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Reduzierung von Fettleibigkeit mithilfe des Programms für soziale Bindungen (ROBUST)

15. April 2024 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Reduzierung von Fettleibigkeit durch soziale Bindungen (ROBUST): Randomisierte Kontrollstudie

Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz der Beseitigung zwischenmenschlicher Hindernisse für gewichtsbedingte Verhaltensänderungen zu testen. In der Studie wird insbesondere getestet, ob die an der Studie teilnehmende Person durch die Einbeziehung von bis zu zwei Freunden, Familienmitgliedern oder Kollegen in eine Lebensstilintervention zur Gewichtsreduktion mehr Gewicht verliert als jemand, dessen Freunde, Familienmitglieder oder Kollegen Arbeiter wurden nicht zur Teilnahme eingeladen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher werden bewerten, ob die ROBUST-Intervention nicht nur Verhaltensweisen auf individueller Ebene anspricht (d. h. gesunde Ernährung, erhöhte körperliche Aktivität), sondern auch:

  1. reduziert soziale Untergrabungen und verändert wahrgenommene Gesundheitsnormen durch die Aktivierung gemeinschaftlicher Bewältigung – ein Verhaltensprozess, der das Denken, Kommunizieren und Handeln beinhaltet, als ob ein Gesundheitsrisiko (d. h. Typ-2-Diabetes) geteilt würde; Und
  2. dämpft die schädlichen Auswirkungen zunehmender zwischenmenschlicher Konflikte auf das Gewicht, indem es den Teilnehmern beibringt, wie sie einen positiven Affekt und eine selbstbejahende Denkweise hervorrufen können

Teilnehmer im Kontrollarm erhalten die gleiche Anzahl an Lifestyle-Sitzungen wie diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip an der Intervention im sozialen Netzwerk teilnehmen.

Die Teilnehmer werden:

  1. Sie werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Lerngruppe zugeteilt, die bis zu zwei Freunde oder Familienmitglieder zu drei Coaching-Sitzungen einladen soll, oder der Gruppe, die niemanden einlädt.
  2. Erhalten Sie 15 Coaching-Sitzungen über 24 Wochen.
  3. Füllen Sie einen Online-Fragebogen zu Ess- und Bewegungsgewohnheiten, Selbstvertrauen bei der Entwicklung gesünderer Gewohnheiten, Stimmung und Gesundheitsgewohnheiten von zwölf ihrer engsten Freunde und Familienmitglieder aus.
  4. Führen Sie ein dreitägiges wöchentliches Ernährungsprotokoll durch und tragen Sie täglich mindestens 9 Stunden lang ein bereitgestelltes Fitbit.
  5. Die eingeladenen Freunde und Familienmitglieder werden außerdem gebeten, zu Beginn und am Ende der Studie einen kurzen Fragebogen zu ihren Ess- und Bewegungsgewohnheiten auszufüllen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11217
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Urology
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Internal Medicine Associates
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10038
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Primary Care at Lower Manhattan
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Urology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indexteilnehmer:

    1. Schwarze Rasse oder hispanische ethnische Zugehörigkeit
    2. Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
    3. Berechneter BMI > 30 kg/m2 anhand objektiv gemessener Größe und Gewicht durch das Studienpersonal
    4. Zugang und Bereitschaft zur Nutzung des Programms Nahrungsaufnahme-App über den Heimcomputer oder ein Smartphone
    5. Fähigkeit, mindestens ein erwachsenes Mitglied eines sozialen Netzwerks zu identifizieren, das an der Studie teilnehmen wird

  • Mitglied im sozialen Netzwerk:

    1. Männlich oder weiblich, 18 Jahre oder älter
    2. Zugriff auf das Internet oder ein Smartphone

Ausschlusskriterien:

  • Indexteilnehmer:

    1. Aktive Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsreduktion, Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsreduktion oder Planung einer Operation zur Gewichtsreduktion
    2. Fortgeschrittene medizinische Erkrankung, Demenz, Krankenhausaufenthalt, Verletzung oder Schwangerschaft, die eine regelmäßige körperliche Aktivität beeinträchtigt
    3. Kontraindikationen für sportliche Betätigung basierend auf dem Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft oder fehlender Genehmigung eines Gesundheitsdienstleisters
    4. Ungelöste Ernährungsunsicherheit
    5. Spricht eine andere Sprache als Englisch oder Spanisch

  • Mitglied im sozialen Netzwerk:

    1. Spricht eine andere Sprache als Englisch oder Spanisch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention in sozialen Netzwerken
Die Teilnehmer absolvieren in den Wochen 3, 5 und 15 drei Sitzungen zu Kommunikationsfähigkeiten mit ihren Mitgliedern im sozialen Netzwerk.
Verhalten: Intervention in sozialen Netzwerken
Interventionen in sozialen Netzwerken sind ein bewusster Versuch, die Eigenschaften sozialer Netzwerke zu verändern oder zu nutzen, um gesundes Verhalten bei Einzelpersonen und Bevölkerungsgruppen zu verbessern, zu erzeugen und aufrechtzuerhalten. Diese Studie wird sich auf die Implementierung einer verhaltensbezogenen sozialen Netzwerkintervention konzentrieren, um Veränderungen im Abnehmverhalten zu fördern.
Placebo-Komparator: Individuelle Lebensstilintervention
Die Teilnehmer absolvieren in den Wochen 3, 5 und 15 Gesundheitscoaching-Sitzungen, die auf dem Standard-Diabetes-Präventionsprogramm (DPP) basieren.
Verhalten: Individuelle Lebensstilintervention
Die individuelle Lebensstilintervention dient als Kontrollgruppe und implementiert den Einsatz von DPP-basierten Gesundheitscoaching-Sitzungen, um individuelle Veränderungen im Abnehmverhalten zu fördern.
Sonstiges: Mitglied eines sozialen Netzwerks
Mitglieder des sozialen Netzwerks absolvieren in den Wochen 3, 5 und 15 drei Sitzungen zu Kommunikationsfähigkeiten mit dem Interventionsteilnehmer des sozialen Netzwerks.
Sonstiges: Mitglied eines sozialen Netzwerks
Das Mitglied des sozialen Netzwerks fungiert als Freund, Familienmitglied oder Mitarbeiter, der vom Teilnehmer der Intervention im sozialen Netzwerk für die Teilnahme an der Intervention im sozialen Netzwerk nominiert wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens 75 Prozent der Verhaltenscoaching-Sitzungen besucht haben
Zeitfenster: Studienende (24 Wochen)
Studienende (24 Wochen)
Anzahl der Interventionsteilnehmer, bei denen mindestens ein Mitglied eines sozialen Netzwerks an der Studie teilnimmt
Zeitfenster: Studienende (24 Wochen)
Studienende (24 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer und Mitglieder des sozialen Netzwerks zusammengenommen, die die abschließende Studienbewertung absolvieren
Zeitfenster: Studienende (24 Wochen)
Studienende (24 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der positiven Kommunikation und Problemlösung, gemessen mit dem McMaster Family Assessment Device (FAD)-Fragebogen
Zeitfenster: Studienbeginn, Studienende (24 Wochen)
Die niedrigste Punktzahl, die ein Teilnehmer im McMaster Family Assessment Device (FAD)-Fragebogen erhalten kann, beträgt 60 und die höchste Punktzahl, die ein Teilnehmer im McMaster Family Assessment Device (FAD)-Fragebogen erhalten kann, beträgt 240. Höhere Werte bedeuten eine positive Familienkommunikation und Problemlösung.
Studienbeginn, Studienende (24 Wochen)
Veränderung gewichtsbezogener sozialer Normen
Zeitfenster: Studienbeginn, Studienende (24 Wochen)
Eine 5-Punkte-Likert-Skala, die ungesunde Gewichtsnormen misst. Der niedrigste Wert liegt bei 7 und der höchste Wert bei 35. Höhere Werte bedeuten gesunde Ernährung und Gewichtsnormen für körperliche Aktivität.
Studienbeginn, Studienende (24 Wochen)
Änderung der mittleren Fitbit-Tragezeit in Minuten
Zeitfenster: Wöchentlich bis zu 24 Wochen
Gesamtminuten, die während der Aktivität mit sehr aktiver Intensität verbracht wurden
Wöchentlich bis zu 24 Wochen
Änderung der Gesamtkalorienmenge in der dreitägigen Lebensmittelaufzeichnung
Zeitfenster: Wöchentlich bis zu 24 Wochen
Die Teilnehmer führen mindestens drei Tage pro Woche Lebensmittelaufzeichnungen durch
Wöchentlich bis zu 24 Wochen
Änderung der durchschnittlichen Anzahl der Tage, an denen das Fitbit getragen wird
Zeitfenster: Wöchentlich bis zu 24 Wochen
Wöchentlich bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Erica G Phillips, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-10026599
  • R01DK135949-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die den in einer Veröffentlichung gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung weitergegeben (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung und bis 5 Jahre nach Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der auf die Daten zugreifen möchte, kann für jeden Zweck einen Zugriff beantragen. Die Daten werden auf unbestimmte Zeit im Zentralregister des National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) verfügbar gemacht und gespeichert.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intervention in sozialen Netzwerken

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