 또는 의료 서비스 제공자의 승인 부족
    4. 해결되지 않은 식량 불안
    5. 영어나 스페인어 이외의 언어를 구사합니다.

  • 소셜 네트워크 회원:

    1. 영어나 스페인어 이외의 언어를 구사합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소셜 네트워크 개입
참가자는 3주, 5주, 15주 동안 소셜 네트워크 회원과 함께 3가지 의사소통 기술 세션을 완료하게 됩니다.
행동: 소셜 네트워크 개입
소셜 네트워크 개입은 개인과 집단의 건강한 행동을 개선, 생성 및 유지하기 위해 소셜 네트워크의 특성을 수정하거나 사용하려는 의도적인 노력입니다. 이 연구는 체중 감량 행동의 변화를 촉진하기 위해 행동 소셜 네트워크 개입을 구현하는 데 중점을 둘 것입니다.
위약 비교기: 개인 생활 방식 중재
참가자는 3주, 5주, 15주 동안 표준 당뇨병 예방 프로그램(DPP) 기반 건강 코칭 세션을 완료하게 됩니다.
행동: 개인 생활 방식 중재
개인의 라이프스타일 중재는 대조군 역할을 하며 DPP 기반 건강 코칭 세션을 사용하여 체중 감량 행동의 개인 수준 변화를 촉진합니다.
다른: 소셜 네트워크 회원
소셜 네트워크 회원은 3주, 5주, 15주 동안 소셜 네트워크 개입 참가자와 함께 3가지 의사소통 기술 세션을 완료하게 됩니다.
다른: 소셜 네트워크 회원
소셜 네트워크 회원은 소셜 네트워크 개입 참가자가 소셜 네트워크 개입에 참여하도록 지명한 친구, 가족 또는 동료 역할을 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
행동 코칭 세션의 75% 이상 참석한 참가자 수
기간: 연구 종료(24주)
연구 종료(24주)
연구에 참여한 소셜 네트워크 회원이 한 명 이상인 중재 참가자 수
기간: 연구 종료(24주)
연구 종료(24주)
최종 연구 평가를 완료한 참가자 및 소셜 네트워크 회원 수
기간: 연구 종료(24주)
연구 종료(24주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
McMaster FAD(Family Assessment Device) 설문지로 측정된 긍정적 의사소통 및 문제 해결의 변화
기간: 기준선, 연구 종료(24주)
참가자가 받을 수 있는 McMaster Family Assessment Device(FAD) 설문지의 최저 점수는 60점이고 참가자가 받을 수 있는 McMaster Family Assessment Device(FAD) 설문지의 최고 점수는 240점입니다. 점수가 높을수록 긍정적인 가족 의사소통과 문제 해결을 의미합니다.
기준선, 연구 종료(24주)
체중 관련 사회적 규범의 변화
기간: 기준선, 연구 종료(24주)
건강에 해로운 체중 기준을 측정하는 5점 리커트 척도입니다. 최저 점수는 7점, 최고 점수는 35점입니다. 점수가 높을수록 건강한 식습관과 신체 활동 체중 기준을 의미합니다.
기준선, 연구 종료(24주)
Fitbit 착용 시간 중앙값(분)의 변화
기간: 매주 최대 24주
활동 중 매우 활동적인 강도로 보낸 총 시간(분)
매주 최대 24주
3일간의 음식 기록에 나타난 총 칼로리량의 변화
기간: 매주 최대 24주
참가자는 일주일에 최소 3일 동안 음식 기록을 완료합니다.
매주 최대 24주
Fitbit을 착용한 평균 일수 변화
기간: 매주 최대 24주
매주 최대 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Weill Medical College of Cornell University

협력자

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

수사관

  • 수석 연구원: Erica G Phillips, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23-10026599
  • R01DK135949-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판물에 보고된 결과의 기초가 되는 개별 참가자 데이터는 신원 확인 후 공유됩니다(텍스트, 표, 그림 및 부록).

IPD 공유 기간

데이터는 출판 후 6개월부터 제공되며 출판 후 5년 후에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 액세스하려는 사람은 누구나 어떤 목적으로든 액세스를 요청할 수 있습니다. 데이터는 국립 당뇨병 및 소화기 및 신장 질환 연구소(NIDDK) 중앙 저장소에 무기한 저장됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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