Сокращение ожирения с помощью программы социальных связей (ROBUST)
26 марта 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University
Снижение ожирения с помощью социальных связей (ROBUST): рандомизированное контрольное исследование
Это исследование направлено на проверку возможности и приемлемости устранения межличностных барьеров на пути изменения поведения, связанного с весом.
В частности, исследование будет проверять, потеряет ли человек, участвующий в исследовании, больше веса, чем тот, чьи друзья, члены семьи или коллеги, включив до двух друзей, членов семьи или коллег в изменение образа жизни для снижения веса. рабочие не были приглашены к участию.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследователи оценят, влияет ли вмешательство ROBUST не только на поведение на индивидуальном уровне (т. е. здоровое питание, повышенную физическую активность), но также:
- снижает социальный ущерб, а также меняет воспринимаемые нормы здоровья, активируя коллективное преодоление трудностей – поведенческий процесс, который включает в себя мышление, общение и действия так, как будто риск для здоровья (например, диабет 2 типа) является общим; и
- смягчает вредное воздействие возросших межличностных конфликтов на вес, обучая участников тому, как вызывать положительный аффект и самоутверждающее мышление
Участники контрольной группы получат такое же количество сеансов образа жизни, как и те, кто был рандомизирован для участия в социальной сети.
Участники:
- Быть случайным образом назначенным либо в учебную группу, которую просят пригласить до двух друзей или членов семьи присоединиться к ним на трех коучинговых сессиях, либо в группу, которая никого не приглашает.
- Получите 15 коуч-сессий в течение 24 недель.
- Заполните онлайн-анкету о привычках в еде и физической активности, уверенности в развитии более здоровых привычек, настроении и привычках в отношении здоровья двенадцати их ближайших друзей и членов семьи.
- Заполните трехдневный еженедельный журнал питания и носите предоставленный Fitbit не менее 9 часов в день.
- Приглашенным друзьям и членам семьи также будет предложено заполнить краткую анкету об их привычках в еде и физической активности в начале и в конце исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
264
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rosio Ramos, BS
- Номер телефона: 646-962-5037
- Электронная почта: ror2023@med.cornell.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anika Lewis, MS
- Электронная почта: ale4008@med.cornell.edu
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medicine
-
Контакт:
- Anika Lewis, MS
- Номер телефона: 646-962-9209
- Электронная почта: ale4008@med.cornell.edu
-
Контакт:
- Erica Phillips, MD, MS
- Номер телефона: 646-962-5013
-
Главный следователь:
- Erica Phillips, MD, MS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Индексный участник:
- Черная раса или латиноамериканская этническая принадлежность
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше
- Рассчитанный ИМТ > 30 кг/м2 на основе объективного измерения роста и веса исследовательским персоналом
- Доступ и готовность использовать приложение программы приема пищи через домашний компьютер или смартфон
- Возможность определить хотя бы одного взрослого участника социальной сети, который будет участвовать в исследовании.
Участник социальной сети:
- Мужчина или женщина от 18 лет и старше
- Доступ к Интернету или смартфону
Критерий исключения:
Индексный участник:
- Активное участие в программе по снижению веса, использование лекарств для снижения веса или планирование операции по снижению веса.
- Прогрессирующее заболевание, деменция, госпитализация, травма или беременность, препятствующие регулярной физической активности.
- Противопоказания к занятиям спортом на основании анкеты о готовности к физической активности или отсутствия разрешения от поставщика медицинских услуг.
- Нерешенная проблема отсутствия продовольственной безопасности
- Говорит на языке, отличном от английского или испанского
Участник социальной сети:
- Говорит на языке, отличном от английского или испанского
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство в социальных сетях
Участники пройдут 3 занятия по навыкам общения со своими участниками социальных сетей в течение 3, 5 и 15 недель.
|
Вмешательства в социальных сетях — это преднамеренная попытка изменить или использовать характеристики социальных сетей для улучшения, формирования и поддержания здорового поведения среди отдельных лиц и групп населения.
Это исследование будет сосредоточено на реализации поведенческого вмешательства в социальных сетях для содействия изменениям в поведении, связанном с потерей веса.
|
|
Плацебо Компаратор: Индивидуальное вмешательство в образ жизни
Участники пройдут занятия по здоровью на основе стандартной программы профилактики диабета (DPP) в течение 3, 5 и 15 недель.
|
Индивидуальное вмешательство в образ жизни будет служить контрольной группой и будет включать в себя использование коучинговых занятий по здоровью на основе DPP для содействия изменениям на индивидуальном уровне в поведении по снижению веса.
|
|
Другой: Участник социальной сети
Участники социальных сетей пройдут 3 занятия по навыкам общения с участником вмешательства в социальных сетях в течение 3, 5 и 15 недель.
|
Участник социальной сети будет выступать в качестве друга, члена семьи или коллеги, назначенного для участия во вмешательстве в социальной сети участником вмешательства в социальной сети.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, посетивших не менее 75 процентов сеансов поведенческого коучинга.
Временное ограничение: Окончание обучения (24 недели)
|
Окончание обучения (24 недели)
|
|
Количество участников вмешательства, у которых хотя бы один участник социальной сети участвует в исследовании
Временное ограничение: Окончание обучения (24 недели)
|
Окончание обучения (24 недели)
|
|
Общее количество участников и членов социальных сетей, прошедших итоговую оценку исследования
Временное ограничение: Окончание обучения (24 недели)
|
Окончание обучения (24 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение позитивного общения и решения проблем, измеренное с помощью опросника McMaster Family Assessment Device (FAD).
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание исследования (24 недели)
|
Самый низкий балл по анкете McMaster Family Assessment Device (FAD), который может получить участник, составляет 60, а самый высокий балл по опроснику McMaster Family Assessment Device (FAD), который может получить участник, составляет 240.
Более высокие баллы означают позитивное семейное общение и решение проблем.
|
Исходный уровень, окончание исследования (24 недели)
|
|
Изменение социальных норм, связанных с весом
Временное ограничение: Исходный уровень, окончание исследования (24 недели)
|
5-балльная шкала Лайкерта, позволяющая измерить нездоровую норму веса.
Самый низкий балл – 7, а самый высокий – 35.
Более высокие баллы означают здоровое питание и норму веса при физической активности.
|
Исходный уровень, окончание исследования (24 недели)
|
|
Изменение среднего времени ношения Fitbit в минутах
Временное ограничение: Еженедельно до 24 недель
|
Общее количество минут, проведенных при очень активной активности во время активности
|
Еженедельно до 24 недель
|
|
Изменение общего количества калорий в трехдневном отчете о питании
Временное ограничение: Еженедельно до 24 недель
|
Участники заполняют записи о питании минимум 3 дня в неделю.
|
Еженедельно до 24 недель
|
|
Изменение среднего количества дней ношения Fitbit
Временное ограничение: Еженедельно до 24 недель
|
Еженедельно до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Erica G Phillips, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-10026599
- R01DK135949-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в любой публикации, будут переданы после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения).
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны через 6 месяцев после публикации и закончатся через 5 лет после публикации.
Критерии совместного доступа к IPD
Любой, кто желает получить доступ к данным, может запросить доступ для любых целей.
Данные будут доступны и храниться в течение неопределенного времени в центральном хранилище Национального института диабета, заболеваний органов пищеварения и почек (NIDDK).
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .