Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Obesitas verminderen met behulp van het Social Ties-programma (ROBUST)

15 april 2024 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Obesitas verminderen met behulp van sociale banden (ROBUST): gerandomiseerde controlestudie

Deze proef heeft tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te testen van het aanpakken van interpersoonlijke barrières voor gewichtsgerelateerde gedragsverandering. In het bijzonder zal het onderzoek testen of, door maximaal twee vrienden, familieleden of collega's te betrekken bij een leefstijlinterventie voor gewichtsverlies, de persoon die aan het onderzoek deelneemt meer gewicht verliest dan iemand wiens vrienden, familieleden of collega's werknemers werden niet uitgenodigd om deel te nemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen evalueren of de ROBUST-interventie niet alleen gedrag op individueel niveau aanpakt (dat wil zeggen gezond eten, verhoogde fysieke activiteit), maar ook:

  1. vermindert sociale ondermijning en verandert waargenomen gezondheidsnormen door gemeenschappelijke coping te activeren - een gedragsproces waarbij wordt gedacht, gecommuniceerd en gehandeld alsof er een gezondheidsrisico (d.w.z. diabetes type 2) wordt gedeeld; En
  2. dempt de schadelijke effecten van toegenomen interpersoonlijke conflicten op het gewicht door deelnemers te leren hoe ze een positief affect en een zelfbevestigende mentaliteit kunnen opwekken

Deelnemers in de controlegroep krijgen hetzelfde aantal levensstijlsessies als degenen die gerandomiseerd zijn voor de sociale netwerkinterventie.

Deelnemers zullen:

  1. Word willekeurig toegewezen aan de studiegroep, die wordt gevraagd maximaal twee vrienden of familieleden uit te nodigen voor drie coachingsessies, of aan de groep die niemand uitnodigt.
  2. Ontvang 15 coachingsessies gedurende 24 weken.
  3. Vul een online vragenlijst in over de eet- en lichamelijke activiteitsgewoonten, het vertrouwen in het ontwikkelen van gezondere gewoonten, het humeur en de gezondheidsgewoonten van twaalf van hun beste vrienden en familieleden.
  4. Vul een wekelijks voedingslogboek van drie dagen in en draag een meegeleverde Fitbit gedurende minimaal 9 uur per dag.
  5. De uitgenodigde vrienden en familieleden zullen ook worden gevraagd een korte vragenlijst in te vullen over hun eet- en bewegingsgewoonten wanneer zij met het onderzoek beginnen en eindigen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

264

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11217
        • Werving
        • Weill Cornell Urology
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Weill Cornell Internal Medicine Associates
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10038
        • Werving
        • Weill Cornell Primary Care at Lower Manhattan
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Urology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indexdeelnemer:

    1. Zwart ras of Spaanse etniciteit
    2. Man of vrouw van 18 jaar of ouder
    3. Berekende BMI > 30 kg/m2 op basis van objectief gemeten lengte en gewicht door onderzoekspersoneel
    4. Toegang en bereidheid om de voedselinname-app van het programma te gebruiken via een thuiscomputer of een smartphone
    5. Mogelijkheid om ten minste één volwassen lid van het sociale netwerk te identificeren dat aan het onderzoek zal deelnemen

  • Sociaal netwerklid:

    1. Man of vrouw van 18 jaar of ouder
    2. Toegang tot internet of een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • Indexdeelnemer:

    1. Actieve deelname aan een afslankprogramma, gebruik van afslankmedicijnen of het plannen van een afslankoperatie
    2. Geavanceerde medische ziekte, dementie, ziekenhuisopname, letsel of zwangerschap die regelmatige fysieke activiteit belemmert
    3. Contra-indicaties voor lichaamsbeweging op basis van de Physical Activity Readiness Questionnaire of gebrek aan toestemming van een zorgverlener
    4. Onopgeloste voedselonzekerheid
    5. Spreekt een andere taal dan Engels of Spaans

  • Sociaal netwerklid:

    1. Spreekt een andere taal dan Engels of Spaans

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sociale netwerkinterventie
Deelnemers voltooien gedurende week 3, 5 en 15 drie sessies communicatievaardigheden met hun sociale netwerkleden.
Gedragsmatig: Sociale netwerkinterventie
Sociale netwerkinterventies zijn een opzettelijke poging om de kenmerken van sociale netwerken te wijzigen of te gebruiken om gezond gedrag onder individuen en populaties te verbeteren, genereren en behouden. Deze studie zal zich richten op het implementeren van een gedragsinterventie op sociale netwerken om veranderingen in gewichtsverliesgedrag te bevorderen.
Placebo-vergelijker: Individuele leefstijlinterventie
Deelnemers voltooien tijdens de weken 3, 5 en 15 op het standaard diabetespreventieprogramma (DPP) gebaseerde gezondheidscoachingsessies.
Gedragsmatig: Individuele leefstijlinterventie
De individuele levensstijlinterventie zal dienen als controlegroep en zal het gebruik van op DPP gebaseerde gezondheidscoachingsessies implementeren om veranderingen op individueel niveau in gewichtsverliesgedrag te bevorderen.
Ander: Sociaal netwerklid
Leden van het sociale netwerk voltooien gedurende week 3, 5 en 15 drie sessies communicatievaardigheden met de deelnemer aan de sociale netwerkinterventie.
Ander: Sociaal netwerklid
Het lid van het sociale netwerk zal optreden als vriend, familielid of collega die door de deelnemer aan de sociale netwerkinterventie is genomineerd om deel te nemen aan de sociale netwerkinterventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat minimaal 75 procent van de gedragscoachingsessies heeft bijgewoond
Tijdsspanne: Einde studie (24 weken)
Einde studie (24 weken)
Aantal interventiedeelnemers waarvan ten minste één lid van het sociale netwerk deelneemt aan het onderzoek
Tijdsspanne: Einde studie (24 weken)
Einde studie (24 weken)
Het aantal deelnemers en leden van het sociale netwerk samen dat de eindstudiebeoordeling voltooit
Tijdsspanne: Einde van de studie (24 weken)
Einde van de studie (24 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in positieve communicatie en probleemoplossing zoals gemeten door de McMaster Family Assessment Device (FAD) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, einde onderzoek (24 weken)
De laagste score op de McMaster Family Assessment Device (FAD)-vragenlijst die een deelnemer kan ontvangen is 60 en de hoogste score op de McMaster Family Assessment Device (FAD)-vragenlijst die een deelnemer kan ontvangen is 240. Hogere scores betekenen positieve gezinscommunicatie en probleemoplossing.
Basislijn, einde onderzoek (24 weken)
Verandering in gewichtsgerelateerde sociale normen
Tijdsspanne: Basislijn, einde onderzoek (24 weken)
Een 5-punts Likert-schaal die ongezonde gewichtsnormen meet. De laagste score is een 7 en de hoogste score is 35. Hogere scores betekenen gezond eten en gewichtsnormen voor lichamelijke activiteit.
Basislijn, einde onderzoek (24 weken)
Verandering in de gemiddelde Fitbit-draagtijd in minuten
Tijdsspanne: Wekelijks tot 24 weken
Totaal aantal minuten besteed aan zeer actieve intensiteit tijdens activiteit
Wekelijks tot 24 weken
Verandering in totale caloriehoeveelheden op driedaags voedselrecord
Tijdsspanne: Wekelijks tot 24 weken
Deelnemers vullen minimaal 3 dagen per week hun voedselgegevens in
Wekelijks tot 24 weken
Verandering in het gemiddelde aantal dagen dat de Fitbit wordt gedragen
Tijdsspanne: Wekelijks tot 24 weken
Wekelijks tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erica G Phillips, MD, MS, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-10026599
  • R01DK135949-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in een publicatie worden gerapporteerd, worden na de-identificatie gedeeld (tekst, tabellen, figuren en bijlagen).

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn vanaf zes maanden na publicatie en eindigend vijf jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die toegang wil tot de gegevens, kan voor elk doel toegang vragen. Gegevens zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar worden gesteld en opgeslagen in de centrale repository van het National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sociale netwerkinterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren