Programa de redução da obesidade usando laços sociais (ROBUST)
26 de março de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Redução da obesidade usando laços sociais (ROBUST): ensaio de controle randomizado
Este ensaio tem como objetivo testar a viabilidade e aceitabilidade de abordar barreiras interpessoais à mudança de comportamento relacionada ao peso.
Especificamente, o estudo testará se, ao incluir até dois amigos, familiares ou colegas de trabalho em uma intervenção no estilo de vida para perda de peso, a pessoa inscrita no estudo perde mais peso do que alguém cujos amigos, familiares ou colegas os trabalhadores não foram convidados a participar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Os investigadores avaliarão se a intervenção ROBUST não aborda apenas comportamentos de nível individual (ou seja, alimentação saudável, aumento da atividade física), mas também:
- reduz o enfraquecimento social, bem como altera as normas de saúde percebidas, ativando o enfrentamento comunitário - um processo comportamental que envolve pensar, comunicar e agir como se um risco à saúde (ou seja, diabetes tipo 2) fosse compartilhado; e
- amortece os efeitos nocivos do aumento do conflito interpessoal sobre o peso, ensinando aos participantes como induzir um afeto positivo e uma mentalidade de autoafirmação
Os participantes do braço de controle receberão o mesmo número de sessões de estilo de vida que aqueles randomizados para a intervenção na rede social.
Os participantes irão:
- Ser designado aleatoriamente para o grupo de estudo, ao qual é solicitado que convide até dois amigos ou familiares para se juntarem a eles em três sessões de coaching, ou para o grupo que não convida ninguém.
- Receba 15 sessões de coaching durante 24 semanas.
- Preencha um questionário on-line sobre hábitos alimentares e de atividade física, confiança no desenvolvimento de hábitos mais saudáveis, humor e hábitos de saúde de doze de seus amigos mais próximos e familiares.
- Preencha um registro alimentar semanal de 3 dias e use um Fitbit fornecido por pelo menos 9 horas diárias.
- Os amigos e familiares convidados também serão solicitados a preencher um breve questionário sobre seus hábitos alimentares e de atividade física no início e no término do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
264
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rosio Ramos, BS
- Número de telefone: 646-962-5037
- E-mail: ror2023@med.cornell.edu
Estude backup de contato
- Nome: Anika Lewis, MS
- E-mail: ale4008@med.cornell.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Weill Cornell Medicine
-
Contato:
- Anika Lewis, MS
- Número de telefone: 646-962-9209
- E-mail: ale4008@med.cornell.edu
-
Contato:
- Erica Phillips, MD, MS
- Número de telefone: 646-962-5013
-
Investigador principal:
- Erica Phillips, MD, MS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Participante do Índice:
- Raça negra ou etnia hispânica
- Homem ou Mulher com 18 anos ou mais
- IMC calculado > 30kg/m2 a partir de altura e peso medidos objetivamente pela equipe do estudo
- Acesso e disponibilidade para usar o aplicativo do programa de ingestão de alimentos via computador doméstico ou smartphone
- Capacidade de identificar pelo menos um membro adulto da rede social que participará do estudo
Membro da rede social:
- Homem ou Mulher com 18 anos ou mais
- Acesso à internet ou smartphone
Critério de exclusão:
Participante do Índice:
- Inscrição ativa em um programa de perda de peso, uso de medicamentos para perda de peso ou planejamento de cirurgia para perda de peso
- Doença médica avançada, demência, hospitalização, lesão ou gravidez que inibe a atividade física regular
- Contra-indicações para exercícios com base no Questionário de Preparação para Atividade Física ou falta de autorização de um profissional de saúde
- Insegurança alimentar não resolvida
- Fala um idioma diferente de inglês ou espanhol
Membro da rede social:
- Fala um idioma diferente de inglês ou espanhol
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção em Redes Sociais
Os participantes irão completar 3 sessões de habilidades de comunicação com os membros de suas redes sociais durante as semanas 3, 5 e 15.
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As intervenções nas redes sociais são um esforço intencional para modificar ou utilizar as características das redes sociais para melhorar, gerar e manter comportamentos saudáveis entre indivíduos e populações.
Este estudo se concentrará na implementação de uma intervenção comportamental em redes sociais para promover mudanças nos comportamentos de perda de peso.
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Comparador de Placebo: Intervenção Individual no Estilo de Vida
Os participantes concluirão sessões de treinamento de saúde baseadas no programa padrão de prevenção do diabetes (DPP) durante as semanas 3, 5 e 15.
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A intervenção individual no estilo de vida servirá como grupo de controle e implementará o uso de sessões de coaching de saúde baseadas em DPP para promover mudanças em nível individual nos comportamentos de perda de peso.
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Outro: Membro da rede social
Os membros da rede social completarão 3 sessões de habilidades de comunicação com o participante da intervenção na rede social durante as semanas 3, 5 e 15.
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O membro da rede social servirá como amigo, membro da família ou colega de trabalho nomeado para participar da intervenção na rede social pelo participante da intervenção na rede social.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes que participaram de pelo menos 75% das sessões de coaching comportamental
Prazo: Fim do estudo (24 semanas)
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Fim do estudo (24 semanas)
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Número de participantes da intervenção que têm pelo menos um membro da rede social envolvido no estudo
Prazo: Fim do estudo (24 semanas)
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Fim do estudo (24 semanas)
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Número combinado de participantes e membros de redes sociais que concluíram a avaliação final do estudo
Prazo: Fim do estudo (24 semanas)
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Fim do estudo (24 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na comunicação positiva e na resolução de problemas, conforme medido pelo Questionário McMaster Family Assessment Device (FAD)
Prazo: Linha de base, fim do estudo (24 semanas)
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A pontuação mais baixa no Questionário McMaster Family Assessment Device (FAD) que um participante pode receber é 60 e a pontuação mais alta no Questionário McMaster Family Assessment Device (FAD) que um participante pode receber é 240.
Pontuações mais altas significam comunicação familiar positiva e resolução de problemas.
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Linha de base, fim do estudo (24 semanas)
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Mudança nas normas sociais relacionadas ao peso
Prazo: Linha de base, fim do estudo (24 semanas)
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Uma escala Likert de 5 pontos que mede normas de peso prejudiciais à saúde.
A pontuação mais baixa é 7 e a pontuação mais alta é 35.
Pontuações mais altas significam normas de peso para alimentação saudável e atividade física.
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Linha de base, fim do estudo (24 semanas)
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Mudança no tempo médio de uso do Fitbit em minutos
Prazo: Semanalmente até 24 semanas
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Total de minutos gastos em intensidade muito ativa durante a atividade
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Semanalmente até 24 semanas
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Alteração nas quantidades calóricas totais no registro alimentar de três dias
Prazo: Semanalmente até 24 semanas
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Os participantes preenchem registros alimentares no mínimo 3 dias por semana
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Semanalmente até 24 semanas
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Alteração no número médio de dias que o Fitbit é usado
Prazo: Semanalmente até 24 semanas
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Semanalmente até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erica G Phillips, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-10026599
- R01DK135949-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados em qualquer publicação serão compartilhados após a desidentificação (texto, tabelas, figuras e apêndices).
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação e terminando 5 anos após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer pessoa que pretenda aceder aos dados pode solicitar o acesso para qualquer finalidade.
Os dados serão disponibilizados e armazenados indefinidamente no Repositório Central do Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais (NIDDK).
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .